Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье в движении — интерактивные упражнения для безопасной мобильности (HiM-O)

26 июня 2015 г. обновлено: Blue Marble Rehab Inc
Участники пройдут серию оценок баланса с лицензированным физиотерапевтом (PT), эрготерапевтом (OT) или квалифицированным научным сотрудником (RA) в Blue Marble Game Co или в своих домах в начале исследования, в переходе и после завершение исследования. Во время этого исследования PT, OT или RA, обученный управлению рисками падения, будут контролировать обучение и практику участников программ домашних упражнений в течение начального 2-3-часового введения в учебные действия. Участников попросят выполнять 3 упражнения в неделю в течение одного месяца, а затем перейти к альтернативной программе упражнений и выполнять 3 упражнения в неделю в течение второго месяца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники пройдут серию оценок баланса с лицензированным физиотерапевтом (PT), эрготерапевтом (OT) или квалифицированным научным сотрудником (RA) в Blue Marble Game Co или в своих домах в начале исследования, в переходе и по завершении исследования. Во время этого исследования PT, OT или RA, обученный управлению рисками падения, будут контролировать обучение и практику участников программ домашних упражнений в течение начального 2-3-часового введения в учебные действия. Участников попросят выполнять 3 упражнения в неделю в течение одного месяца, а затем перейти к альтернативной программе упражнений и выполнять 3 упражнения в неделю в течение второго месяца. PT, OT или RA определят, что участник в состоянии безопасно выполнять программы домашних упражнений с не более чем обычным риском падений, или исключат участника из исследования. Оценка участника по стандартной версии опросника о риске падения, теста на стойку на одной ноге и теста на подъем со стула будет записана и сохранена на защищенном паролем компьютере в запертом офисе. После того, как данные будут сохранены в электронном виде, бумажные листы для сбора данных будут помещены в конфиденциальную корзину для уничтожения. Данные об упражнениях будут собираться с помощью а) программного обеспечения Health In Motion с помощью датчика Kinect и храниться на защищенном сервере Blue Marble и б) с помощью ежедневного журнала упражнений, предоставляемого участнику в бумажной форме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние здоровья: лица со стабильным медицинским состоянием и отсутствием каких-либо заболеваний, которые могли бы повлиять на их участие в групповых обсуждениях или на их способность выполнять оценку равновесия или упражнения на равновесие. Участники исследований 1 и 2 должны пройти 500 футов самостоятельно без вспомогательного устройства (например, ходунки, трость или человек).
  • Пол: 50%/50% мужчины и женщины
  • Способность свободно говорить/читать по-английски (фокус-группа будет проводиться на английском языке, а художественная работа будет иметь текст на английском языке)
  • Для исследований 1 и 2 участник должен был иметь менее 2 падений за последние 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • История судорожной активности при просмотре телевизора или при игре в видеоигры.
  • Невозможно научиться безопасно использовать технологию без непосредственного контроля.
  • Недостаточно чистого, безопасного пространства для упражнений в доме с доступом в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Программа домашних тренировок с компьютером
Ноутбук и камера MS Kinect будут подключены к 40-дюймовому телевизору для проведения упражнений по предотвращению падения. Исследовательский персонал будет обучать участников использованию компьютеризированной программы и будет контролировать выполнение упражнений в течение периода обучения. Затем участникам будет предложено тренироваться 3 раза в неделю в течение 4 недель. Половина участников начнет исследование с компьютеризированной версии программы домашних упражнений, в то время как другая половина начнет с бумажной версии программы домашних упражнений. Через месяц руки перекрещиваются.
Поведенческий: Программа домашних тренировок с компьютером
Участники будут следовать компьютеризированной программе домашних упражнений по предотвращению падений с отслеживанием камеры MS Kinect 3 раза в неделю в течение одного месяца.
Активный компаратор: Бумажная программа домашних упражнений
Половине участников будет выдан бумажный буклет с фотографиями и письменными инструкциями, а также журнал упражнений для программы домашних упражнений. Участников тщательно проинструктируют о правильном выполнении упражнений, а затем попросят выполнять упражнения 3 раза в неделю в течение одного месяца. Участники, которые начали исследование с бумажной программы упражнений, перейдут на компьютеризированную версию программы упражнений на второй месяц.
Поведенческий: Бумажная программа домашних упражнений
Участники будут следовать программе домашних упражнений по предотвращению падений, описанной в бумажном буклете, 3 раза в неделю в течение одного месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в баллах Timed up and go test
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Опросник поведения избегания страха падения
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Функциональный тест охвата
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
Качество жизни, связанное со здоровьем: SF-36
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Шкала юзабилити системы (анкета)
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Blue Marble Rehab Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TC053013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками