Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Health in Motion - Exercícios interativos para uma mobilidade mais segura (HiM-O)

26 de junho de 2015 atualizado por: Blue Marble Rehab Inc
Os participantes completarão uma série de avaliações de equilíbrio com um físico licenciado (PT) ou terapeuta ocupacional (OT) ou assistente de pesquisa qualificado (RA) na Blue Marble Game Co ou em suas respectivas casas no início do estudo, no cruzamento e após conclusão do estudo. Durante este estudo, um PT, OT ou RA treinado em gerenciamento de risco de queda supervisionará a instrução e a prática dos participantes dos programas de exercícios em casa durante as 2 a 3 horas iniciais de introdução às atividades do estudo. Os participantes serão solicitados a se exercitar 3 vezes por semana durante um mês, depois passar para o programa alternativo de exercícios e se exercitar 3 vezes por semana pelo segundo mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes completarão uma série de avaliações de equilíbrio com um físico licenciado (PT) ou terapeuta ocupacional (OT) ou assistente de pesquisa qualificado (RA) na Blue Marble Game Co ou em suas respectivas casas no início do estudo, no cruzamento e após a conclusão do estudo. Durante este estudo, um PT, OT ou RA treinado em gerenciamento de risco de queda supervisionará a instrução e a prática dos participantes dos programas de exercícios em casa durante as 2 a 3 horas iniciais de introdução às atividades do estudo. Os participantes serão solicitados a se exercitar 3 vezes por semana durante um mês, depois passar para o programa alternativo de exercícios e se exercitar 3 vezes por semana pelo segundo mês. O PT, OT ou RA determinará que o participante é competente para realizar os programas de exercícios em casa com segurança, com risco normal de quedas ou retirar o participante do estudo. A pontuação do participante na versão padrão do Questionário de Risco de Quedas, Teste de Apoio em uma Perna e Teste de Levantamento da Cadeira será registrada e armazenada em um computador protegido por senha em um escritório trancado. Depois que os dados forem armazenados eletronicamente, as folhas de coleta de dados em papel serão colocadas em uma lixeira confidencial para trituração. Os dados do exercício serão capturados usando a) o software Health In Motion por meio do sensor Kinect e armazenados no servidor seguro da Blue Marble e b) por meio de um registro diário de exercícios fornecido ao participante em papel.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado de saúde: Indivíduos clinicamente estáveis ​​e sem nenhuma condição médica que possa afetar sua participação em discussões em grupo ou que afete sua capacidade de realizar avaliações de equilíbrio ou exercícios de equilíbrio. Os participantes dos Estudos 1 e 2 são obrigados a caminhar 500 pés independentemente sem um dispositivo auxiliar (por exemplo, andador, bengala ou pessoa).
  • Sexo: 50%/50% masculino e feminino
  • Capacidade de falar/ler inglês fluentemente (o grupo focal será conduzido em inglês e o trabalho de arte terá texto em inglês)
  • Para o Estudo 1 e 2, o participante deve ter sofrido menos de 2 quedas nos últimos 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Histórico de atividade convulsiva ao assistir TV ou ao jogar videogames.
  • Incapaz de aprender a usar a tecnologia com segurança sem supervisão direta.
  • Espaço de exercício claro e seguro insuficiente em casa com acesso à Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Programa de exercícios domiciliares guiados por computador
Um laptop e uma câmera MS Kinect serão conectados a uma TV de 40" para fornecer exercícios guiados de prevenção de quedas. A equipe de pesquisa treinará os participantes no uso do programa computadorizado e será supervisionada na execução dos exercícios durante o período de instrução. Em seguida, os participantes serão instruídos a se exercitar 3 vezes por semana durante 4 semanas. Metade dos participantes iniciará o estudo com a versão computadorizada do programa de exercícios em casa, enquanto a outra metade começará com a versão em livreto em papel do programa de exercícios em casa. Após um mês, os braços se cruzarão.
Comportamental: Programa de exercícios domiciliares guiados por computador
Os participantes seguirão um programa computadorizado de exercícios domésticos de prevenção de quedas com rastreamento de câmera MS Kinect 3 vezes por semana durante um mês.
Comparador Ativo: Programa de exercícios em casa guiados por papel
Um livreto de papel com fotos e instruções escritas e um diário de exercícios para o programa de exercícios em casa serão entregues a metade dos participantes. Os participantes serão cuidadosamente instruídos a realizar os exercícios corretamente e depois solicitados a realizá-los 3 vezes por semana durante um mês. Os participantes que iniciaram o estudo com o programa de exercícios em papel mudarão para a versão computadorizada do programa de exercícios no segundo mês.
Comportamental: Programa de exercícios em casa guiados por papel
Os participantes seguirão um programa de exercícios domiciliares para prevenção de quedas descrito em um livreto de papel 3 vezes por semana durante um mês.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na pontuação do teste Timed up and go
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
linha de base, 1 mês, 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Questionário de Comportamento de Evitação de Medo de Cair
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
linha de base, 1 mês, 2 meses
Teste de Alcance Funcional
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
linha de base, 1 mês, 2 meses
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
linha de base, 1 mês, 2 meses
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde: SF-36
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses
linha de base, 1 mês, 2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema (Questionário)
Prazo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Blue Marble Rehab Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TC053013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações