Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Health in Motion - Esercizi interattivi per una mobilità più sicura (HiM-O)

26 giugno 2015 aggiornato da: Blue Marble Rehab Inc
I partecipanti completeranno una serie di valutazioni dell'equilibrio con un fisioterapista autorizzato (PT) o occupazionale (OT) o un assistente di ricerca qualificato (RA) presso Blue Marble Game Co o nelle rispettive case all'inizio dello studio, al crossover e dopo completamento dello studio. Durante questo studio un PT, OT o RA addestrato nella gestione del rischio di caduta supervisionerà l'istruzione e la pratica da parte dei partecipanti dei programmi di esercizi a casa durante l'introduzione iniziale di 2-3 ore alle attività di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio 3/settimana per un mese, quindi passare al programma di esercizi alternativo e fare esercizio 3/settimana per un secondo mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno una serie di valutazioni dell'equilibrio con un fisioterapista autorizzato (PT) o occupazionale (OT) o un assistente di ricerca qualificato (RA) presso Blue Marble Game Co o nelle rispettive case all'inizio dello studio, all'incrocio e al termine dello studio. Durante questo studio un PT, OT o RA addestrato nella gestione del rischio di caduta supervisionerà l'istruzione e la pratica da parte dei partecipanti dei programmi di esercizi a casa durante l'introduzione iniziale di 2-3 ore alle attività di studio. Ai partecipanti verrà chiesto di fare esercizio 3/settimana per un mese, quindi passare al programma di esercizi alternativo e fare esercizio 3/settimana per un secondo mese. Il PT, OT o RA determinerà che il partecipante è competente per eseguire i programmi di esercizi a casa in sicurezza, con non più di un normale rischio di cadute o ritirare il partecipante dallo studio. Il punteggio del partecipante sulla versione standard del questionario sul rischio di cadute, del test di posizione su una gamba sola e del test di sollevamento della sedia verrà registrato e archiviato su un computer protetto da password in un ufficio chiuso a chiave. Una volta che i dati sono stati archiviati elettronicamente, i fogli di raccolta dati cartacei verranno collocati in un cestino riservato per la distruzione. I dati sugli esercizi verranno acquisiti utilizzando a) il software Health In Motion tramite il sensore Kinect e archiviati sul server sicuro Blue Marble eb) tramite un registro giornaliero degli esercizi fornito al partecipante in formato cartaceo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di salute: individui clinicamente stabili e privi di condizioni mediche che potrebbero influire sulla loro partecipazione a discussioni di gruppo o sulla loro capacità di eseguire le valutazioni dell'equilibrio o gli esercizi di equilibrio. I partecipanti per lo Studio 1 e 2 sono tenuti a camminare per 500 piedi in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza (ad es. deambulatore, bastone o persona).
  • Sesso: 50%/50% maschi e femmine
  • Capacità di parlare/leggere fluentemente l'inglese (il focus group sarà condotto in inglese e le opere d'arte avranno testo in inglese)
  • Per lo Studio 1 e 2, il partecipante deve aver avuto meno di 2 cadute negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Storia di attività convulsive durante la visione della TV o durante la riproduzione di videogiochi.
  • Impossibile imparare a utilizzare la tecnologia in sicurezza senza una supervisione diretta.
  • Spazio di esercizio libero e sicuro insufficiente in casa con accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di esercizi a casa guidato dal computer
Un computer portatile e una fotocamera MS Kinect saranno collegati a una TV da 40" per offrire esercizi guidati di prevenzione delle cadute. Il personale di ricerca formerà i partecipanti all'uso del programma informatizzato e sarà supervisionato nell'esecuzione delle esercitazioni durante il periodo di insegnamento. Quindi ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi 3 volte a settimana per 4 settimane. La metà dei partecipanti inizierà lo studio con la versione computerizzata del programma di esercizi a casa, mentre l'altra metà inizierà con la versione del libretto cartaceo del programma di esercizi a casa. Dopo un mese le braccia si incroceranno.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa guidato dal computer
I partecipanti seguiranno un programma computerizzato di esercizi domestici per la prevenzione delle cadute con monitoraggio della telecamera MS Kinect 3 volte a settimana per un mese.
Comparatore attivo: Programma di esercizi a casa guidati su carta
A metà dei partecipanti verrà consegnato un opuscolo cartaceo con immagini e istruzioni scritte e un registro degli esercizi per il programma di esercizi a casa. I partecipanti saranno attentamente istruiti sull'esecuzione corretta degli esercizi e quindi invitati a eseguire gli esercizi 3 volte a settimana per un mese. I partecipanti che hanno iniziato lo studio con il programma di esercizi cartacei passeranno alla versione computerizzata del programma di esercizi per il secondo mese.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa guidati su carta
I partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa per la prevenzione delle cadute delineato in un opuscolo cartaceo 3 volte a settimana per un mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia in Timed up e vai al punteggio del test
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul comportamento per evitare la paura di cadere
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi
Test di portata funzionale
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi
Qualità della vita correlata alla salute: SF-36
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 2 mesi
basale, 1 mese, 2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (questionario)
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blue Marble Rehab Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TC053013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi a casa guidato dal computer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni