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Health in Motion - Exercices interactifs pour une mobilité plus sûre (HiM-O)

26 juin 2015 mis à jour par: Blue Marble Rehab Inc
Les participants effectueront une série d'évaluations de l'équilibre avec un physique (PT) ou un ergothérapeute (OT) ou un assistant de recherche qualifié (RA) chez Blue Marble Game Co ou dans leurs maisons respectives au début de l'étude, au croisement et après réalisation de l'étude. Au cours de cette étude, un PT, OT ou RA formé à la gestion des risques de chute supervisera l'enseignement et la pratique par les participants des programmes d'exercices à domicile pendant l'introduction initiale de 2 à 3 heures aux activités de l'étude. Les participants seront invités à faire 3 exercices/semaine pendant un mois, puis à passer au programme d'exercices alternatifs et à faire 3 exercices/semaine pendant un deuxième mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants effectueront une série d'évaluations de l'équilibre avec un physique (PT) ou un ergothérapeute (OT) ou un assistant de recherche qualifié (RA) chez Blue Marble Game Co ou dans leurs maisons respectives au début de l'étude, au croisement et à la fin de l'étude. Au cours de cette étude, un PT, OT ou RA formé à la gestion des risques de chute supervisera l'enseignement et la pratique par les participants des programmes d'exercices à domicile pendant l'introduction initiale de 2 à 3 heures aux activités de l'étude. Les participants seront invités à faire 3 exercices/semaine pendant un mois, puis à passer au programme d'exercices alternatifs et à faire 3 exercices/semaine pendant un deuxième mois. Le physiothérapeute, l'ergothérapeute ou l'AR déterminera si le participant est compétent pour exécuter les programmes d'exercices à domicile en toute sécurité, avec un risque de chute au plus normal ou retirera le participant de l'étude. Le score du participant sur la version standard du questionnaire sur les risques de chutes, du test de position sur une jambe et du test d'élévation de la chaise sera enregistré et stocké sur un ordinateur protégé par mot de passe dans un bureau verrouillé. Une fois les données stockées électroniquement, les fiches papier de collecte de données seront placées dans un bac confidentiel pour être déchiquetées. Les données d'exercice seront capturées à l'aide a) du logiciel Health In Motion via le capteur Kinect et stockées sur le serveur sécurisé Blue Marble et b) via un journal d'exercice quotidien fourni au participant sous forme papier.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État de santé : Les personnes médicalement stables et n'ont aucune condition médicale qui affecterait leur participation à la discussion de groupe ou qui affecterait leur capacité à effectuer les évaluations de l'équilibre ou les exercices d'équilibre. Les participants aux études 1 et 2 doivent marcher 500 pieds de façon autonome sans appareil fonctionnel (par ex. déambulateur, canne ou personne).
  • Sexe : 50 %/50 % d'hommes et de femmes
  • Capacité à parler / lire couramment l'anglais (le groupe de discussion se déroulera en anglais et les œuvres d'art auront un texte en anglais)
  • Pour les études 1 et 2, le participant doit avoir fait moins de 2 chutes au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'activité épileptique en regardant la télévision ou en jouant à des jeux vidéo.
  • Incapable d'apprendre à utiliser la technologie en toute sécurité sans supervision directe.
  • Espace d'exercice clair et sûr insuffisant dans la maison avec accès à Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'exercices à domicile guidé par ordinateur
Un ordinateur portable et une caméra MS Kinect seront connectés à un téléviseur de 40 pouces pour offrir des exercices guidés de prévention des chutes. Le personnel de recherche formera les participants à l'utilisation du programme informatisé et sera supervisé lors de l'exécution des exercices pendant la période d'instruction. Ensuite, les participants seront invités à faire de l'exercice 3 fois par semaine pendant 4 semaines. La moitié des participants commencera l'étude avec la version informatisée du programme d'exercices à domicile tandis que l'autre moitié commencera avec la version papier du livret d'exercices à domicile. Après un mois, les bras se croiseront.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile guidé par ordinateur
Les participants suivront un programme informatisé d'exercices à domicile pour la prévention des chutes avec suivi par caméra MS Kinect 3 fois par semaine pendant un mois.
Comparateur actif: Programme d'exercices à domicile guidés sur papier
Un livret papier avec des photos et des instructions écrites, ainsi qu'un journal d'exercices pour le programme d'exercices à domicile seront remis à la moitié des participants. Les participants seront soigneusement instruits pour effectuer correctement les exercices, puis invités à effectuer les exercices 3 fois par semaine pendant un mois. Les participants qui ont commencé l'étude avec le programme d'exercices sur papier passeront à la version informatisée du programme d'exercices pour le deuxième mois.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile guidés sur papier
Les participants suivront un programme d'exercices de prévention des chutes à domicile décrit dans un livret papier 3 fois par semaine pendant un mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du score du test Timed up and go
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur le comportement d'évitement de la peur de tomber
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois
Test de portée fonctionnelle
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois
Balance de Berg
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois
Qualité de vie liée à la santé : SF-36
Délai: ligne de base, 1 mois, 2 mois
ligne de base, 1 mois, 2 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (questionnaire)
Délai: 2 mois
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Blue Marble Rehab Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TC053013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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