Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Health in Motion- Interaktive øvelser for tryggere mobilitet (HiM-O)

26. juni 2015 oppdatert av: Blue Marble Rehab Inc
Deltakerne vil fullføre en serie balansevurderinger med en lisensiert fysioterapeut (PT) eller ergoterapeut (OT) eller kvalifisert forskningsassistent (RA) ved Blue Marble Game Co eller i deres respektive hjem ved starten av studien, ved crossover og etter fullføring av studiet. I løpet av denne studien vil en PT, OT eller RA som er trent i fallrisikohåndtering, overvåke instruksjonen og praksisen fra deltakerne i hjemmetreningsprogrammene i løpet av den første 2-3 timers introduksjonen til studieaktivitetene. Deltakerne vil bli bedt om å trene 3/uke i én måned, deretter gå over til det alternative treningsprogrammet og trene 3/uke i en annen måned.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil fullføre en serie balansevurderinger med en lisensiert fysioterapeut (PT) eller ergoterapeut (OT) eller kvalifisert forskningsassistent (RA) ved Blue Marble Game Co eller i deres respektive hjem ved starten av studien, ved cross over og etter fullført studie. I løpet av denne studien vil en PT, OT eller RA som er trent i fallrisikohåndtering, overvåke instruksjonen og praksisen fra deltakerne i hjemmetreningsprogrammene i løpet av den første 2-3 timers introduksjonen til studieaktivitetene. Deltakerne vil bli bedt om å trene 3/uke i én måned, deretter gå over til det alternative treningsprogrammet og trene 3/uke i en annen måned. PT, OT eller RA vil fastslå at deltakeren er kompetent til å utføre hjemmetreningsprogrammene trygt, med ikke mer enn en normal risiko for fall eller trekke deltakeren fra studien. Deltakerens poengsum på standardversjonen av Falls Risk Questionnaire, Single Leg Stance Test og Chair Rise Test vil bli registrert og lagret på en passordbeskyttet datamaskin i et låst kontor. Når dataene er lagret elektronisk, vil papirdataark legges i en konfidensiell søppel for makulering. Treningsdata vil bli fanget opp ved hjelp av a) Health In Motion-programvaren via Kinect-sensoren og lagret på Blue Marbles sikre server og b) via en daglig treningslogg gitt til deltakeren i papirform.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Helsestatus: Individer er medisinsk stabile og har ingen medisinsk tilstand som vil påvirke deres deltakelse i gruppediskusjoner eller som vil påvirke deres evne til å utføre balansevurderinger eller balanseøvelser. Deltakerne i studie 1 og 2 er pålagt å gå 500 fot uavhengig uten hjelpemiddel (f.eks. rullator, stokk eller person).
  • Kjønn: 50%/50% mann og kvinne
  • Evne til å snakke/lese engelsk flytende (fokusgruppen vil bli gjennomført på engelsk og kunstverk vil ha engelsk tekst)
  • For studie 1 og 2 må deltakeren ha hatt mindre enn 2 fall de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfallsaktivitet når du ser på TV eller når du spiller videospill.
  • Kan ikke lære å bruke teknologien trygt uten direkte tilsyn.
  • Utilstrekkelig oversiktlig, sikker treningsplass i hjemmet med internettilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Datastyrt hjemmetreningsprogram
En bærbar datamaskin og MS Kinect-kamera vil bli koblet til en 40" TV for å levere veilede fallforebyggende øvelser. Forskningspersonalet vil trene deltakerne i bruken av det datastyrte programmet og veiledes når de utfører øvelsene i instruksjonsperioden. Deretter vil deltakerne bli instruert til å trene 3 ganger per uke i 4 uker. Halvparten av deltakerne vil begynne studiet med den datastyrte versjonen av hjemmetreningsprogrammet mens den andre halvparten begynner med papirhefteversjonen av hjemmetreningsprogrammet. Etter en måned vil armene krysse hverandre.
Atferdsmessig: Datastyrt hjemmetreningsprogram
Deltakerne vil følge et datastyrt fallforebyggende hjemmetreningsprogram med MS Kinect-kamerasporing 3 ganger per uke i en måned.
Aktiv komparator: Papirveiledet hjemmetreningsprogram
Et papirhefte med bilder og skriftlige instruksjoner, og en treningslogg for hjemmetreningsprogrammet vil bli gitt til halvparten av deltakerne. Deltakerne vil bli nøye instruert i å utføre øvelsene riktig og deretter bedt om å utføre øvelsene 3 ganger i uken i en måned. Deltakere som begynte studiet med papirøvelsesprogrammet vil bytte til den datastyrte versjonen av treningsprogrammet for den andre måneden.
Atferdsmessig: Papirveiledet hjemmetreningsprogram
Deltakerne vil følge et fallforebyggende hjemmetreningsprogram skissert i et papirhefte 3 ganger per uke i en måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endre i Timed up and go testresultat
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frykt for å falle Unngåelsesatferdsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Funksjonell rekkeviddetest
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Berg Balanseskala
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder
Helserelatert livskvalitet: SF-36
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder
baseline, 1 måned, 2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Systembrukerbarhetsskala (spørreskjema)
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Blue Marble Rehab Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TC053013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger