Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Health in Motion- Interaktiva övningar för säkrare rörlighet (HiM-O)

26 juni 2015 uppdaterad av: Blue Marble Rehab Inc
Deltagarna kommer att genomföra en serie balansbedömningar med en legitimerad sjukgymnast (PT) eller arbetsterapeut (OT) eller kvalificerad forskningsassistent (RA) på Blue Marble Game Co eller i sina respektive hem i början av studien, vid crossover och efter slutförandet av studien. Under denna studie kommer en PT, OT eller RA utbildad i fallriskhantering att övervaka instruktionen och övningen av deltagarna i hemträningsprogrammen under den första 2-3 timmars introduktionen till studieaktiviteterna. Deltagarna kommer att bli ombedda att träna 3/vecka under en månad och sedan gå över till det alternativa träningsprogrammet och träna 3/vecka under en andra månad.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att genomföra en serie balansbedömningar med en legitimerad sjukgymnast (PT) eller arbetsterapeut (OT) eller kvalificerad forskningsassistent (RA) på Blue Marble Game Co eller i sina respektive hem i början av studien, vid övergång och efter avslutad studie. Under denna studie kommer en PT, OT eller RA utbildad i fallriskhantering att övervaka instruktionen och övningen av deltagarna i hemträningsprogrammen under den första 2-3 timmars introduktionen till studieaktiviteterna. Deltagarna kommer att bli ombedda att träna 3/vecka under en månad och sedan gå över till det alternativa träningsprogrammet och träna 3/vecka under en andra månad. PT, OT eller RA kommer att avgöra att deltagaren är kompetent att utföra träningsprogrammen i hemmet på ett säkert sätt, utan mer än en normal risk för fall eller drar deltagaren ur studien. Deltagarens poäng på standardversionen av Fallrisk Questionnaire, Single Leg Stance Test och Chair Rise Test kommer att spelas in och lagras på en lösenordsskyddad dator i ett låst kontor. När uppgifterna har lagrats elektroniskt kommer pappersdatainsamlingsblad att placeras i en konfidentiell papperskorg för fragmentering. Träningsdata kommer att fångas in med hjälp av a) Health In Motion-mjukvaran via Kinect-sensorn och lagras på den säkra Blue Marble-servern och b) via en daglig träningslogg som tillhandahålls deltagaren i pappersform.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hälsostatus: Individer är medicinskt stabila och har inget medicinskt tillstånd som skulle påverka deras deltagande i gruppdiskussioner eller som skulle påverka deras förmåga att utföra balansbedömningar eller balansövningar. Deltagarna i studie 1 och 2 måste gå 500 fot självständigt utan hjälpmedel (t.ex. rollator, käpp eller person).
  • Kön: 50%/50% män och kvinnor
  • Förmåga att tala/läsa engelska flytande (fokusgruppen kommer att genomföras på engelska och konstverk kommer att ha engelsk text)
  • För Studie 1 och 2 måste deltagaren ha haft mindre än 2 fall under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Historik om anfallsaktivitet när du tittar på TV eller när du spelar videospel.
  • Kan inte lära sig att använda tekniken på ett säkert sätt utan direkt övervakning.
  • Otillräckligt tydligt, säkert träningsutrymme i hemmet med internetuppkoppling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Datorstyrt hemträningsprogram
En bärbar dator och MS Kinect-kamera kommer att anslutas till en 40" TV för att ge guidade fallförebyggande övningar. Forskningspersonal kommer att utbilda deltagarna i användningen av det datoriserade programmet och övervakas när de utför övningarna under instruktionsperioden. Därefter kommer deltagarna att instrueras att träna 3 gånger i veckan under 4 veckor. Hälften av deltagarna kommer att börja studien med den datoriserade versionen av hemträningsprogrammet medan den andra hälften börjar med pappershäftets version av hemträningsprogrammet. Efter en månad korsar armarna.
Beteende: Datorstyrt hemträningsprogram
Deltagarna kommer att följa ett datoriserat fallförebyggande hemträningsprogram med MS Kinect kameraspårning 3 gånger i veckan under en månad.
Aktiv komparator: Pappersguidet hemträningsprogram
Ett pappershäfte med bilder och skriftliga instruktioner samt en träningslogg för hemträningsprogrammet kommer att ges till hälften av deltagarna. Deltagarna kommer att bli noggrant instruerade i att utföra övningarna korrekt och sedan uppmanas att utföra övningarna 3 gånger i veckan under en månad. Deltagare som började studien med pappersträningsprogrammet kommer att byta till den datoriserade versionen av träningsprogrammet för andra månaden.
Beteende: Pappersguidet hemträningsprogram
Deltagarna kommer att följa ett fallförebyggande hemträningsprogram som beskrivs i ett pappershäfte 3 gånger i veckan under en månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Ändra i Timed up and go testresultat
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader
baslinje, 1 månad, 2 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Frågeformulär för rädsla för att falla Undvikande beteende
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader
baslinje, 1 månad, 2 månader
Funktionell räckviddstest
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader
baslinje, 1 månad, 2 månader
Berg Balansvåg
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader
baslinje, 1 månad, 2 månader
Hälsorelaterad livskvalitet: SF-36
Tidsram: baslinje, 1 månad, 2 månader
baslinje, 1 månad, 2 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Systemanvändbarhetsskala (frågeformulär)
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Blue Marble Rehab Inc

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TC053013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar