Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Salud en movimiento: ejercicios interactivos para una movilidad más segura (HiM-O)

26 de junio de 2015 actualizado por: Blue Marble Rehab Inc
Los participantes completarán una serie de evaluaciones de equilibrio con un fisioterapeuta (PT) o un terapeuta ocupacional (OT) con licencia o un asistente de investigación calificado (RA) en Blue Marble Game Co o en sus respectivos hogares al comienzo del estudio, al cruzar y al finalización del estudio. Durante este estudio, un PT, OT o RA capacitado en el manejo del riesgo de caídas supervisará la instrucción y la práctica de los participantes de los programas de ejercicios en el hogar durante las 2 a 3 horas iniciales de introducción a las actividades del estudio. Se les pedirá a los participantes que hagan 3 ejercicios a la semana durante un mes y luego pasen al programa de ejercicio alternativo y hagan 3 ejercicios a la semana durante un segundo mes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes completarán una serie de evaluaciones de equilibrio con un fisioterapeuta (PT) o un terapeuta ocupacional (OT) con licencia o un asistente de investigación calificado (RA) en Blue Marble Game Co o en sus respectivos hogares al comienzo del estudio, al cruzar y al finalizar el estudio. Durante este estudio, un PT, OT o RA capacitado en el manejo del riesgo de caídas supervisará la instrucción y la práctica de los participantes de los programas de ejercicios en el hogar durante las 2 a 3 horas iniciales de introducción a las actividades del estudio. Se les pedirá a los participantes que hagan 3 ejercicios a la semana durante un mes y luego pasen al programa de ejercicio alternativo y hagan 3 ejercicios a la semana durante un segundo mes. El PT, OT o RA determinará que el participante es competente para realizar los programas de ejercicios en el hogar de manera segura, sin más riesgo de caídas que el normal, o retirará al participante del estudio. El puntaje del participante en la versión estándar del Cuestionario de riesgo de caídas, la Prueba de postura de una sola pierna y la Prueba de elevación de la silla se registrará y almacenará en una computadora protegida con contraseña en una oficina cerrada. Una vez que los datos se hayan almacenado electrónicamente, las hojas de recopilación de datos en papel se colocarán en un contenedor confidencial para su trituración. Los datos del ejercicio se capturarán utilizando a) el software Health In Motion a través del sensor Kinect y se almacenarán en el servidor seguro de Blue Marble yb) a través de un registro de ejercicio diario proporcionado al participante en formato impreso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado de salud: Individuos médicamente estables y sin ninguna condición médica que pudiera afectar su participación en discusiones grupales o que pudiera afectar su capacidad para realizar evaluaciones de equilibrio o ejercicios de equilibrio. Se requiere que los participantes del Estudio 1 y 2 caminen 500 pies de forma independiente sin un dispositivo de asistencia (p. andador, bastón o persona).
  • Género: 50%/50% masculino y femenino
  • Capacidad para hablar/leer inglés con fluidez (el grupo de enfoque se llevará a cabo en inglés y el trabajo de arte tendrá texto en inglés)
  • Para los Estudios 1 y 2, el participante debe haber tenido menos de 2 caídas en los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de actividad convulsiva al mirar televisión o al jugar videojuegos.
  • Incapaz de aprender a usar la tecnología de manera segura sin supervisión directa.
  • Insuficiente espacio despejado y seguro para hacer ejercicio en el hogar con acceso a Internet.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Programa de ejercicios en el hogar guiado por computadora
Se conectará una computadora portátil y una cámara MS Kinect a un televisor de 40" para realizar ejercicios guiados de prevención de caídas. El personal de investigación entrenará a los participantes en el uso del programa computarizado y será supervisado realizando los ejercicios durante el período de instrucción. Luego, se indicará a los participantes que hagan ejercicio 3 veces por semana durante 4 semanas. La mitad de los participantes comenzará el estudio con la versión computarizada del programa de ejercicios en el hogar, mientras que la otra mitad comenzará con la versión en papel del programa de ejercicios en el hogar. Después de un mes, los brazos se cruzarán.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar guiado por computadora
Los participantes seguirán un programa computarizado de ejercicios en el hogar para la prevención de caídas con seguimiento de cámara MS Kinect 3 veces por semana durante un mes.
Comparador activo: Programa de ejercicios en el hogar guiado en papel
A la mitad de los participantes se les entregará un folleto en papel con imágenes e instrucciones escritas, y un registro de ejercicios para el programa de ejercicios en el hogar. Se instruirá cuidadosamente a los participantes para que realicen los ejercicios correctamente y luego se les pedirá que realicen los ejercicios 3 veces por semana durante un mes. Los participantes que comenzaron el estudio con el programa de ejercicios en papel cambiarán a la versión computarizada del programa de ejercicios durante el segundo mes.
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar guiado en papel
Los participantes seguirán un programa de ejercicios en el hogar para la prevención de caídas descrito en un folleto impreso 3 veces por semana durante un mes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de la prueba Timed up and go
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de comportamiento de evitación de miedo a caer
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses
Prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses
Calidad de vida relacionada con la salud: SF-36
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 2 meses
línea de base, 1 mes, 2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (Cuestionario)
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Blue Marble Rehab Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sheryl Flynn, PhD, Blue Marble Rehabilitation, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TC053013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones