Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní gastroenterologie – observační studie (InteGast)

30. dubna 2018 aktualizováno: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Integrativní terapie v gastroenterologii - prospektivní observační studie na klinice interní a integrativní medicíny

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda dvoutýdenní integrativní terapie na interním oddělení zlepší symptomy, invaliditu a kvalitu života u pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo syndromem dráždivého tračníku.a Dále se testuje, zda tyto změny souvisejí s postoji a zkušenostmi vůči doplňkové a alternativní medicíně, úzkostí, depresí a vnímáním stresu, jakož i vědomím a schopností reagovat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

viz výše

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Na Klinice interní a integrované medicíny bylo přijato 100 pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Na Klinice interní a integrativní medicíny bylo přijato 100 pacientů se syndromem dráždivého tračníku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku (IBS) nebo zánětlivé onemocnění střev (IBD)
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • účast na dalších klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Integrativní terapie

Tato skupina přijímá integrativní terapii na Klinice interní a integrativní medicíny, tedy kombinaci konvenčních diagnostických a terapeutických intervencí se specifickými přístupy naturopatické a komplementární medicíny a fyzikální terapií.

Pacienti jsou přijímáni na oddělení nemocnice na 14 dní.
Jiný: Integrativní terapie
Tato skupina dostává na Klinice interní a integrativní medicíny integrativní terapii, tedy kombinaci konvenčních diagnostických a terapeutických intervencí se specifickými přístupy naturopatické a komplementární medicíny a fyzikální terapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky Závažnost IBS-SSS
Časové okno: 2 týdny
Symptomy Závažnost hodnocená pomocí skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 týdny
Příznaky Závažnost CAI
Časové okno: 2 týdny
Symptomy Závažnost hodnocena indexem klinické aktivity (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 týdny
Příznaky Závažnost CDAI
Časové okno: 2 týdny
Symptomy Závažnost hodnocena podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky Závažnost IBS-SSS
Časové okno: 24 týdnů
Symptomy Závažnost hodnocená pomocí skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 týdnů
Příznaky Závažnost CAI
Časové okno: 24 týdnů
Symptomy Závažnost hodnocena indexem klinické aktivity (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 týdnů
Příznaky Závažnost CDAI
Časové okno: 24 týdnů
Symptomy Závažnost hodnocena podle indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
24 týdnů
Postižení MYMOP
Časové okno: 2 týdny
Postižení hodnoceno pomocí Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
2 týdny
Postižení MYMOP
Časové okno: 24 týdnů
Postižení hodnoceno pomocí Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
24 týdnů
Kvalita života IBS-QOL
Časové okno: 2 týdny
Měření kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
2 týdny
Kvalita života IBS-QOL
Časové okno: 24 týdnů
Měření kvality života syndromu dráždivého tračníku (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
24 týdnů
Kvalita života IBDQ
Časové okno: 2 týdny
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 týdny
Kvalita života IBDQ
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti SWE
Časové okno: 2 týdny
Dotazník vlastní účinnosti (SWE) (Schwarzer a Jerusalem, 1995)
2 týdny
Dotazník vlastní účinnosti SWE
Časové okno: 24 týdnů
Dotazník vlastní účinnosti (SWE) (Schwarzer a Jerusalem, 1995)
24 týdnů
Povědomí o těle BAQ
Časové okno: 24 týdnů
Povědomí o těle hodnocené pomocí dotazníku Body Awareness Questionnaire (BAQ) (Shields et al., 1989)
24 týdnů
Povědomí o těle BRS
Časové okno: 24 týdnů
Tělesné povědomí hodnocené pomocí Body Responsiveness Scale (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 týdnů
Nepříznivé účinky
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků s jakýmkoli nepříznivým účinkem během období studie
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universität Duisburg-Essen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-6183-BO InteGast

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení