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Integrative Gastroenterologie – eine Beobachtungsstudie (InteGast)

30. April 2018 aktualisiert von: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Integrative Therapie in der Gastroenterologie – eine prospektive Beobachtungsstudie in einer Abteilung für Innere und Integrative Medizin

Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob eine zweiwöchige integrative Therapie auf einer Station für Innere Medizin die Symptome, die Behinderung und die Lebensqualität bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen oder Reizdarmsyndrom verbessert Darüber hinaus soll geprüft werden, ob diese Veränderungen mit Einstellungen und Erfahrungen gegenüber Komplementär- und Alternativmedizin, Angstzuständen, Depressionen und Stresswahrnehmung sowie Körperbewusstsein und Reaktionsfähigkeit zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

siehe oben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen wurden in die Abteilung für Innere und Integrative Medizin aufgenommen.

100 Patienten mit Reizdarmsyndrom wurden in die Abteilung für Innere und Integrative Medizin aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • diagnostiziert mit Reizdarmsyndrom (IBS) oder entzündlicher Darmerkrankung (IBD)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Integrative Therapie

Diese Gruppe erhält an der Abteilung für Innere und Integrative Medizin eine integrative Therapie, d. h. eine Kombination konventioneller diagnostischer und therapeutischer Interventionen mit spezifischen naturheilkundlichen und komplementärmedizinischen Ansätzen sowie physikalischer Therapie.

Die Patienten werden für 14 Tage auf der Krankenstation aufgenommen.
Sonstiges: Integrative Therapie
Diese Gruppe erhält an der Abteilung für Innere und Integrative Medizin eine integrative Therapie, d. h. eine Kombination konventioneller diagnostischer und therapeutischer Interventionen mit spezifischen naturheilkundlichen und komplementärmedizinischen Ansätzen sowie physikalischer Therapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome Reizdarmsyndrom-SSS
Zeitfenster: 2 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet durch den Symptomschweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 Wochen
Symptome Schweregrad CAI
Zeitfenster: 2 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet anhand des Clinical Activity Index (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 Wochen
Schweregrad der Symptome CDAI
Zeitfenster: 2 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet anhand des Crohn Disease Activity Index (CDAI)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome Reizdarmsyndrom-SSS
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet durch den Symptomschweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 Wochen
Symptome Schweregrad CAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet anhand des Clinical Activity Index (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 Wochen
Schweregrad der Symptome CDAI
Zeitfenster: 24 Wochen
Schweregrad der Symptome, bewertet anhand des Crohn Disease Activity Index (CDAI)
24 Wochen
Behinderung MYMOP
Zeitfenster: 2 Wochen
Behinderung beurteilt durch „Measure Yourself Medical Outcome Profile“ (MYMOP) (Paterson 1996)
2 Wochen
Behinderung MYMOP
Zeitfenster: 24 Wochen
Behinderung beurteilt durch „Measure Yourself Medical Outcome Profile“ (MYMOP) (Paterson 1996)
24 Wochen
Lebensqualität IBS-QOL
Zeitfenster: 2 Wochen
Messung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
2 Wochen
Lebensqualität IBS-QOL
Zeitfenster: 24 Wochen
Messung der Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
24 Wochen
Lebensqualität IBDQ
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 Wochen
Lebensqualität IBDQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit SWE
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SWE) (Schwarzer und Jerusalem, 1995)
2 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit SWE
Zeitfenster: 24 Wochen
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit (SWE) (Schwarzer und Jerusalem, 1995)
24 Wochen
Körperbewusstsein BAQ
Zeitfenster: 24 Wochen
Körperbewusstsein, bewertet durch den Body Awareness Questionnaire (BAQ) (Shields et al., 1989)
24 Wochen
Körperbewusstsein BRS
Zeitfenster: 24 Wochen
Körperbewusstsein, bewertet anhand der Body Responsiveness Scale (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Auswirkungen während des Studienzeitraums
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universität Duisburg-Essen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-6183-BO InteGast

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

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