Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интегративная гастроэнтерология — наблюдательное исследование (InteGast)

30 апреля 2018 г. обновлено: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Интегративная терапия в гастроэнтерологии - проспективное обсервационное исследование в отделении внутренней и интегративной медицины

Это исследование направлено на проверку того, улучшит ли двухнедельная интегративная терапия в отделении внутренних болезней симптомы, инвалидность и качество жизни у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника или синдромом раздраженного кишечника. Далее необходимо проверить, связаны ли эти изменения с отношением и опытом в отношении комплементарной и альтернативной медицины, тревогой, депрессией и восприятием стресса, а также с осознанием своего тела и реагированием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

см. выше

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника госпитализированы в отделение внутренней и интегративной медицины.

В отделение внутренней и интегративной медицины поступило 100 пациентов с синдромом раздраженного кишечника.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • с диагнозом синдром раздраженного кишечника (СРК) или воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • участие в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Интегративная терапия

Эта группа получает интегративную терапию в отделении внутренней и интегративной медицины, т.е. сочетание традиционных диагностических и терапевтических вмешательств со специфическими подходами натуропатической и комплементарной медицины, физиотерапию.

Больных госпитализируют в стационар на 14 дней.
Другой: Интегративная терапия
Эта группа получает интегративную терапию в отделении внутренней и интегративной медицины, то есть сочетание традиционных диагностических и терапевтических вмешательств со специфическими подходами натуропатической и комплементарной медицины, физиотерапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы Тяжесть IBS-SSS
Временное ограничение: 2 недели
Тяжесть симптомов оценивается по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 недели
Симптомы Серьезность CAI
Временное ограничение: 2 недели
Тяжесть симптомов оценивается по индексу клинической активности (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 недели
Симптомы Серьезность CDAI
Временное ограничение: 2 недели
Симптомы Тяжесть, оцениваемая по индексу активности болезни Крона (CDAI)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы Тяжесть IBS-SSS
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть симптомов оценивается по шкале тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 недели
Симптомы Серьезность CAI
Временное ограничение: 24 недели
Тяжесть симптомов оценивается по индексу клинической активности (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 недели
Симптомы Серьезность CDAI
Временное ограничение: 24 недели
Симптомы Тяжесть, оцениваемая по индексу активности болезни Крона (CDAI)
24 недели
Инвалидность MYMOP
Временное ограничение: 2 недели
Инвалидность, оцениваемая по профилю медицинских результатов «Измерьте себя» (MYMOP) (Патерсон, 1996 г.)
2 недели
Инвалидность MYMOP
Временное ограничение: 24 недели
Инвалидность, оцениваемая по профилю медицинских результатов «Измерьте себя» (MYMOP) (Патерсон, 1996 г.)
24 недели
Качество жизни IBS-QOL
Временное ограничение: 2 недели
Измерение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) (Патрик, 1998 г.)
2 недели
Качество жизни IBS-QOL
Временное ограничение: 24 недели
Измерение качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) (Патрик, 1998 г.)
24 недели
Качество жизни IBDQ
Временное ограничение: 2 недели
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 недели
Качество жизни IBDQ
Временное ограничение: 24 недели
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 недели
Опросник самоэффективности SWE
Временное ограничение: 2 недели
Опросник самоэффективности (SWE) (Шварцер и Иерусалим, 1995 г.)
2 недели
Опросник самоэффективности SWE
Временное ограничение: 24 недели
Опросник самоэффективности (SWE) (Шварцер и Иерусалим, 1995 г.)
24 недели
Осознание тела BAQ
Временное ограничение: 24 недели
Осведомленность о теле оценивается с помощью опросника осознания тела (BAQ) (Shields et al., 1989).
24 недели
Осознание тела BRS
Временное ограничение: 24 недели
Осознание тела оценивается по шкале реакции тела (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 недели
Побочные эффекты
Временное ограничение: 2 недели
Количество участников с любым побочным эффектом в течение периода исследования
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universität Duisburg-Essen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-6183-BO InteGast

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Клинические исследования Интегративная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками