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Gastroenterología integrativa: un ensayo observacional (InteGast)

30 de abril de 2018 actualizado por: Romy Lauche, Universität Duisburg-Essen

Terapia integradora en gastroenterología: un ensayo observacional prospectivo en un departamento de medicina interna e integradora

Este estudio tiene como objetivo evaluar si una terapia integradora de dos semanas en una sala de medicina interna mejorará los síntomas, la discapacidad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome del intestino irritable.a Además, se probará si esos cambios están asociados con actitudes y experiencias hacia la medicina complementaria y alternativa, la percepción de la ansiedad, la depresión y el estrés, así como la conciencia corporal y la capacidad de respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

véase más arriba

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45276
        • Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 pacientes con Enfermedad Inflamatoria Intestinal ingresados ​​en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

100 pacientes con Síndrome de Intestino Irritable ingresados ​​en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • diagnosticado con Síndrome del Intestino Irritable (SII) o Enfermedad Inflamatoria del Intestino (EII)
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • participación en otros estudios clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Terapia Integrativa

Este grupo recibe una terapia integradora en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, es decir, una combinación de intervenciones diagnósticas y terapéuticas convencionales con enfoques específicos de medicina complementaria y naturopática y fisioterapia.

Los pacientes son admitidos en la sala del hospital durante 14 días.
Otro: Terapia Integrativa
Este grupo recibe una terapia integradora en el Departamento de Medicina Interna e Integrativa, es decir, una combinación de intervenciones diagnósticas y terapéuticas convencionales con enfoques específicos de medicina complementaria y naturopática y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Gravedad SII-SSS
Periodo de tiempo: 2 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
2 semanas
Síntomas Gravedad CAI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el Índice de actividad clínica (CAI) (Rachmilewitz 1989)
2 semanas
Síntomas Gravedad CDAI
Periodo de tiempo: 2 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas Gravedad SII-SSS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Gravedad de los síntomas evaluada por la puntuación de gravedad de los síntomas del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS) (Francis, 1997)
24 semanas
Síntomas Gravedad CAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el Índice de actividad clínica (CAI) (Rachmilewitz 1989)
24 semanas
Síntomas Gravedad CDAI
Periodo de tiempo: 24 semanas
Severidad de los síntomas evaluada por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
24 semanas
Discapacidad MYOP
Periodo de tiempo: 2 semanas
Discapacidad evaluada por Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
2 semanas
Discapacidad MYOP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Discapacidad evaluada por Measure Yourself Medical Outcome Profile (MYMOP) (Paterson 1996)
24 semanas
Calidad de vida SII-QOL
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
2 semanas
Calidad de vida SII-QOL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Medición de la calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS-QOL) (Patrick, 1998)
24 semanas
Calidad de Vida IBDQ
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
2 semanas
Calidad de Vida IBDQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) (Cooney et al., 2007)
24 semanas
Cuestionario de autoeficacia SWE
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de autoeficacia (SWE) (Schwarzer y Jerusalem, 1995)
2 semanas
Cuestionario de autoeficacia SWE
Periodo de tiempo: 24 semanas
Cuestionario de autoeficacia (SWE) (Schwarzer y Jerusalem, 1995)
24 semanas
Conciencia corporal BAQ
Periodo de tiempo: 24 semanas
Conciencia corporal evaluada mediante el Cuestionario de Conciencia Corporal (BAQ) (Shields et al., 1989)
24 semanas
Conciencia corporal BRS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Conciencia corporal evaluada por Body Responsiveness Scale (BRS) (Daubenmier, 2005)
24 semanas
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Número de participantes con algún efecto adverso durante el período de estudio
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universität Duisburg-Essen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gustav Dobos, Prof, MD, Department of Internal and Integrative Medicine, Kliniken Essen-Mitte

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15-6183-BO InteGast

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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