Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační trénink inspiračních svalů v gastroplastice

18. května 2016 aktualizováno: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Účinky předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů podstupujících gastroplastiku

Účelem této studie je zhodnotit efekt předoperačního tréninku inspiračních svalů u pacientů s obezitou III. stupně podstupujících bariatrickou operaci. Půjde o dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s dobrovolníky rozdělenými do dvou skupin, které budou srovnávány podle pooperačního vývoje (plicní komplikace, plicní funkce, síla a vytrvalost dýchacích svalů a rezistence dýchacího systému).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence obezity v posledních letech výrazně narůstá a představuje problém veřejného zdraví kvůli zvýšenému riziku úmrtnosti z různých příčin. Změny dýchacího systému způsobené obezitou jsou dobře známé a zahrnují snížení dodržování zvýšené ventilační práce a spotřeby kyslíku při dýchání. Bariatrická chirurgie je alternativní chirurgickou léčbou obezity a pacienti, kteří tuto operaci podstoupí, jsou náchylní k pooperačním plicním komplikacím v důsledku obezity a také břišní chirurgii. Inspirační svalový trénink (IMT) používaný v předoperačním nebo pooperačním období může zlepšit svalovou sílu a vytrvalost nad rámec vnímání dušnosti. Existují návrhy, že předoperační trénink může přispět k nejlepšímu pooperačnímu vývoji u pacientů, ale tyto výhody nejsou jasně definované v literatuře. Cílem je zhodnotit účinky předoperační IMT u pooperačních pacientů podstupujících gastroplastiku. Na lékařské fakultě Ribeirão Preto bude 40 pacientů skupiny bariatrické chirurgie obou pohlaví, BMI > 40 kg/m2 a s příslušnými zařazovacími kritérii. Budou hodnoceni testy plicních funkcí, měření síly a vytrvalosti dýchacích svalů, submaximální zátěžové testy, dušnost a stupnice kvality života. Všichni pacienti dostanou standardní léčbu a budou náhodně rozděleni do dvou skupin, pojmenovaných kontrolní skupina a tréninková skupina, kteří budou trénováni po dobu 4 týdnů před operací. Pacienti budou znovu posouzeni po 4 týdnech školení a 15. pooperační den návratu. Údaje o vývoji plicních komplikací budou shromažďovány ze zdravotních záznamů, poznámek zdravotnického personálu a rutinní fyzioterapeutické služby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti docházející ambulantně bariatrické chirurgie;
  • pacientů s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo chronické plicní onemocnění;
  • kouření;
  • nestabilní kardiovaskulární onemocnění;
  • dekompenzovaný diabetes.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina IMT
Dobrovolníci budou cvičit dýchací svaly pomocí lineárního zařízení na odpor inspiračního tlaku (POWERbreathe®) při 50 % maximálního inspiračního tlaku.
Jiný: Skupina IMT

Pacienti budou instruováni, aby 4 týdny před bariatrickou operací prováděli každodenní inspirační svalový trénink doma s přednastavenou zátěží na 50 % maximálního inspiračního tlaku po dobu 30 minut.

V pooperačním období dostanou také rutinní fyzikální terapii.

Ostatní jména:
  • Respirační odporové zařízení (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti provedou placebový trénink dýchacích svalů pomocí zátěžového tlakového odporového zařízení (POWERbreathe®) s minimální dostupnou zátěží (10 cmH20).
Jiný: Kontrolní skupina
Pacienti budou instruováni, aby prováděli každodenní inspirační svalový trénink doma s minimální inspirační zátěží dýchacího odporového přístroje po dobu 30 minut po dobu 4 týdnů před bariatrickou operací. V pooperačním období dostanou také rutinní fyzikální terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plicní komplikace
Časové okno: Od prvního do 15. pooperačního dne
Podle metodiky Brooks-Brunn (1997) budou plicní komplikace považovány za: kašel/produkce sputa, abnormální zvuky dechu, teplota ≥ 38°C, dokumentace atelektázy nebo nového infiltrátu na RTG hrudníku, dokumentace lékaře o atelektáze nebo pneumonii.
Od prvního do 15. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální statické dýchací tlaky
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před /operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Byl použit digitální manometr (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazílie) se stupnicí v rozsahu od 0 do ± 300 cmH2O a upraven na tuhý náustek podle modelu navrženého Blackem a Hyattem v roce 1969.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před /operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Test inspirační svalové vytrvalosti
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Toto měření se provádí pomocí zařízení POWERbreathe® při maximálním inspiračním tlaku 80 % podle doporučení ATS/ERS (2002) a metodiky Bellemare & Grassino (1982).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Impulzní oscilometrie
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
K provedení tohoto měření se používá Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Německo) s denní kalibrací objemu a odporu. Sběr dat probíhá v různých polohách: vsedě, vleže, vpravo laterální dekubitus a levý laterální dekubit. Parametry jsou vypočítány při frekvencích mezi 5 a 35 Hz a v tomto testu budou analyzovány následující parametry: odpor (R), reaktance (X), plocha reaktance (AX) a rezonanční frekvence (Fres).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Test funkce plic
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Tento test je realizován pomocí KoKo spirometru podle doporučení ATS/ERS. Analyzované parametry v tomto testu jsou: usilovná vitální kapacita (FVC), usilovný exspirační objem v první sekundě (FEV1), FEV1/FVC a FEF25-75 %.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Šestiminutový test chůze
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Pacienti procházejí 30metrovou chodbou rychleji, než mohou po dobu 6 minut, podle úvah ATS. Hodnocené parametry během tohoto testu jsou: krevní tlak, srdeční a respirační frekvence, periferní saturace kyslíkem a Borgova stupnice.
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Vnímání dušnosti
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na dotazník mMRC
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (6-1 den před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Kvalita života
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na dotazník SF-36
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)
Dobrovolníci odpovídají na mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
První hodnocení: předoperační / před IMT (4 týdny před operací); Druhé hodnocení: předoperační / po IMT (2 dny před operací); Třetí hodnocení: pooperační / po IMT (15 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • USP 2015-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina IMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení