Treinamento muscular inspiratório pré-operatório em gastroplastia
Efeitos do Treinamento Muscular Inspiratório Pré-operatório em Pacientes Submetidos à Gastroplastia
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes atendidos no ambulatório de cirurgia bariátrica;
- pacientes com índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.
Critério de exclusão:
- doenças pulmonares agudas ou crônicas;
- fumar;
- doenças cardiovasculares não estáveis;
- diabete descompensada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo IMT
Os voluntários farão o treinamento muscular respiratório através de um aparelho de resistência à pressão inspiratória linear (POWERbreathe®) a 50% da pressão inspiratória máxima.
|
Os pacientes serão instruídos a fazer um treinamento muscular inspiratório diário em casa com a carga predefinida em 50% da pressão inspiratória máxima, durante 30 minutos por 4 semanas antes da cirurgia bariátrica. Também receberão a fisioterapia de rotina no pós-operatório.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Os pacientes farão um treinamento muscular respiratório placebo por meio de um dispositivo de resistência à pressão de carga (POWERbreathe®) com a carga mínima disponível (10cmH20).
|
Os pacientes serão instruídos a fazer um treinamento muscular inspiratório diário em casa com a carga inspiratória mínima do aparelho de resistência respiratória, durante 30 minutos durante 4 semanas antes da cirurgia bariátrica.
Também receberão a fisioterapia de rotina no pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações pulmonares
Prazo: Do primeiro ao 15º dia pós-operatório
|
De acordo com a metodologia de Brooks-Brunn (1997), serão consideradas complicações pulmonares: tosse/produção de escarro, ruídos respiratórios anormais, temperatura ≥ 38°C, documentação radiográfica de tórax de atelectasia ou novo infiltrado, documentação médica de atelectasia ou pneumonia.
|
Do primeiro ao 15º dia pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões respiratórias estáticas máximas
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (6-1 dias antes/cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Foi utilizado um manômetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) com graduação variando de 0 a ± 300 cmH2O e ajustado a um bocal rígido, seguindo o modelo proposto por Black e Hyatt em 1969.
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (6-1 dias antes/cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Teste de Resistência Muscular Inspiratória
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Essa medida é realizada com o aparelho POWERbreathe® a 80% da pressão inspiratória máxima, seguindo as recomendações da ATS/ERS (2002) e metodologia de Bellemare & Grassino (1982).
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Oscilometria de Impulso
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Para realizar esta medida, está sendo utilizado o Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemanha) com calibração diária de volume e resistência.
A coleta de dados acontece em diferentes posições: sentada, supina, decúbito lateral direito e decúbito lateral esquerdo.
Os parâmetros são calculados nas frequências entre 5 e 35Hz, e serão analisados os seguintes parâmetros neste teste: resistência (R), reatância (X), área de reatância (AX) e frequência de ressonância (Fres).
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Teste de Função Pulmonar
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Este teste é realizado usando o espirômetro KoKo de acordo com as recomendações ATS/ERS.
Os parâmetros analisados neste teste são: capacidade vital forçada (CVF), Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo (VEF1), VEF1/CVF e FEF25-75%.
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Os pacientes caminham por um corredor de 30 metros mais rápido do que podem por 6 minutos, de acordo com as considerações da ATS.
Os parâmetros avaliados durante esse teste são: pressão arterial, frequências cardíaca e respiratória, saturação periférica de oxigênio e escala de Borg.
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Percepção da dispnéia
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Os voluntários respondem ao Questionário mMRC
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após IMT (6-1 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Qualidade de vida
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Os voluntários respondem ao Questionário SF-36
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
|
Nível de Atividade Física
Prazo: Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Os voluntários respondem ao Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
|
Primeira avaliação: pré-operatório/antes do TMI (4 semanas antes da cirurgia); Segunda avaliação: pré-operatório/após TMI (2 dias antes da cirurgia); Terceira avaliação: pós-operatório/após TMI (15 dias após a cirurgia)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- USP 2015-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .