Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve inspiratoire spiertraining bij gastroplastiek

18 mei 2016 bijgewerkt door: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effecten van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten die gastroplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van preoperatieve inspiratoire spiertraining bij patiënten met graad III obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Het wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met vrijwilligers verdeeld over twee groepen die zullen worden vergeleken op basis van postoperatieve evolutie (longcomplicaties, longfunctie, kracht en uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren en weerstand van het ademhalingssysteem).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen en vormt een probleem voor de volksgezondheid vanwege het verhoogde risico op sterfte door verschillende oorzaken. Veranderingen in het ademhalingssysteem als gevolg van obesitas zijn goed ingeburgerd en omvatten een vermindering van de naleving van een verhoogde ademhalingsarbeid en zuurstofverbruik bij het ademen. Bariatrische chirurgie is een alternatieve chirurgische behandeling van obesitas en patiënten die deze operatie ondergaan, zijn vatbaar voor postoperatieve longcomplicaties als gevolg van obesitas en ook buikoperaties. De inspiratoire spiertraining (IMT) die in de pre- of postoperatieve periode wordt gebruikt, kan de spierkracht en het uithoudingsvermogen verbeteren, voorbij de perceptie van kortademigheid. Er zijn suggesties dat de preoperatieve training kan bijdragen aan een beste postoperatieve evolutie bij patiënten, maar deze voordelen zijn dat niet duidelijk omschreven in de literatuur. Het doel is om de effecten van preoperatieve IMT te evalueren bij postoperatieve patiënten die gastroplastiek ondergaan. Er zullen 40 patiënten van de bariatrische chirurgiegroep zijn in de Ribeirão Preto Medical School van beide geslachten, BMI> 40 kg/m2 en met de juiste inclusiecriteria. Ze zullen worden beoordeeld door longfunctietesten, meting van kracht en uithoudingsvermogen van ademhalingsspieren, submaximaal inspanningstesten, kortademigheid en kwaliteit van leven schalen. Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling en worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de controlegroep en de trainingsgroep, die 4 weken preoperatief worden getraind. De patiënten worden na 4 weken training en op de 15e postoperatieve terugkomdag opnieuw beoordeeld. De evolutiegegevens over longcomplicaties zullen worden verzameld uit de medische dossiers, notities van de medische staf en de routinedienst fysiotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die de ambulante bariatrische chirurgie bijwonen;
  • patiënten met een body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • acute of chronische longziekten;
  • roken;
  • niet stabiele hart- en vaatziekten;
  • gedecompenseerde diabetes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-groep
De vrijwilligers zullen de ademhalingsspiertraining doen door middel van een lineair inademingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) bij 50% van de maximale inademingsdruk.
Ander: IMT-groep

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de vooraf ingestelde belasting op 50% van de maximale inademingsdruk, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie.

Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.

Andere namen:
  • Ademhalingsweerstandapparaat (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten zullen een placebo-respiratoire spiertraining doen door middel van een belastingsdrukweerstandsapparaat (POWERbreathe®) met de minimaal beschikbare belasting (10cmH20).
Ander: Controlegroep
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om thuis een dagelijkse inademingsspiertraining te doen met de minimale inademingsbelasting van het ademhalingsweerstandapparaat, gedurende 30 minuten gedurende 4 weken voorafgaand aan bariatrische chirurgie. Ze krijgen ook de routinematige fysiotherapie in de postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longcomplicaties
Tijdsspanne: Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag
Volgens de methodologie van Brooks-Brunn (1997) worden longcomplicaties beschouwd als: hoesten/sputumproductie, abnormale ademgeluiden, temperatuur ≥ 38°C, thoraxfotodocumentatie van atelectase of nieuw infiltraat, artsdocumentatie van atelectase of longontsteking.
Van de eerste tot de 15e postoperatieve dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale statische ademhalingsdruk
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Er is gebruik gemaakt van een digitale manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazilië) met schaalverdeling van 0 tot ± 300 cmH2O en aangepast aan een stijf mondstuk, volgens het voorgestelde model door Black en Hyatt in 1969.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor /operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Inspiratoire spierduurzaamheidstest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Deze meting wordt uitgevoerd met behulp van het POWERbreathe®-apparaat bij 80% maximale inspiratiedruk, volgens de ATS/ERS-aanbevelingen (2002) en de Bellemare & Grassino-methodiek (1982).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Impuls oscillometrie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Om deze meting uit te voeren, wordt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Duitsland) gebruikt met dagelijkse volume- en weerstandskalibratie. Het verzamelen van gegevens gebeurt in verschillende posities: zittende, liggende, laterale decubitus rechts en laterale decubitus links. De parameters worden berekend bij frequenties tussen 5 en 35 Hz, en in deze test worden de volgende parameters geanalyseerd: weerstand (R), reactantie (X), reactantie-oppervlak (AX) en resonantiefrequentie (Fres).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Longfunctietest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Deze test wordt uitgevoerd met behulp van de KoKo-spirometer volgens de ATS/ERS-aanbevelingen. De geanalyseerde parameters in deze test zijn: geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1), FEV1/FVC en FEF25-75%.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Patiënten lopen sneller door een gang van 30 meter dan ze 6 minuten kunnen, volgens ATS-overwegingen. De beoordeelde parameters tijdens deze test zijn: bloeddruk, hart- en ademhalingsfrequenties, perifere zuurstofverzadiging en Borg's Scale.
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Dyspnoe perceptie
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de mMRC-vragenlijst
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (6-1 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de SF-36 Vragenlijst
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)
De vrijwilligers beantwoorden de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Eerste evaluatie: preoperatief / voor IMT (4 weken voor operatie); Tweede evaluatie: preoperatief / na IMT (2 dagen voor operatie); Derde evaluatie: postoperatief / na IMT (15 dagen na operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • USP 2015-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen