Preoperativ inspiratorisk muskeltrening i gastroplastikk
Effekter av preoperativ inspiratorisk muskeltrening hos pasienter som gjennomgår gastroplastikk
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som deltar på fedmekirurgiens ambulatorium;
- pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske lungesykdommer;
- røyking;
- ikke stabile kardiovaskulære sykdommer;
- dekompensert diabetes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT gruppe
De frivillige vil trene respiratorisk muskel gjennom en lineær inspiratorisk trykkmotstandsenhet (POWERbreathe®) ved 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk.
|
Pasienter vil bli instruert om å gjennomføre en daglig inspiratorisk muskeltrening hjemme med forhåndsinnstilt belastning på 50 % av maksimalt inspirasjonstrykk, i løpet av 30 minutter i 4 uker før fedmekirurgi. De vil også motta rutinemessig fysioterapi i den postoperative perioden.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter vil trene placebo respiratorisk muskel gjennom en belastningstrykkmotstandsenhet (POWERbreathe®) med minimumsbelastningen tilgjengelig (10 cmH20).
|
Pasienter vil bli instruert om å gjennomføre en daglig inspiratorisk muskeltrening hjemme med minimal inspirasjonsbelastning av respiratorisk motstandsapparat, i løpet av 30 minutter i 4 uker før fedmekirurgi.
De vil også motta rutinemessig fysioterapi i den postoperative perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra første til 15. postoperative dag
|
I følge Brooks-Brunn (1997) metodikk vil lungekomplikasjoner betraktes som: hoste/sputumproduksjon, unormale pustelyder, temperatur ≥ 38°C, thorax røntgendokumentasjon av atelektase eller nytt infiltrat, legedokumentasjon av atelektase eller lungebetennelse.
|
Fra første til 15. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt statisk åndedrettstrykk
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før /kirurgi); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
Det har blitt brukt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) med gradering fra 0 til ± 300 cmH2O og justert til et stivt munnstykke, etter den foreslåtte modellen av Black og Hyatt i 1969.
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før /kirurgi); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Inspiratorisk muskelutholdenhetstest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
Denne målingen utføres ved å bruke POWERbreathe®-enheten ved 80 % maksimalt inspirasjonstrykk, i henhold til ATS/ERS-anbefalingene (2002) og Bellemare & Grassino-metoden (1982).
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Impulsoscillometri
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
For å utføre dette tiltaket er det brukt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volum- og motstandskalibrering.
Datainnsamling skjer i forskjellige posisjoner: sittende, liggende, høyre lateral decubitus og venstre lateral decubitus.
Parametrene beregnes ved frekvenser mellom 5 og 35Hz, og vil analyseres følgende parametere i denne testen: motstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Lungefunksjonstest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
Denne testen er realisert ved å bruke KoKo Spirometer i henhold til ATS/ERS-anbefalinger.
De analyserte parametrene i denne testen er: tvungen vitalkapasitet (FVC), Forced Expiratory Volume in the First Second (FEV1), FEV1/FVC og FEF25-75%.
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
Pasienter går gjennom en 30-meters korridor raskere enn de kan i 6 minutter, ifølge ATS-betraktninger.
De vurderte parametrene under denne testen er: blodtrykk, hjerte- og respirasjonsfrekvenser, perifer oksygenmetning og Borgs skala.
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Dyspnés oppfatning
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
De frivillige svarer på mMRC-spørreskjemaet
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (6-1 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
De frivillige svarer på SF-36 spørreskjema
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
De frivillige svarer på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Første evaluering: preoperativ / før IMT (4 uker før operasjon); Andre evaluering: preoperativ / etter IMT (2 dager før operasjonen); Tredje evaluering: postoperativ / etter IMT (15 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FORVENTES)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- USP 2015-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .