Allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio in gastroplastica
Effetti dell'allenamento muscolare inspiratorio preoperatorio nei pazienti sottoposti a gastroplastica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che frequentano l'ambulatorio della chirurgia bariatrica;
- pazienti con indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- malattie polmonari acute o croniche;
- fumare;
- malattie cardiovascolari non stabili;
- diabete scompensato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo IMT
I volontari eseguiranno l'allenamento dei muscoli respiratori attraverso un dispositivo di resistenza alla pressione inspiratoria lineare (POWERbreathe®) al 50% della pressione inspiratoria massima.
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I pazienti verranno istruiti a eseguire un allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori a casa con il carico preimpostato al 50% della pressione inspiratoria massima, per 30 minuti per 4 settimane prima della chirurgia bariatrica. Riceveranno anche la terapia fisica di routine nel periodo postoperatorio.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
I pazienti eseguiranno un allenamento muscolare respiratorio placebo attraverso un dispositivo di resistenza alla pressione del carico (POWERbreathe®) con il carico minimo disponibile (10 cmH20).
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I pazienti verranno istruiti a eseguire un allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori a casa con il carico inspiratorio minimo del dispositivo di resistenza respiratoria, per 30 minuti per 4 settimane prima della chirurgia bariatrica.
Riceveranno anche la terapia fisica di routine nel periodo postoperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni polmonari
Lasso di tempo: Dalla prima alla quindicesima giornata postoperatoria
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Secondo la metodologia Brooks-Brunn (1997), le complicanze polmonari saranno considerate come: tosse/produzione di espettorato, rumori respiratori anormali, temperatura ≥ 38°C, documentazione radiografica del torace di atelettasia o nuovo infiltrato, documentazione medica di atelettasia o polmonite.
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Dalla prima alla quindicesima giornata postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressioni respiratorie statiche massime
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria/dopo IMT (6-1 giorni prima/intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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È stato utilizzato un manometro digitale (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasile) con graduazione da 0 a ± 300 cmH2O e regolato su boccaglio rigido, seguendo il modello proposto da Black e Hyatt nel 1969.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria/dopo IMT (6-1 giorni prima/intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di resistenza muscolare inspiratoria
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Questa misurazione viene eseguita utilizzando il dispositivo POWERbreathe® all'80% della pressione inspiratoria massima, seguendo le raccomandazioni ATS/ERS (2002) e la metodologia Bellemare & Grassino (1982).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Oscillometria ad impulsi
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Per eseguire questa misura è stato utilizzato Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Germania) con calibrazione giornaliera del volume e della resistenza.
La raccolta dei dati avviene in diverse posizioni: seduta, supina, decubito laterale destro e decubito laterale sinistro.
I parametri sono calcolati a frequenze comprese tra 5 e 35Hz, e in questo test verranno analizzati i seguenti parametri: resistenza (R), reattanza (X), area di reattanza (AX) e frequenza di risonanza (Fres).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Questo test è realizzato utilizzando lo spirometro KoKo secondo le raccomandazioni ATS/ERS.
I parametri analizzati in questo test sono: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), FEV1/FVC e FEF25-75%.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I pazienti camminano attraverso un corridoio di 30 metri più velocemente di quanto possano fare per 6 minuti, secondo le considerazioni dell'ATS.
I parametri valutati durante questo test sono: pressione arteriosa, frequenza cardiaca e respiratoria, saturazione periferica di ossigeno e scala di Borg.
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Percezione della dispnea
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario mMRC
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (6-1 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario SF-36
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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I volontari rispondono al questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
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Prima valutazione: preoperatoria / prima dell'IMT (4 settimane prima dell'intervento); Seconda valutazione: preoperatoria / dopo IMT (2 giorni prima dell'intervento); Terza valutazione: postoperatoria / dopo IMT (15 giorni dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- USP 2015-2
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