Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Entrenamiento preoperatorio de la musculatura inspiratoria en gastroplastia

18 de mayo de 2016 actualizado por: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efectos del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en pacientes sometidos a gastroplastia

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio en pacientes con obesidad grado III sometidos a cirugía bariátrica. Será un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, con voluntarios distribuidos en dos grupos que se compararán según la evolución postoperatoria (complicaciones pulmonares, función pulmonar, fuerza y ​​resistencia de los músculos respiratorios y resistencia del sistema respiratorio).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La prevalencia de la obesidad ha aumentado significativamente en los últimos años y representa un problema de salud pública debido al aumento del riesgo de mortalidad por diversas causas. Los cambios en el sistema respiratorio derivados de la obesidad están bien establecidos e incluyen una reducción en el cumplimiento de un mayor trabajo ventilatorio y consumo de oxígeno con la respiración. La cirugía bariátrica es una alternativa de tratamiento quirúrgico de la obesidad y los pacientes que se someten a esta cirugía son susceptibles a complicaciones pulmonares postoperatorias como consecuencia de la obesidad y también de la cirugía abdominal. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) utilizado en el período pre o postoperatorio puede mejorar la fuerza y ​​la resistencia muscular, más allá de la percepción de disnea. Hay sugerencias de que el entrenamiento preoperatorio puede contribuir a una mejor evolución postoperatoria de los pacientes, pero estos beneficios no son los mismos. claramente definida en la literatura. El objetivo es evaluar los efectos del IMT preoperatorio en pacientes postoperatorios sometidos a gastroplastia. Serán 40 pacientes del grupo de cirugía bariátrica de la Facultad de Medicina de Ribeirão Preto, de ambos sexos, IMC>40 kg/m2 y con los criterios de inclusión adecuados. Serán evaluados mediante pruebas de función pulmonar, medición de fuerza y ​​resistencia de los músculos respiratorios, submáxima pruebas de esfuerzo, disnea y escalas de calidad de vida. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar y se dividirán aleatoriamente en dos grupos, denominados grupo de control y grupo de entrenamiento, que serán entrenados durante 4 semanas antes de la operación. Los pacientes serán reevaluados después de 4 semanas de entrenamiento y el día 15 de regreso postoperatorio. Los datos de evolución de las complicaciones pulmonares se recogerán de la historia clínica, notas del personal médico y servicio de rutina de fisioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que asisten al ambulatorio de cirugía bariátrica;
  • pacientes que presentan índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • enfermedades pulmonares agudas o crónicas;
  • de fumar;
  • enfermedades cardiovasculares no estables;
  • diabetes descompensada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo IMT
Los voluntarios realizarán el entrenamiento de los músculos respiratorios a través de un dispositivo de resistencia a la presión inspiratoria lineal (POWERbreathe®) al 50% de la presión inspiratoria máxima.
Otro: Grupo IMT

Se indicará a los pacientes que realicen un entrenamiento muscular inspiratorio diario en casa con la carga preestablecida al 50 % de la presión inspiratoria máxima, durante 30 minutos durante 4 semanas antes de la cirugía bariátrica.

También recibirán la fisioterapia de rutina en el postoperatorio.

Otros nombres:
  • Dispositivo de resistencia respiratoria (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Los pacientes realizarán un entrenamiento muscular respiratorio placebo a través de un dispositivo de resistencia a la presión de carga (POWERbreathe®) con la carga mínima disponible (10cmH20).
Otro: Grupo de control
Se indicará a los pacientes que realicen un entrenamiento muscular inspiratorio diario en casa con la carga inspiratoria mínima del dispositivo de resistencia respiratoria, durante 30 minutos durante 4 semanas antes de la cirugía bariátrica. También recibirán la fisioterapia de rutina en el postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el 15 postoperatorio
De acuerdo con la metodología de Brooks-Brunn (1997), las complicaciones pulmonares se considerarán como: producción de tos/esputo, ruidos respiratorios anormales, temperatura ≥ 38 °C, documentación de atelectasia o nuevo infiltrado en la radiografía de tórax, documentación médica de atelectasia o neumonía.
Desde el primer día hasta el 15 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones respiratorias estáticas máximas
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes/cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Se ha utilizado un manómetro digital (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasil) con graduación de 0 a ± 300 cmH2O y ajustado a una boquilla rígida, siguiendo el modelo propuesto por Black y Hyatt en 1969.
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes/cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Prueba de resistencia de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Esta medición se realiza utilizando el dispositivo POWERbreathe® al 80% de la presión inspiratoria máxima, siguiendo las recomendaciones de la ATS/ERS (2002) y la metodología de Bellemare & Grassino (1982).
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Oscilometría de impulso
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Para realizar esta medida se ha utilizado Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Alemania) con calibración diaria de volumen y resistencia. La recolección de datos ocurre en diferentes posiciones: sentado, supino, decúbito lateral derecho y decúbito lateral izquierdo. Los parámetros se calculan a frecuencias entre 5 y 35 Hz, y en este ensayo se analizarán los siguientes parámetros: resistencia (R), reactancia (X), área de reactancia (AX) y frecuencia de resonancia (Fres).
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Esta prueba se realiza utilizando el espirómetro KoKo de acuerdo con las recomendaciones de ATS/ERS. Los parámetros analizados en este test son: capacidad vital forzada (FVC), Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1), FEV1/FVC y FEF25-75%.
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Los pacientes caminan por un pasillo de 30 metros más rápido de lo que pueden durante 6 minutos, según las consideraciones de la ATS. Los parámetros evaluados durante esta prueba son: presión arterial, frecuencia cardíaca y respiratoria, saturación periférica de oxígeno y escala de Borg.
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Percepción de disnea
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Los voluntarios responden el Cuestionario mMRC
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (6-1 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Los voluntarios responden el Cuestionario SF-36
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Nivel de Actividad Física
Periodo de tiempo: Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)
Los voluntarios responden el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
Primera evaluación: preoperatoria / antes de IMT (4 semanas antes de la cirugía); Segunda evaluación: preoperatoria/después de IMT (2 días antes de la cirugía); Tercera evaluación: postoperatorio / después de IMT (15 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • USP 2015-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones