Leikkausta edeltävä sisäänhengityslihasharjoittelu gastroplastiassa
Preoperatiivisen sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joille tehdään gastroplastia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka osallistuvat bariatrisen leikkauksen avohoitoon;
- potilailla, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 40 kg/m2.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutit tai krooniset keuhkosairaudet;
- tupakointi;
- epästabiilit sydän- ja verisuonisairaudet;
- dekompensoitu diabetes.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT ryhmä
Vapaaehtoiset harjoittelevat hengityslihaksia lineaarisen sisäänhengityspaineen vastustuslaitteen (POWERbreathe®) avulla 50 %:lla maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
|
Potilaita ohjeistetaan tekemään päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu kotona esiasetetun kuormituksen ollessa 50 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta 30 minuutin ajan 4 viikon ajan ennen bariatrista leikkausta. He saavat myös rutiininomaista fysioterapiaa leikkauksen jälkeisenä aikana.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat harjoittavat plasebo-hengityslihasharjoitusta kuormituspaineen vastustuslaitteen (POWERbreathe®) avulla mahdollisimman pienellä kuormituksella (10 cmH20).
|
Potilaita ohjataan tekemään päivittäinen sisäänhengityslihasharjoittelu kotona hengitysvastuslaitteen minimaalisella sisäänhengityskuormalla 30 minuutin ajan 4 viikon ajan ennen bariatrista leikkausta.
He saavat myös rutiininomaista fysioterapiaa leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä 15. päivään leikkauksen jälkeen
|
Brooks-Brunn (1997) metodologian mukaan keuhkokomplikaatioiksi katsotaan: yskä/ysköstuotanto, epänormaalit hengitysäänet, lämpötila ≥ 38°C, rintakehän röntgenkuvaus atelektaasista tai uudesta infiltraatista, lääkärin dokumentaatio atelektaasin tai keuhkokuumeesta.
|
Ensimmäisestä 15. päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaaliset staattiset hengityspaineet
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen /leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Siinä on käytetty digitaalista manometriä (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilia), jonka asteikot ovat välillä 0 - ± 300 cmH2O ja säädetty jäykkään suukappaleeseen Blackin ja Hyattin vuonna 1969 ehdottaman mallin mukaisesti.
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen /leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Hengityslihasten kestävyystesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tämä mittaus suoritetaan käyttämällä POWERbreathe®-laitetta 80 %:n maksimaalisella sisäänhengityspaineella noudattaen ATS/ERS-suosituksia (2002) ja Bellemare & Grassinon metodologiaa (1982).
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Impulssioskillometria
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tämän toimenpiteen suorittamiseen on käytetty Jaeger® IOS:ää (Jaeger, Wurzburg, Saksa) päivittäisellä tilavuuden ja vastuksen kalibroinnilla.
Tiedonkeruu tapahtuu eri asennoissa: istuen, makuuasennossa, oikeanpuoleisessa kyljessä ja vasemmassa kyljessä.
Parametrit lasketaan 5-35 Hz:n taajuuksilla, ja tässä testissä analysoidaan seuraavat parametrit: resistanssi (R), reaktanssi (X), reaktanssialue (AX) ja resonanssitaajuus (Fres).
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keuhkojen toimintatesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Tämä testi toteutetaan käyttämällä KoKo Spirometria ATS/ERS-suositusten mukaisesti.
Tässä testissä analysoidut parametrit ovat: pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1), FEV1/FVC ja FEF25-75 %.
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
ATS:n mukaan potilaat kävelevät 30 metrin käytävän läpi nopeammin kuin pystyvät 6 minuuttia.
Tämän testin aikana arvioidut parametrit ovat: verenpaine, sydän- ja hengitystaajuudet, perifeerinen happisaturaatio ja Borgin asteikko.
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Hengenahdistuskyky
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vapaaehtoiset vastaavat mMRC-kyselyyn
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (6-1 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Elämän Laatu
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vapaaehtoiset vastaavat SF-36-kyselyyn
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Vapaaehtoiset vastaavat kansainväliseen liikuntakyselyyn (IPAQ).
|
Ensimmäinen arviointi: ennen leikkausta / ennen IMT:tä (4 viikkoa ennen leikkausta); Toinen arviointi: ennen leikkausta / IMT:n jälkeen (2 päivää ennen leikkausta); Kolmas arviointi: leikkauksen jälkeen / IMT:n jälkeen (15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- USP 2015-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .