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Präoperatives inspiratorisches Muskeltraining in der Gastroplastik

18. Mai 2016 aktualisiert von: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Auswirkungen des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten, die sich einer Gastroplastik unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des präoperativen Atemmuskeltrainings bei Patienten mit Adipositas Grad III zu beurteilen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Freiwilligen, die in zwei Gruppen eingeteilt werden, die entsprechend der postoperativen Entwicklung verglichen werden (Lungenkomplikationen, Lungenfunktion, Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur und Widerstand des Atmungssystems).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen und stellt aufgrund des erhöhten Sterblichkeitsrisikos aus verschiedenen Ursachen ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Durch Fettleibigkeit verursachte Veränderungen des Atmungssystems sind gut bekannt und umfassen eine Verringerung der Compliance mit einer erhöhten Atemarbeit und einem erhöhten Sauerstoffverbrauch beim Atmen. Adipositaschirurgie ist eine alternative chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit, und Patienten, die sich dieser Operation unterziehen, sind anfällig für postoperative Lungenkomplikationen als Folge von Fettleibigkeit und auch Bauchoperationen. Das in der prä- oder postoperativen Phase eingesetzte inspiratorische Muskeltraining (IMT) kann die Muskelkraft und Ausdauer über die Wahrnehmung von Dyspnoe hinaus verbessern. Es gibt Hinweise darauf, dass das präoperative Training zu einer optimalen postoperativen Entwicklung bei Patienten beitragen kann, aber diese Vorteile sind es nicht in der Literatur klar definiert. Ziel ist es, die Auswirkungen der präoperativen IMT bei postoperativen Patienten, die sich einer Gastroplastik unterziehen, zu bewerten. Es werden 40 Patienten der Adipositaschirurgie-Gruppe an der Ribeirão Preto Medical School beiderlei Geschlechts, BMI>40 kg/m2 und mit den entsprechenden Einschlusskriterien sein. Sie werden durch Lungenfunktionstests, Messung der Kraft und Ausdauer der Atemmuskulatur, submaximal, bewertet Belastungstests, Dyspnoe und Lebensqualitätsskalen. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung und werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Kontrollgruppe und die Trainingsgruppe genannt werden, die präoperativ 4 Wochen lang trainiert werden. Die Patienten werden nach 4 Wochen Training und am 15. postoperativen Rückkehrtag erneut untersucht. Die Entwicklungsdaten zu pulmonalen Komplikationen werden aus den Krankenakten, Notizen des medizinischen Personals und dem Routinedienst der Physiotherapie gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Ambulanz der Adipositaschirurgie;
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • akute oder chronische Lungenerkrankungen;
  • Rauchen;
  • nicht stabile Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • dekompensierter Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-Gruppe
Die Freiwilligen werden das Atemmuskeltraining durch ein lineares Inspirationsdruckwiderstandsgerät (POWERbreathe®) bei 50 % des maximalen Inspirationsdrucks durchführen.
Sonstiges: IMT-Gruppe

Die Patienten werden angewiesen, zu Hause ein tägliches Inspirationsmuskeltraining mit der voreingestellten Belastung von 50 % des maximalen Inspirationsdrucks für 30 Minuten für 4 Wochen vor einer bariatrischen Operation durchzuführen.

Sie erhalten auch die routinemäßige Physiotherapie in der postoperativen Phase.

Andere Namen:
  • Atemwiderstandsgerät (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten werden ein Placebo-Atemmuskeltraining durch ein Lastdruckwiderstandsgerät (POWERbreathe®) mit der verfügbaren Mindestlast (10 cmH20) durchführen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Patienten werden angewiesen, zu Hause ein tägliches Atemmuskeltraining mit der minimalen Inspirationslast des Atemwiderstandsgeräts während 30 Minuten für 4 Wochen vor einer bariatrischen Operation durchzuführen. Sie erhalten auch die routinemäßige Physiotherapie in der postoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Vom ersten bis zum 15. postoperativen Tag
Gemäß der Methodik von Brooks-Brunn (1997) werden pulmonale Komplikationen betrachtet als: Husten/Auswurf, abnorme Atemgeräusche, Temperatur ≥ 38 °C, Thorax-Röntgenaufnahme, Dokumentation von Atelektase oder neuem Infiltrat, ärztliche Dokumentation von Atelektase oder Pneumonie.
Vom ersten bis zum 15. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler statischer Atemdruck
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor /Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Es wurde ein digitales Manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) mit einer Skala von 0 bis ± 300 cmH2O verwendet und auf ein starres Mundstück eingestellt, das dem von Black und Hyatt 1969 vorgeschlagenen Modell folgte.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor /Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Inspiratorischer Muskelausdauertest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Diese Messung wird unter Verwendung des POWERbreathe®-Geräts bei 80 % des maximalen Inspirationsdrucks gemäß den ATS/ERS-Empfehlungen (2002) und der Bellemare & Grassino-Methodik (1982) durchgeführt.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Impulsoszillometrie
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Um diese Messung durchzuführen, wurde Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Deutschland) mit täglicher Volumen- und Widerstandskalibrierung verwendet. Die Datenerfassung erfolgt in verschiedenen Positionen: Sitzen, Rückenlage, Seitenlage rechts und Seitenlage links. Die Parameter werden bei Frequenzen zwischen 5 und 35 Hz berechnet und in diesem Test werden die folgenden Parameter analysiert: Widerstand (R), Reaktanz (X), Reaktanzfläche (AX) und Resonanzfrequenz (Fres).
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Dieser Test wird mit dem KoKo Spirometer gemäß den ATS/ERS-Empfehlungen durchgeführt. Die analysierten Parameter in diesem Test sind: Forcierte Vitalkapazität (FVC), Forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), FEV1/FVC und FEF25-75%.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Patienten gehen laut ATS-Erwägungen schneller durch einen 30-Meter-Korridor, als sie 6 Minuten lang können. Die während dieses Tests bewerteten Parameter sind: Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz, periphere Sauerstoffsättigung und Borg-Skala.
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Wahrnehmung von Dyspnoe
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den mMRC-Fragebogen
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Auswertung: präoperativ / nach IMT (6-1 Tage vor der Operation); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Lebensqualität
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den SF-36-Fragebogen
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)
Die Freiwilligen beantworten den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Erstbeurteilung: präoperativ / vor IMT (4 Wochen vor OP); Zweite Evaluation: präoperativ / nach IMT (2 Tage vor OP); Dritte Evaluation: postoperativ / nach IMT (15 Tage nach OP)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • USP 2015-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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