Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny trening mięśni wdechowych w gastroplastyce

18 maja 2016 zaktualizowane przez: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Efekty przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów poddawanych gastroplastyce

Celem pracy jest ocena efektu przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych u pacjentów z otyłością III stopnia poddawanych zabiegom bariatrycznym. Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ochotnikami przydzielonymi do dwóch grup, które zostaną porównane zgodnie z rozwojem pooperacyjnym (powikłania płucne, czynność płuc, siła i wytrzymałość mięśni oddechowych oraz opór układu oddechowego).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości znacznie wzrosła w ostatnich latach i stanowi problem zdrowia publicznego ze względu na zwiększone ryzyko śmiertelności z różnych przyczyn. Zmiany w układzie oddechowym wynikające z otyłości są dobrze ugruntowane i obejmują zmniejszenie zgodności ze zwiększoną pracą oddechową i zużyciem tlenu przy oddychaniu. Chirurgia bariatryczna jest alternatywną operacyjną metodą leczenia otyłości, a pacjenci poddawani tej operacji są narażeni na pooperacyjne powikłania płucne w wyniku otyłości, a także operacji jamy brzusznej. Trening mięśni wdechowych (IMT) stosowany w okresie przed lub pooperacyjnym może poprawić siłę i wytrzymałość mięśni, poza odczuwaniem duszności. Istnieją sugestie, że trening przedoperacyjny może przyczynić się do najlepszego rozwoju pacjentów po operacji, ale korzyści te nie są jasno określone w literaturze. Celem jest ocena efektów przedoperacyjnej IMT u pacjentów po operacji poddawanych gastroplastyce. Grupa chirurgii bariatrycznej Ribeirão Preto Medical School obejmie 40 pacjentów obojga płci, BMI>40 kg/m2 i spełniających odpowiednie kryteria włączenia. Zostaną oni poddani ocenie za pomocą testów czynnościowych płuc, pomiaru siły i wytrzymałości mięśni oddechowych, submaksymalnych próby wysiłkowe, skale duszności i jakości życia. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie i zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, zwaną grupą kontrolną i grupą szkoleniową, które będą szkolone przez 4 tygodnie przed operacją. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 4 tygodniach treningu iw 15 dniu powrotu po operacji. Dane dotyczące ewolucji powikłań płucnych będą zbierane z dokumentacji medycznej, notatek personelu medycznego i rutynowej obsługi fizjoterapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zgłaszający się do ambulatorium chirurgii bariatrycznej;
  • pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • ostre lub przewlekłe choroby płuc;
  • palenie;
  • niestabilne choroby sercowo-naczyniowe;
  • zdekompensowana cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa IMT
Ochotnicy wykonają trening mięśni oddechowych za pomocą urządzenia liniowego oporu wdechowego (POWERbreathe®) przy 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego.
Inny: Grupa IMT

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać trening mięśni wdechowych w domu z ustawionym obciążeniem na poziomie 50% maksymalnego ciśnienia wdechowego, przez 30 minut przez 4 tygodnie przed operacją bariatryczną.

Otrzymają również rutynową fizjoterapię w okresie pooperacyjnym.

Inne nazwy:
  • Urządzenie do oporu oddechowego (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Pacjenci wykonują trening mięśni oddechowych placebo za pomocą urządzenia do pomiaru oporu ciśnieniowego (POWERbreathe®) przy minimalnym dostępnym obciążeniu (10 cmH2O).
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby codziennie wykonywać trening mięśni wdechowych w domu przy minimalnym obciążeniu wdechowym urządzenia do oporu oddechowego, przez 30 minut przez 4 tygodnie przed operacją bariatryczną. Otrzymają również rutynową fizjoterapię w okresie pooperacyjnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Od pierwszego do 15 dnia po operacji
Zgodnie z metodologią Brooksa-Brunna (1997) za powikłania płucne uważa się: odkrztuszanie/odkrztuszanie plwociny, nieprawidłowe szmery oddechowe, temperaturę ≥ 38°C, dokumentację radiologiczną klatki piersiowej niedodmy lub nowego nacieku, dokumentację lekarską niedodmy lub zapalenia płuc.
Od pierwszego do 15 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne statyczne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed /zabiegiem); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Zastosowano w nim manometr cyfrowy (MVD300, Global Med, São Paulo, Brazylia) z podziałką w zakresie od 0 do ± 300 cmH2O i przystosowano go do sztywnego ustnika, zgodnie z modelem zaproponowanym przez Blacka i Hyatta w 1969 roku.
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed /zabiegiem); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Test wytrzymałości mięśni wdechowych
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Pomiar ten jest wykonywany za pomocą urządzenia POWERbreathe® przy 80% maksymalnego ciśnienia wdechowego, zgodnie z zaleceniami ATS/ERS (2002) oraz metodologią Bellemare & Grassino (1982).
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Oscylometria impulsowa
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Do wykonania tego pomiaru zastosowano Jaeger® IOS (Jaeger, Wurzburg, Niemcy) z codzienną kalibracją objętości i rezystancji. Zbieranie danych odbywa się w różnych pozycjach: siedzącej, leżącej, leżącej na prawym i lewym boku. Parametry są obliczane dla częstotliwości od 5 do 35 Hz i będą analizowane w tym teście następujące parametry: rezystancja (R), reaktancja (X), powierzchnia reaktancji (AX) i częstotliwość rezonansowa (Fres).
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Badanie funkcji płuc
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Badanie to realizowane jest za pomocą spirometru KoKo zgodnie z zaleceniami ATS/ERS. Analizowanymi parametrami w tym teście są: natężona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1), FEV1/FVC oraz FEF25-75%.
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Według rozważań ATS pacjenci przechodzą przez 30-metrowy korytarz szybciej niż są w stanie przez 6 minut. Ocenianymi parametrami podczas tego badania są: ciśnienie krwi, częstość akcji serca i oddechu, saturacja krwi obwodowej oraz skala Borga.
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Percepcja duszności
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Wolontariusze odpowiadają na kwestionariusz mMRC
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (6-1 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Jakość życia
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (2 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Wolontariusze odpowiadają na kwestionariusz SF-36
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (2 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (2 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)
Wolontariusze odpowiadają na Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Pierwsza ocena: przedoperacyjna / przed IMT (4 tygodnie przed operacją); Druga ocena: przedoperacyjna / po IMT (2 dni przed operacją); Trzecia ocena: pooperacyjna / po IMT (15 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • USP 2015-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa IMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami