Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ Inspiratorisk muskelträning i gastroplastik

18 maj 2016 uppdaterad av: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Effekter av preoperativ inspiratorisk muskelträning hos patienter som genomgår gastroplastik

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av preoperativ inspiratorisk muskelträning hos patienter med grad III fetma som genomgår bariatrisk operation. Det kommer att vara en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning med frivilliga indelade i två grupper som kommer att jämföras efter postoperativ utveckling (lungkomplikationer, lungfunktion, andningsmusklers styrka och uthållighet och respirationssystemets motstånd).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Förekomsten av fetma har ökat markant de senaste åren och utgör ett folkhälsoproblem på grund av den ökade risken för dödlighet av olika orsaker. Förändringar i andningsorganen till följd av fetma är väletablerade och de inkluderar en minskning av efterlevnaden av ett ökat ventilationsarbete och syreförbrukning vid andning. Bariatrisk kirurgi är en alternativ kirurgisk behandling av fetma och patienter som genomgår denna operation är mottagliga för postoperativa lungkomplikationer till följd av fetma och även bukkirurgi. Den inspiratoriska muskelträningen (IMT) som används under pre- eller postoperativa perioder kan förbättra muskelstyrka och uthållighet, bortom uppfattningen av dyspné. Det finns förslag på att preoperativ träning kan bidra till en bästa postoperativa utveckling hos patienter, men dessa fördelar är inte det klart definierat i litteraturen. Målet är att utvärdera effekterna av preoperativ IMT hos postoperativa patienter som genomgår gastroplastik. Det kommer att finnas 40 patienter från bariatrisk kirurgigrupp i Ribeirão Preto Medical School av båda könen, BMI>40 kg/m2 och med lämpliga inklusionskriterier. De kommer att bedömas genom lungfunktionstester, mätning av styrka och uthållighet i andningsmusklerna, submaximal träningstester, dyspné och livskvalitetsskalor. Alla patienter kommer att få standardbehandling och delas slumpmässigt in i två grupper, benämnd kontrollgrupp och träningsgrupp, som kommer att tränas i 4 veckor preoperativt. Patienterna kommer att omvärderas efter 4 veckors träning och den 15:e postoperativa hemkomstdagen. Evolutionsdata om lungkomplikationer kommer att samlas in från medicinska journaler, anteckningar från medicinsk personal och rutintjänst för sjukgymnastik.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som går på bariatrisk operations ambulatoriska;
  • patienter med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • akuta eller kroniska lungsjukdomar;
  • rökning;
  • inte stabila hjärt-kärlsjukdomar;
  • dekompenserad diabetes.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: IMT-gruppen
De frivilliga kommer att träna andningsmuskeln genom en linjär inandningstryckmotståndsanordning (POWERbreathe®) vid 50 % av det maximala inandningstrycket.
Övrig: IMT-gruppen

Patienterna kommer att instrueras att göra en daglig inandningsmuskelträning hemma med den förinställda belastningen på 50 % av det maximala inandningstrycket, under 30 minuter i 4 veckor före bariatrisk operation.

De kommer också att få den rutinmässiga sjukgymnastiken under den postoperativa perioden.

Andra namn:
  • Andningsmotståndsanordning (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att träna andningsmuskeln med placebo genom en anordning för belastningstryckmotstånd (POWERbreathe®) med minsta möjliga belastning (10 cmH20).
Övrig: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att instrueras att göra en daglig inandningsmuskelträning hemma med den minimala inandningsbelastningen av andningsmotståndsanordningen, under 30 minuter i 4 veckor före bariatrisk operation. De kommer också att få den rutinmässiga sjukgymnastiken under den postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungkomplikationer
Tidsram: Från den första till den 15:e postoperativa dagen
Enligt Brooks-Brunn (1997) metodik kommer lungkomplikationer att betraktas som: hosta/sputumproduktion, onormala andningsljud, temperatur ≥ 38°C, lungröntgendokumentation av atelektas eller nytt infiltrat, läkardokumentation av atelektas eller lunginflammation.
Från den första till den 15:e postoperativa dagen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt statiskt andningstryck
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före /operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Den har använt en digital manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med gradering från 0 till ± 300 cmH2O och justerad till ett styvt munstycke, enligt den föreslagna modellen av Black och Hyatt 1969.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före /operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Inspiratoriskt muskeluthållighetstest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Denna mätning utförs med hjälp av POWERbreathe®-enheten vid 80 % maximalt inandningstryck, enligt ATS/ERS-rekommendationerna (2002) och Bellemare & Grassino-metoden (1982).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Impulsoscillometri
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
För att utföra denna åtgärd har den använts Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volym- och motståndskalibrering. Datainsamling sker i olika positioner: sittande, liggande, höger lateral decubitus och vänster lateral decubitus. Parametrarna beräknas vid frekvenser mellan 5 och 35Hz, och kommer att analyseras med följande parametrar i detta test: resistans (R), reaktans (X), reaktansarea (AX) och resonansfrekvens (Fres).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Lungfunktionstest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Detta test utförs genom att använda KoKo Spirometer enligt ATS/ERS rekommendationer. De analyserade parametrarna i detta test är: forcerad vitalkapacitet (FVC), forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1), FEV1/FVC och FEF25-75%.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Sex minuters gångtest
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Patienter går genom en 30-meters korridor snabbare än de kan i 6 minuter, enligt ATS-överväganden. De bedömda parametrarna under detta test är: blodtryck, hjärt- och andningsfrekvenser, perifer syremättnad och Borgs skala.
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Dyspnés uppfattning
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på mMRC-enkäten
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (6-1 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Livets kvalitet
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på SF-36-enkäten
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)
Volontärerna svarar på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Första utvärdering: preoperativ / före IMT (4 veckor före operation); Andra utvärderingen: preoperativ / efter IMT (2 dagar före operation); Tredje utvärderingen: postoperativ / efter IMT (15 dagar efter operation)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 maj 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • USP 2015-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar