Præoperativ Inspiratorisk muskeltræning i gastroplastik
Effekter af præoperativ inspiratorisk muskeltræning hos patienter, der gennemgår gastroplastik
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der går til fedmekirurgiens ambulatorium;
- patienter med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 40 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- akutte eller kroniske lungesygdomme;
- rygning;
- ikke stabile kardiovaskulære sygdomme;
- dekompenseret diabetes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMT gruppe
De frivillige vil træne respiratorisk muskeltræning gennem en lineær inspiratorisk trykmodstandsanordning (POWERbreathe®) ved 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk.
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den forudindstillede belastning på 50 % af det maksimale inspiratoriske tryk i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi. De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil træne en placebo respiratorisk muskeltræning gennem en belastningstrykmodstandsanordning (POWERbreathe®) med den mindste belastning til rådighed (10 cmH20).
|
Patienterne vil blive instrueret i at udføre en daglig inspiratorisk muskeltræning derhjemme med den minimale inspiratoriske belastning af respiratorisk modstandsanordning i 30 minutter i 4 uger før fedmekirurgi.
De vil også modtage den rutinemæssige fysioterapi i den postoperative periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungekomplikationer
Tidsramme: Fra den første til den 15. postoperative dag
|
Ifølge Brooks-Brunn (1997) metodologi vil lungekomplikationer blive betragtet som: hoste/opspytproduktion, unormale åndelyde, temperatur ≥ 38°C, thorax røntgendokumentation af atelektase eller nyt infiltrat, lægedokumentation af atelektase eller lungebetændelse.
|
Fra den første til den 15. postoperative dag
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt statisk åndedrætstryk
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Det har været brugt et digitalt manometer (MVD300, Global Med, São Paulo, Brasilien) med graduering fra 0 til ± 300 cmH2O og justeret til et stift mundstykke, efter den foreslåede model af Black og Hyatt i 1969.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før /operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Inspiratorisk muskeludholdenhedstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Denne måling udføres ved at bruge POWERbreathe®-enheden ved 80 % maksimalt inspiratorisk tryk i overensstemmelse med ATS/ERS-anbefalingerne (2002) og Bellemare & Grassino-metoden (1982).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Impulsoscillometri
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
For at udføre denne foranstaltning er det blevet brugt Jaeger® IOS (Jaeger, Würzburg, Tyskland) med daglig volumen- og modstandskalibrering.
Dataindsamling sker i forskellige positioner: siddende, liggende, højre lateral decubitus og venstre lateral decubitus.
Parametrene er beregnet ved frekvenser mellem 5 og 35Hz, og vil blive analyseret på følgende parametre i denne test: modstand (R), reaktans (X), reaktansareal (AX) og resonansfrekvens (Fres).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Denne test udføres ved at bruge KoKo Spirometer i henhold til ATS/ERS anbefalinger.
De analyserede parametre i denne test er: forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen i første sekund (FEV1), FEV1/FVC og FEF25-75%.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Patienter går gennem en 30 meter lang korridor hurtigere, end de kan i 6 minutter, ifølge ATS-overvejelser.
De vurderede parametre under denne test er: blodtryk, hjerte- og åndedrætsfrekvenser, perifer iltmætning og Borgs skala.
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Dyspnøs opfattelse
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer mMRC-spørgeskemaet
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (6-1 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer SF-36-spørgeskemaet
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
De frivillige besvarer International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
|
Første evaluering: præoperativ / før IMT (4 uger før operation); Anden evaluering: præoperativ / efter IMT (2 dage før operation); Tredje evaluering: postoperativ / efter IMT (15 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Casali CC, Pereira AP, Martinez JA, de Souza HC, Gastaldi AC. Effects of inspiratory muscle training on muscular and pulmonary function after bariatric surgery in obese patients. Obes Surg. 2011 Sep;21(9):1389-94. doi: 10.1007/s11695-010-0349-y.
- Barbalho-Moulim MC, Miguel GP, Forti EM, Campos Fdo A, Costa D. Effects of preoperative inspiratory muscle training in obese women undergoing open bariatric surgery: respiratory muscle strength, lung volumes, and diaphragmatic excursion. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(10):1721-7. doi: 10.1590/s1807-59322011001000009.
- Kulkarni SR, Fletcher E, McConnell AK, Poskitt KR, Whyman MR. Pre-operative inspiratory muscle training preserves postoperative inspiratory muscle strength following major abdominal surgery - a randomised pilot study. Ann R Coll Surg Engl. 2010 Nov;92(8):700-7. doi: 10.1308/003588410X12771863936648. Epub 2010 Jul 26.
- Dronkers J, Veldman A, Hoberg E, van der Waal C, van Meeteren N. Prevention of pulmonary complications after upper abdominal surgery by preoperative intensive inspiratory muscle training: a randomized controlled pilot study. Clin Rehabil. 2008 Feb;22(2):134-42. doi: 10.1177/0269215507081574. Epub 2007 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- USP 2015-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IMT gruppe
-
NCT06383065AfsluttetType 2 diabetes | Fedmekirurgiskandidat
-
NCT07034846Ikke rekrutterer endnuKoronar arterie bypass transplantat (CABG)
-
NCT07193082AfsluttetFed lever | Aldring | Inspiratorisk muskelsvaghed | Reduceret funktionel kapacitet
-
NCT06827379Tilmelding efter invitationKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
-
NCT06842979AfsluttetStressurininkontinens (SUI)
-
NCT02917824Afsluttet
-
NCT05353556AfsluttetIdiopatisk lungefibrose | IPF
-
NCT03514823AfsluttetBlodtryk | Træningskapacitet | Åndedrætsmuskel | Sympatisk nerveaktivitet
-
NCT05560867AfsluttetSequelae af slagtilfælde | Hemiparese