Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная тренировка мышц вдоха при гастропластике

18 мая 2016 г. обновлено: Ada Clarice Gastaldi, University of Sao Paulo

Эффекты предоперационной тренировки дыхательных мышц у пациентов, перенесших гастропластику

Целью данного исследования является оценка эффекта предоперационной тренировки инспираторных мышц у пациентов с ожирением III степени, перенесших бариатрическую операцию. Это будет двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием добровольцев, разделенных на две группы, которые будут сравниваться в зависимости от послеоперационной эволюции (легочные осложнения, функция легких, сила и выносливость дыхательных мышц и сопротивление дыхательной системы).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность ожирения значительно возросла в последние годы и представляет собой проблему общественного здравоохранения в связи с повышенным риском смертности от различных причин. Изменения в дыхательной системе, возникающие при ожирении, хорошо известны и включают снижение соответствия повышенной вентиляционной работе и потреблению кислорода при дыхании. Бариатрическая хирургия является альтернативным хирургическим лечением ожирения, и пациенты, перенесшие эту операцию, подвержены послеоперационным легочным осложнениям в результате ожирения, а также абдоминальной хирургии. Тренировка мышц вдоха (ТИМ), используемая в предоперационном или послеоперационном периоде, может улучшить мышечную силу и выносливость, помимо восприятия одышки. Есть предположения, что предоперационная тренировка может способствовать лучшему послеоперационному развитию пациентов, но эти преимущества не четко определены в литературе. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние предоперационной ТИМ у послеоперационных пациентов, перенесших гастропластику. В Медицинской школе Рибейран-Прету будет 40 пациентов группы бариатрической хирургии обоих полов, ИМТ> 40 кг / м2 и с соответствующими критериями включения. Их будут оценивать с помощью тестов функции легких, измерения силы и выносливости дыхательных мышц, субмаксимальных тесты с физической нагрузкой, шкалы одышки и качества жизни. Все пациенты получат стандартное лечение и будут случайным образом разделены на две группы, названные контрольной группой и обучающей группой, которые будут обучены в течение 4 недель до операции. Пациенты будут повторно оценены после 4 недель обучения и на 15-й послеоперационный день возвращения. Данные об эволюции легочных осложнений будут собираться из медицинских карт, заметок медицинского персонала и рутинной физиотерапевтической службы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14049-900
        • Ribeirão Preto Medicine School, University of São Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, посещающие амбулаторное отделение бариатрической хирургии;
  • пациенты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • острые или хронические легочные заболевания;
  • курение;
  • нестабильные сердечно-сосудистые заболевания;
  • декомпенсированный сахарный диабет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ИМТ
Добровольцы будут тренировать дыхательные мышцы с помощью линейного устройства сопротивления давлению на вдохе (POWERbreathe®) при 50% от максимального давления на вдохе.
Другой: Группа ИМТ

Пациентам будет рекомендовано проводить ежедневную тренировку инспираторных мышц в домашних условиях с заданной нагрузкой на уровне 50% от максимального инспираторного давления в течение 30 минут в течение 4 недель перед бариатрической операцией.

Они также получат обычную физиотерапию в послеоперационном периоде.

Другие имена:
  • Устройство сопротивления дыханию (POWERbreathe®)
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты будут выполнять плацебо-тренировку дыхательных мышц с помощью устройства сопротивления давлению нагрузки (POWERbreathe®) с минимально доступной нагрузкой (10 см вод. ст.).
Другой: Контрольная группа
Пациентам будет рекомендовано проводить ежедневную тренировку мышц вдоха в домашних условиях с минимальной инспираторной нагрузкой аппарата сопротивления дыханию в течение 30 минут в течение 4 недель перед бариатрической операцией. Они также получат обычную физиотерапию в послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Легочные осложнения
Временное ограничение: С первого по 15-й послеоперационный день
Согласно методологии Brooks-Brunn (1997), легочными осложнениями будут считаться: кашель/выделение мокроты, аномальные звуки дыхания, температура ≥ 38°C, рентгенограмма грудной клетки, подтверждающая наличие ателектаза или нового инфильтрата, врачебная документация об ателектазе или пневмонии.
С первого по 15-й послеоперационный день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное статическое респираторное давление
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до/операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Был использован цифровой манометр (MVD300, Global Med, Сан-Паулу, Бразилия) с градуировкой от 0 до ± 300 см H2O и приспособленный к жесткому мундштуку, следуя модели, предложенной Black and Hyatt в 1969 году.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до/операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Тест на выносливость мышц вдоха
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Это измерение выполняется с помощью устройства POWERbreathe® при 80% максимального давления вдоха в соответствии с рекомендациями ATS/ERS (2002 г.) и методологией Bellemare & Grassino (1982 г.).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Импульсная осциллометрия
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Для выполнения этого измерения использовалась Jaeger® IOS (Jaeger, Вюрцбург, Германия) с ежедневной калибровкой объема и сопротивления. Сбор данных происходит в разных положениях: сидя, на спине, на правом боку и на левом боку. Параметры рассчитываются для частот от 5 до 35 Гц, и в этом тесте будут анализироваться следующие параметры: сопротивление (R), реактивное сопротивление (X), площадь реактивного сопротивления (AX) и резонансная частота (Fres).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Легочный функциональный тест
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Этот тест проводится с использованием спирометра KoKo в соответствии с рекомендациями ATS/ERS. Анализируемыми параметрами в этом тесте являются: форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), ОФВ1/ФЖЕЛ и ОФВ25-75%.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
По данным ATS, пациенты проходят 30-метровый коридор быстрее, чем они могут в течение 6 минут. Оцениваемые параметры во время этого теста: артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхания, периферическое насыщение кислородом и шкала Борга.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Восприятие одышки
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Волонтеры отвечают на вопросник mMRC
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (6-1 день до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Качество жизни
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Добровольцы отвечают на вопросник SF-36.
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Уровень физической активности
Временное ограничение: Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)
Добровольцы отвечают на вопросы Международного опросника физической активности (IPAQ).
Первая оценка: до операции/перед ТИМ (за 4 недели до операции); Вторая оценка: до операции/после ТИМ (за 2 дня до операции); Третья оценка: после операции/после ТИМ (15 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • USP 2015-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками