Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ÚČINKY Salvia Hispanica l. (CHIA) VE SLOŽKÁCH BIOCHEMICKÉHO METABOLICKÉHO SYNDROMU

25. června 2015 aktualizováno: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

ÚČINKY Salvia Hispanica L. (CHIA) NA KOMPONENTY BIOCHEMICKÉHO METABOLICKÉHO SYNDROMU U PACIENTŮ V NÁRODNÍM LÉKAŘSKÉM CENTRU ZÁPADNĚ OD MEXICKÉHO INSTITUTU SOCIÁLNÍHO ZABEZPEČENÍ

Cílem této studie je vyhodnotit účinek podávání 25 g chia denně po dobu 90 dnů na biochemické složky metabolického syndromu u jedinců s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom (MS) je kardiovaskulární rizikový faktor a je přítomen asi u 20–25 % světové dospělé populace. Jedinci s tímto onemocněním mají dvojnásobné riziko kardiovaskulárních onemocnění a umírají na ně ve srovnání s těmi, kteří ne, a 5krát vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvine diabetes mellitus 2. typu (DM2). Z tohoto důvodu je vhodné vyvinout lepší nástroje prevence a managementu RS s větším důrazem na změny životního stylu. Chia byla studována v posledních 10 letech kvůli své vysoké koncentraci kyseliny omega-3 alfa-linolenové (ALA) a kyseliny 6-linolové (LA), které vykazují příznivé účinky v některých složkách RS u hlodavců a jedinců. Přidání chia ke konvenční léčbě RS pro úpravu metabolických poruch nám poskytuje nástroj pro snadné začlenění do každodenního života, levný a dostupný v našem prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Telefonní číslo: 31465 011523336170060
  • E-mail: verdinmd@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Telefonní číslo: 31950 011523336170060
  • E-mail: bltorres1@hotmail.com

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metabolického syndromu dle Adult Treatment Panel - III kritéria.
  • Subjekt, který si přeje účastnit se studie na základě písemného souhlasu.
  • Instituto Mexicano del Seguro Předmět Sociální příjemci
  • Subjekt, který nevyžadoval úpravu lékařské léčby pro RS v období náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické selhání ledvin s filtrační glomerulární clearance nižší než 30 ml/min.
  • Diabetická neuropatie.
  • Po menopauze
  • Střevní malabsorpční onemocnění.
  • Diabetes 2. typu s HbA1c > 8,5 %
  • Systolický a diastolický krevní tlak >140/90 mmHg.
  • Triglyceridy > 300 mg/dl.
  • LDL cholesterol > 160 mg/dl.
  • Systémová autoimunitní onemocnění.
  • Cirhóza nebo selhání jater.
  • Subjekt infikovaný virem lidské imunodeficience nebo syndromem získané imunodeficience.
  • Diagnóza rakoviny s aktivním onemocněním.
  • Subjekt, který dříve podstoupil bariatrickou operaci.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Alkoholismus a drogová závislost.
  • Subjekt, který konzumuje doplňky stravy s vysokým obsahem vlákniny a/nebo omega 3 kyseliny.
  • Subjekt užívající anorektické drogy.
  • Subjekt pod dietou pro hubnutí prováděnou zdravotníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta zdarma plus Chia
Tyto subjekty budou konzumovat 1 sušenku ovesnou kaši s chia před snídaní a večeří po dobu 90 dnů bez změny stravy
Doplněk stravy: Chia
Subjekt sní 25 g chia ve 2 ovesných sušenkách denně
Ostatní jména:
  • Salvia hispanica
Experimentální: Normokalorická dieta plus chia
Tyto subjekty budou konzumovat 1 sušenku ovesnou kaši s chia před snídaní a večeří po dobu 90 dnů spolu s normokalorickou dietou
Doplněk stravy: Chia
Subjekt sní 25 g chia ve 2 ovesných sušenkách denně
Ostatní jména:
  • Salvia hispanica
Behaviorální: Normokalorická dieta
Rozdělení plánu zdravé výživy bude 50 % sacharidů, 25 % bílkovin, 35 % tuku až méně než 7 % nasycených tuků a méně než 200 mg/d cholesterolu a 20-30 g vlákniny.
Aktivní komparátor: Normokalorická dieta plus ovesné vločky
Tyto subjekty budou konzumovat 1 ovesnou sušenku před snídaní a večeří po dobu 90 dnů spolu s normokalorickou dietou
Behaviorální: Normokalorická dieta
Rozdělení plánu zdravé výživy bude 50 % sacharidů, 25 % bílkovin, 35 % tuku až méně než 7 % nasycených tuků a méně než 200 mg/d cholesterolu a 20-30 g vlákniny.
Doplněk stravy: Ovesné vločky
Subjekt bude jíst 2 ovesné sušenky denně obsahující přesně stejné množství ovsa v ovesných sušenkách s chia.
Ostatní jména:
  • Oves
Aktivní komparátor: Normokalorická dieta
Tyto subjekty budou podléhat normokalorické dietě pouze po dobu 90 dnů
Behaviorální: Normokalorická dieta
Rozdělení plánu zdravé výživy bude 50 % sacharidů, 25 % bílkovin, 35 % tuku až méně než 7 % nasycených tuků a méně než 200 mg/d cholesterolu a 20-30 g vlákniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy v séru
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
Perorální test glukózy a HbA1c nalačno, po jídle a po provokaci
94 dní (plus minus 4 dny)
Variace v lipidovém profilu
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
Triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol a celkový cholesterol
94 dní (plus minus 4 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikace inzulinové rezistence
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
Sérový inzulín, index hodnocení modelu homeostázy
94 dní (plus minus 4 dny)
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
94 dní (plus minus 4 dny)
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
94 dní (plus minus 4 dny)
Kolísání tělesné hmotnosti
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
94 dní (plus minus 4 dny)
Úprava obvodu pasu
Časové okno: 94 dní (plus minus 4 dny)
94 dní (plus minus 4 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana E Perez Verdin, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R-2015-785-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom X

Klinické studie na Chia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení