Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EFFEKTEN AV Salvia Hispanica l. (CHIA) I DE BIOKEMISKA METABOLISKA SYNDROMKOMPONENTERNA

25 juni 2015 uppdaterad av: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFEKTEN AV Salvia Hispanica L. ( CHIA ) I DE BIOCHEMISKA METABOLISKA SYNDROMSKOMPONENTERNA HOS PATIENTER I NATIONELLT MEDICINAL CENTRE VÄSTER OM MEXIKANSK SOCIALFÖRSÄKERHETSINSTITUT

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av 25 g chia per dag under 90 dagar på de biokemiska komponenterna i det metabola syndromet hos personer med detta tillstånd

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det metabola syndromet (MS) är en kardiovaskulär riskfaktor och förekommer hos cirka 20-25 % av världens vuxna befolkning. Individer med detta tillstånd har dubbelt så stor risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdom och dör av det, jämfört med de som inte gör det och 5 gånger större risk att utveckla typ 2-diabetes mellitus (DM2). Av denna anledning är det lämpligt att utveckla bättre verktyg för att förebygga och hantera MS, med större tonvikt på livsstilsförändringar. Chia har studerats under de senaste 10 åren på grund av dess höga koncentration av omega-3 alfa-linolensyra (ALA) och 6 linolsyra (LA) som visar positiva effekter i vissa komponenter av MS hos gnagare och individer. Tillägget av chia till den konventionella behandlingen av MS för modifiering av metabola störningar ger oss ett verktyg för enkel inkorporering i det dagliga livet, billigt och tillgängligt i vår miljö.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av metabolt syndrom enligt Vuxen Behandlingspanel - III kriterier.
  • Försöksperson som önskar delta i studien med skriftligt samtycke.
  • Instituto Mexicano del Seguro Sociala förmånstagare ämne
  • Försöksperson som inte behöver ändra medicinsk behandling för MS under rekryteringsperioden.

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursvikt med filtration glomerulär clearance mindre än 30 ml/min.
  • Diabetisk neuropati.
  • Efter klimakteriet
  • Tarmmalabsorptionssjukdomar.
  • Typ 2-diabetes med HbA1c > 8,5 %
  • Systoliskt och diastoliskt blodtryck >140/90 mmHg.
  • Triglycerider > 300 mg/dL.
  • LDL-kolesterol >160mg/dL.
  • Systemiska autoimmuna sjukdomar.
  • Cirros eller leversvikt.
  • Försöksperson infekterad med humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom.
  • Diagnos av cancer med aktiv sjukdom.
  • Försöksperson som tidigare genomgått bariatrisk operation.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkoholism och drogberoende.
  • Personer som konsumerar kosttillskott med hög fiber och/eller omega 3-syror.
  • Person som tar anorektiska droger.
  • Ämne under diet för viktminskning genomförd av en vårdpersonal.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Gratis kost plus Chia
Dessa försökspersoner kommer att konsumera 1 kaka havregryn med chia före frukost och middag i 90 dagar utan att ändra sin kost
Kosttillskott: Chia
Försökspersonen kommer att äta 25 gr chia i 2 havregrynskakor om dagen
Andra namn:
  • Salvia hispanica
Experimentell: Normocaloric diet plus chia
Dessa försökspersoner kommer att konsumera 1 kaka havregrynsgröt med chia före frukost och middag i 90 dagar tillsammans med en normokaloridiet
Kosttillskott: Chia
Försökspersonen kommer att äta 25 gr chia i 2 havregrynskakor om dagen
Andra namn:
  • Salvia hispanica
Beteende: Normocaloric diet
Fördelningen av hälsosam kost kommer att vara 50 % kolhydrater, 25 % protein, 35 % fett till mindre än 7 % mättat fett och mindre än 200 mg/d kolesterol och 20-30 g fiber.
Aktiv komparator: Normocaloric diet plus havregryn
Dessa försökspersoner kommer att konsumera 1 kaka havregryn före frukost och middag i 90 dagar tillsammans med en normokaloridiet
Beteende: Normocaloric diet
Fördelningen av hälsosam kost kommer att vara 50 % kolhydrater, 25 % protein, 35 % fett till mindre än 7 % mättat fett och mindre än 200 mg/d kolesterol och 20-30 g fiber.
Kosttillskott: Gröt
Försökspersonen kommer att äta 2 havregrynskakor om dagen innehållande exakt samma mängd havre i havregrynskakor med chia.
Andra namn:
  • Havre
Aktiv komparator: Normocaloric diet
Dessa försökspersoner kommer bara att gå under en normokalorisk diet i 90 dagar
Beteende: Normocaloric diet
Fördelningen av hälsosam kost kommer att vara 50 % kolhydrater, 25 % protein, 35 % fett till mindre än 7 % mättat fett och mindre än 200 mg/d kolesterol och 20-30 g fiber.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumglukosnivåer
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Fasta, postprandial och post-challenge oralt test av glukos och HbA1c
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Variation i lipidprofil
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol och totalkolesterol
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av insulinresistens
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Seruminsulin, homeostasmodellbedömningsindex
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Variation i kroppsvikt
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
Modifiering i midjeomkrets
Tidsram: 94 dagar (plus eller minus 4 dagar)
94 dagar (plus eller minus 4 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ana E Perez Verdin, MD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • R-2015-785-047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar