Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WERKING VAN Salvia Hispanica l. (CHIA) IN DE BIOCHEMISCHE METABOLISCHE SYNDROOMCOMPONENTEN

25 juni 2015 bijgewerkt door: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFECT VAN Salvia Hispanica L. (CHIA) OP DE BIOCHEMISCHE METABOLISCHE SYNDROOMCOMPONENTEN BIJ PATIËNTEN IN HET NATIONAAL MEDISCH CENTRUM WEST VAN HET MEXICAANSE INSTITUUT VOOR SOCIALE ZEKERHEID

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van de toediening van 25 g chia per dag, gedurende 90 dagen, op de biochemische componenten van het metabool syndroom bij proefpersonen met deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het metabool syndroom (MS) is een cardiovasculaire risicofactor en komt voor bij ongeveer 20-25% van de volwassen wereldbevolking. Individuen met deze aandoening hebben twee keer zoveel risico op hart- en vaatziekten en sterven eraan, in vergelijking met degenen die dat niet doen, en 5 keer meer kans om diabetes mellitus type 2 (DM2) te ontwikkelen. Om deze reden is het passend om betere hulpmiddelen te ontwikkelen voor de preventie en behandeling van MS, met meer nadruk op veranderingen in levensstijl. Chia is de afgelopen 10 jaar bestudeerd vanwege de hoge concentratie van omega-3 alfa-linoleenzuur (ALA) en 6-linolzuur (LA) die gunstige effecten laten zien in sommige componenten van MS bij knaagdieren en individuen. De toevoeging van chia aan de conventionele behandeling van MS voor de modificatie van stofwisselingsstoornissen biedt ons een hulpmiddel voor gemakkelijke integratie in het dagelijks leven, goedkoop en toegankelijk in onze omgeving.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van het metabool syndroom volgens criteria van het Adult Treatment Panel - III.
  • Proefpersoon die met schriftelijke toestemming aan het onderzoek wil deelnemen.
  • Instituto Mexicano del Seguro Sociale begunstigden onderwerp
  • Proefpersoon die tijdens de wervingsperiode geen wijziging van de medische behandeling voor MS nodig had.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch nierfalen met filtratie glomerulaire klaring minder dan 30 ml / min.
  • Diabetische neuropathie.
  • Post menopauze
  • Intestinale malabsorptieziekten.
  • Diabetes type 2 met HbA1c > 8,5%
  • Systolische en diastolische bloeddruk >140/90 mmHg.
  • Triglyceriden > 300 mg/dL.
  • LDL-cholesterol >160mg/dL.
  • Systemische auto-immuunziekten.
  • Cirrose of leverfalen.
  • Proefpersoon besmet met humaan immunodeficiëntievirus of verworven immunodeficiëntiesyndroom.
  • Diagnose van kanker met actieve ziekte.
  • Proefpersoon die eerder een bariatrische operatie onderging.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Alcoholisme en drugsverslaving.
  • Proefpersonen die vezelrijke voedingssupplementen en/of omega 3-zuren consumeren.
  • Onderwerp dat anorexia-medicijnen gebruikt.
  • Onderwerp onder dieet voor gewichtsverlies uitgevoerd door een gezondheidsprofessional.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gratis dieet plus Chia
Deze proefpersonen zullen gedurende 90 dagen 1 koekje havermout met chia voor ontbijt en diner consumeren zonder hun dieet te veranderen
Voedingssupplement: Chia
De proefpersoon eet per dag 25 gr chia in 2 havermoutkoekjes
Andere namen:
  • Spaanse salvia
Experimenteel: Normocalorisch dieet plus chia
Deze proefpersonen consumeren 90 dagen lang 1 koekje met chia voor het ontbijt en het avondeten, samen met een normocalorisch dieet
Voedingssupplement: Chia
De proefpersoon eet per dag 25 gr chia in 2 havermoutkoekjes
Andere namen:
  • Spaanse salvia
Gedragsmatig: Normocalorisch dieet
De distributie van het gezonde dieetplan zal 50% koolhydraten, 25% eiwit, 35% vet tot minder dan 7% verzadigd vet en minder dan 200 mg/d cholesterol en 20-30 g vezels zijn.
Actieve vergelijker: Normocalorisch dieet plus havermout
Deze proefpersonen consumeren gedurende 90 dagen 1 koekje met havermout voor het ontbijt en het avondeten, samen met een normocalorisch dieet
Gedragsmatig: Normocalorisch dieet
De distributie van het gezonde dieetplan zal 50% koolhydraten, 25% eiwit, 35% vet tot minder dan 7% verzadigd vet en minder dan 200 mg/d cholesterol en 20-30 g vezels zijn.
Voedingssupplement: Havermout
De proefpersoon eet 2 havermoutkoekjes per dag met exact dezelfde hoeveelheid haver in de havermoutkoekjes met chia.
Andere namen:
  • Haver
Actieve vergelijker: Normocalorisch dieet
Deze proefpersonen volgen slechts 90 dagen een normocalorisch dieet
Gedragsmatig: Normocalorisch dieet
De distributie van het gezonde dieetplan zal 50% koolhydraten, 25% eiwit, 35% vet tot minder dan 7% verzadigd vet en minder dan 200 mg/d cholesterol en 20-30 g vezels zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumglucosewaarden
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
Nuchtere, postprandiale en post-challenge orale testglucose en HbA1c
94 dagen (plus of min 4 dagen)
Variatie in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
Triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en totaal cholesterol
94 dagen (plus of min 4 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in insulineresistentie
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
Seruminsuline, beoordelingsindex van het homeostasemodel
94 dagen (plus of min 4 dagen)
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
94 dagen (plus of min 4 dagen)
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
94 dagen (plus of min 4 dagen)
Variatie in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
94 dagen (plus of min 4 dagen)
Wijziging in tailleomtrek
Tijdsspanne: 94 dagen (plus of min 4 dagen)
94 dagen (plus of min 4 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ana E Perez Verdin, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • R-2015-785-047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen