Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKT AF Salvia Hispanica l. (CHIA) I DE BIOKEMISKE METABOLISKE SYNDROMKOMPONENTER

25. juni 2015 opdateret af: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

VIRKNING AF Salvia Hispanica L. ( CHIA ) I DE BIOKEMISKE METABOLISKE SYNDROMKOMPONENTER HOS PATIENTER I DET NATIONALE LÆGECENTER VEST FOR DEN MEXICANSKE SOCIALSIKRINGSINSTITUTT

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​administration af 25 g chia pr. dag i 90 dage på de biokemiske komponenter i det metaboliske syndrom hos personer med denne tilstand

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det metaboliske syndrom (MS) er en kardiovaskulær risikofaktor og er til stede i omkring 20-25 % af verdens voksne befolkning. Personer med denne tilstand har dobbelt så stor risiko for hjerte-kar-sygdomme og dør af det sammenlignet med dem, der ikke har og 5 gange større risiko for at udvikle type 2-diabetes mellitus (DM2). Af denne grund er det hensigtsmæssigt at udvikle bedre værktøjer til forebyggelse og håndtering af MS, med mere vægt på livsstilsændringer. Chia er blevet undersøgt i de sidste 10 år på grund af dets høje koncentration af omega-3 alfa-linolensyre (ALA) og 6 linolsyre (LA), som viser gavnlige effekter i nogle komponenter af MS hos gnavere og individer. Tilføjelsen af ​​chia til den konventionelle behandling af MS til modifikation af stofskiftesygdomme giver os et værktøj til nem inkorporering i dagligdagen, billig og tilgængelig i vores miljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticering af metabolisk syndrom i henhold til Voksenbehandlingspanel - III kriterier.
  • Person, der ønsker at deltage i undersøgelsen med skriftligt samtykke.
  • Instituto Mexicano del Seguro Sociale begunstigede emne
  • Person, der ikke har behov for ændring af medicinsk behandling for MS i rekrutteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvigt med filtration glomerulær hastighed clearance mindre end 30 ml/min.
  • Diabetisk neuropati.
  • Efter overgangsalderen
  • Tarmmalabsorptionssygdomme.
  • Type 2-diabetes med HbA1c > 8,5 %
  • Systolisk og diastolisk blodtryk >140/90 mmHg.
  • Triglycerider > 300 mg/dL.
  • LDL-kolesterol >160mg/dL.
  • Systemiske autoimmune sygdomme.
  • Cirrose eller leversvigt.
  • Person inficeret med human immundefektvirus eller erhvervet immundefekt syndrom.
  • Diagnose af kræft med aktiv sygdom.
  • Person, der tidligere har gennemgået fedmekirurgi.
  • Graviditet eller amning.
  • Alkoholisme og stofmisbrug.
  • Personer, der indtager kosttilskud med højt fiberindhold og/eller omega 3-syrer.
  • Person, der tager anorektiske stoffer.
  • Emne under diæt til vægttab implementeret af en sundhedsprofessionel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gratis kost plus Chia
Denne forsøgsperson vil indtage 1 småkage havregryn med chia før morgenmad og aftensmad i 90 dage uden at ændre deres kost
Kosttilskud: Chia
Forsøgspersonen vil spise 25 gr chia i 2 havregrynssmåkager om dagen
Andre navne:
  • Salvia hispanica
Eksperimentel: Normokalorisk kost plus chia
Dette forsøgsperson vil indtage 1 småkage havregryn med chia før morgenmad og aftensmad i 90 dage sammen med en normokalorisk diæt
Kosttilskud: Chia
Forsøgspersonen vil spise 25 gr chia i 2 havregrynssmåkager om dagen
Andre navne:
  • Salvia hispanica
Adfærdsmæssigt: Normokalorisk diæt
Den sunde kostplan vil være 50 % kulhydrat, 25 % protein, 35 % fedt til mindre end 7 % mættet fedt og mindre end 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fibre.
Aktiv komparator: Normokalorisk kost plus havregryn
Dette forsøgsperson vil indtage 1 småkage havregryn før morgenmad og aftensmad i 90 dage sammen med en normokalorisk diæt
Adfærdsmæssigt: Normokalorisk diæt
Den sunde kostplan vil være 50 % kulhydrat, 25 % protein, 35 % fedt til mindre end 7 % mættet fedt og mindre end 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fibre.
Kosttilskud: Havregrød
Forsøgspersonen vil spise 2 havregrynssmåkager om dagen indeholdende nøjagtig samme mængde havre i havregrynskagerne med chia.
Andre navne:
  • Havre
Aktiv komparator: Normokalorisk diæt
Disse personer vil kun gå under en normokalorisk diæt i 90 dage
Adfærdsmæssigt: Normokalorisk diæt
Den sunde kostplan vil være 50 % kulhydrat, 25 % protein, 35 % fedt til mindre end 7 % mættet fedt og mindre end 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fibre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumglukoseniveauer
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
Fastende, postprandial og post-challenge oral test glucose og HbA1c
94 dage (plus eller minus 4 dage)
Variation i lipidprofil
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
Triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og total kolesterol
94 dage (plus eller minus 4 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
Seruminsulin, homøostasemodelvurderingsindeks
94 dage (plus eller minus 4 dage)
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
94 dage (plus eller minus 4 dage)
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
94 dage (plus eller minus 4 dage)
Variation i kropsvægt
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
94 dage (plus eller minus 4 dage)
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: 94 dage (plus eller minus 4 dage)
94 dage (plus eller minus 4 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana E Perez Verdin, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2015-785-047

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med Chia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger