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EFFETTO DI Salvia Hispanica l. (CHIA) NELLE COMPONENTI DELLA SINDROME BIOCHIMICA METABOLICA

25 giugno 2015 aggiornato da: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFETTO DI Salvia Hispanica L. ( CHIA ) NELLE COMPONENTI DELLA SINDROME BIOCHIMICA METABOLICA NEI PAZIENTI DEL CENTRO MEDICO NAZIONALE AD OVEST DELL'ISTITUTO DI SICUREZZA SOCIALE MESSICANO

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di 25 g di chia al giorno, per 90 giorni, sulle componenti biochimiche della sindrome metabolica in soggetti con questa condizione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (SM) è un fattore di rischio cardiovascolare ed è presente in circa il 20-25% della popolazione adulta mondiale. Gli individui con questa condizione hanno il doppio del rischio di malattie cardiovascolari e muoiono a causa di essa, rispetto a quelli che non lo fanno e 5 volte più probabilità di sviluppare il diabete mellito di tipo 2 (DM2). Per questo motivo, è opportuno sviluppare strumenti migliori per la prevenzione e la gestione della SM, con maggiore enfasi sui cambiamenti dello stile di vita. La chia è stata studiata negli ultimi 10 anni a causa della sua alta concentrazione di acido alfa-linolenico omega-3 (ALA) e acido linoleico 6 (LA) che mostrano effetti benefici in alcuni componenti della SM nei roditori e negli individui. L'aggiunta di chia al trattamento convenzionale della SM per la modifica dei disordini metabolici ci fornisce uno strumento per una facile integrazione nella vita quotidiana, poco costoso e accessibile nel nostro ambiente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Numero di telefono: 31465 011523336170060
  • Email: verdinmd@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Numero di telefono: 31950 011523336170060
  • Email: bltorres1@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri dell'Adult Treatment Panel - III.
  • Soggetto che desidera partecipare allo studio previo consenso scritto.
  • Instituto Mexicano del Seguro Soggetto beneficiario sociale
  • Soggetto che non richiede la modifica del trattamento medico per la SM nel periodo di assunzione.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza renale cronica con clearance della velocità glomerulare di filtrazione inferiore a 30 ml / min.
  • Neuropatia diabetica.
  • Post menopausa
  • Malattie da malassorbimento intestinale.
  • Diabete di tipo 2 con HbA1c > 8,5%
  • Pressione arteriosa sistolica e diastolica >140/90 mmHg.
  • Trigliceridi > 300 mg/dL.
  • Colesterolo LDL > 160 mg/dL.
  • Malattie autoimmuni sistemiche.
  • Cirrosi o insufficienza epatica.
  • Soggetto infetto da virus dell'immunodeficienza umana o sindrome da immunodeficienza acquisita.
  • Diagnosi di cancro con malattia attiva.
  • Soggetto precedentemente sottoposto a chirurgia bariatrica.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Alcolismo e tossicodipendenza.
  • Soggetti che consumano integratori alimentari ricchi di fibre e/o acidi omega 3.
  • Soggetto che assume farmaci anoressici.
  • Soggetto sotto dieta per la perdita di peso attuata da un professionista della salute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta libera più Chia
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena con chia prima di colazione e cena per 90 giorni senza cambiare la loro dieta
Integratore alimentare: Chia
Il soggetto mangerà 25 gr di chia in 2 biscotti di farina d'avena al giorno
Altri nomi:
  • Salvia ispanica
Sperimentale: Dieta normocalorica più chia
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena con chia prima di colazione e cena per 90 giorni insieme a una dieta normocalorica
Integratore alimentare: Chia
Il soggetto mangerà 25 gr di chia in 2 biscotti di farina d'avena al giorno
Altri nomi:
  • Salvia ispanica
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.
Comparatore attivo: Dieta normocalorica più farina d'avena
Questi soggetti consumeranno 1 biscotto di farina d'avena prima di colazione e cena per 90 giorni insieme a una dieta normocalorica
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.
Integratore alimentare: Fiocchi d'avena
Il soggetto mangerà 2 biscotti di farina d'avena al giorno contenenti esattamente la stessa quantità di avena nei biscotti di farina d'avena con chia.
Altri nomi:
  • Avena
Comparatore attivo: Dieta normocalorica
Questi soggetti seguiranno una dieta normocalorica solo per 90 giorni
Comportamentale: Dieta normocalorica
La distribuzione del programma di dieta sana sarà il 50% di carboidrati, il 25% di proteine, il 35% di grassi a meno del 7% di grassi saturi e meno di 200 mg/die di colesterolo e 20-30 g di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di glucosio nel siero
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Test orale di glicemia e HbA1c a digiuno, postprandiale e post challenge
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e colesterolo totale
94 giorni (più o meno 4 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in insulino-resistenza
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
Insulina sierica, indice di valutazione del modello di omeostasi
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 94 giorni (più o meno 4 giorni)
94 giorni (più o meno 4 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ana E Perez Verdin, MD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R-2015-785-047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome metabolica X

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