Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvia Hispanica l:n VAIKUTUS. (CHIA) BIOKEMIALLISESSA aineenvaihdunta-oireyhtymän komponenteissa

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

(

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 25 g chiaa päivässä 90 päivän ajan antamisen vaikutusta metabolisen oireyhtymän biokemiallisiin komponentteihin potilailla, joilla on tämä sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Metabolinen oireyhtymä (MS) on kardiovaskulaarinen riskitekijä ja sitä esiintyy noin 20-25 prosentilla maailman aikuisväestöstä. Tästä sairaudesta kärsivillä henkilöillä on kaksinkertainen riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja he kuolevat niihin verrattuna niihin, joilla ei ole, ja viisi kertaa todennäköisemmin sairastua tyypin 2 diabetekseen (DM2). Tästä syystä on tarkoituksenmukaista kehittää parempia työkaluja MS-taudin ennaltaehkäisyyn ja hoitoon painottaen enemmän elämäntapamuutoksia. Chiaa on tutkittu viimeisten 10 vuoden aikana sen korkean omega-3-alfa-linoleenihapon (ALA) ja 6-linolihapon (LA) pitoisuuden vuoksi, ja niillä on hyödyllisiä vaikutuksia joihinkin MS-taudin komponentteihin jyrsijöillä ja yksilöillä. Chian lisääminen tavanomaiseen MS-taudin hoitoon aineenvaihduntahäiriöiden modifioimiseksi tarjoaa meille työkalun, joka on helppo sisällyttää jokapäiväiseen elämään, edullinen ja saatavilla ympäristössämme.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
100

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Puhelinnumero: 31465 011523336170060
  • Sähköposti: verdinmd@hotmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Puhelinnumero: 31950 011523336170060
  • Sähköposti: bltorres1@hotmail.com

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
        • Rekrytointi
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metabolisen oireyhtymän diagnoosi aikuisten hoitopaneelin III kriteerien mukaan.
  • Koehenkilö, joka haluaa osallistua tutkimukseen kirjallisella suostumuksella.
  • Instituto Mexicano del Seguro Sosiaalietuuden saajien aihe
  • Kohde, joka ei vaadi muutoksia MS-taudin hoitoon rekrytointijakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jonka suodatuksen glomerulaarinen puhdistuma on alle 30 ml/min.
  • Diabeettinen neuropatia.
  • Post vaihdevuodet
  • Suoliston imeytymishäiriöt.
  • Tyypin 2 diabetes, HbA1c > 8,5 %
  • Systolinen ja diastolinen verenpaine >140/90 mmHg.
  • Triglyseridit > 300 mg/dl.
  • LDL-kolesteroli > 160 mg/dl.
  • Systeemiset autoimmuunisairaudet.
  • Kirroosi tai maksan vajaatoiminta.
  • Kohde, jolla on ihmisen immuunikatoviruksen tai hankitun immuunikato-oireyhtymän infektoituminen.
  • Syövän diagnoosi aktiivisella taudilla.
  • Kohde, jolle on tehty bariatrinen leikkaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Alkoholismi ja huumeriippuvuus.
  • Kohde, joka kuluttaa runsaasti kuitua sisältäviä ravintolisiä ja/tai omega 3 -happoja.
  • Anoreksialääkkeitä käyttävä henkilö.
  • Terveydenhuollon ammattilaisen toteuttama laihdutusdieetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ilmainen ruokavalio plus Chia
Nämä koehenkilöt syövät 1 kaurahiutaleen chialla ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan muuttamatta ruokavaliotaan
Ravintolisä: Chia
Tutkittava syö 25 g chiaa 2 kaurahiutalekeksessä päivässä
Muut nimet:
  • Salvia hispanica
Kokeellinen: Normokalorinen ruokavalio plus chia
Nämä koehenkilöt syövät 1 kaurahiutaleen, jossa on chiaa, ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan normaalikalorisen ruokavalion ohella
Ravintolisä: Chia
Tutkittava syö 25 g chiaa 2 kaurahiutalekeksessä päivässä
Muut nimet:
  • Salvia hispanica
Käyttäytyminen: Normokalorinen ruokavalio
Terveellisen ruokavalion jakauma on 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiinia, 35 % rasvaa alle 7 % tyydyttyneitä rasvoja ja alle 200 mg/d kolesterolia ja 20-30 g kuitua.
Active Comparator: Normokalorinen ruokavalio ja kaurapuuro
Nämä koehenkilöt kuluttavat 1 kaurapuuroa ennen aamiaista ja illallista 90 päivän ajan normaalikalorisen ruokavalion ohella
Käyttäytyminen: Normokalorinen ruokavalio
Terveellisen ruokavalion jakauma on 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiinia, 35 % rasvaa alle 7 % tyydyttyneitä rasvoja ja alle 200 mg/d kolesterolia ja 20-30 g kuitua.
Ravintolisä: Kaurapuuro
Tutkittava syö 2 kaurahiutalekeksiä päivässä, jotka sisältävät täsmälleen saman määrän kauraa kuin chia-kaurakeksissä.
Muut nimet:
  • Kaura
Active Comparator: Normokalorinen ruokavalio
Nämä koehenkilöt noudattavat normokalorista ruokavaliota vain 90 päivän ajan
Käyttäytyminen: Normokalorinen ruokavalio
Terveellisen ruokavalion jakauma on 50 % hiilihydraatteja, 25 % proteiinia, 35 % rasvaa alle 7 % tyydyttyneitä rasvoja ja alle 200 mg/d kolesterolia ja 20-30 g kuitua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Paasto, aterian jälkeinen ja altistuksen jälkeinen glukoosi- ja HbA1c-testi
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Lipidiprofiilin vaihtelu
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli ja kokonaiskolesteroli
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Seerumin insuliini, homeostaasin mallin arviointiindeksi
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Ruumiinpainon vaihtelu
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
Vyötärönympärysmuutos
Aikaikkuna: 94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)
94 päivää (plus tai miinus 4 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ana E Perez Verdin, MD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R-2015-785-047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia