Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЭФФЕКТ Шалфея испанского л. (КИА) В БИОХИМИЧЕСКИХ КОМПОНЕНТАХ МЕТАБОЛИЧЕСКОГО СИНДРОМА

25 июня 2015 г. обновлено: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

ВЛИЯНИЕ Salvia Hispanica L. (CHIA) НА КОМПОНЕНТЫ БИОХИМИЧЕСКОГО МЕТАБОЛИЧЕСКОГО СИНДРОМА У ПАЦИЕНТОВ НАЦИОНАЛЬНОГО МЕДИЦИНСКОГО ЦЕНТРА ЗАПАД МЕКСИКАНСКОГО ИНСТИТУТА СОЦИАЛЬНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ

Целью этого исследования является оценка влияния приема 25 г чиа в день в течение 90 дней на биохимические компоненты метаболического синдрома у субъектов с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Метаболический синдром (МС) является фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний и присутствует примерно у 20-25% взрослого населения мира. Лица с этим заболеванием имеют вдвое больший риск сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от них по сравнению с теми, у кого их нет, и в 5 раз более высокий риск развития сахарного диабета 2 типа (СД2). По этой причине целесообразно разработать более совершенные инструменты для профилактики и лечения рассеянного склероза, уделяя больше внимания изменению образа жизни. Чиа изучались в течение последних 10 лет из-за высокой концентрации в них омега-3 альфа-линоленовой кислоты (АЛК) и 6-линолевой кислоты (ЛК), оказывающих благотворное влияние на некоторые компоненты рассеянного склероза у грызунов и отдельных лиц. Добавление чиа к обычному лечению рассеянного склероза для модификации метаболических нарушений дает нам инструмент для легкого включения в повседневную жизнь, недорогой и доступный в нашей среде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Номер телефона: 31465 011523336170060
  • Электронная почта: verdinmd@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Номер телефона: 31950 011523336170060
  • Электронная почта: bltorres1@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Рекрутинг
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Контакт:
          • Ana E Pérez Verdin, MD
          • Номер телефона: 31465 011523336170060
          • Электронная почта: verdinmd@hotmail.com
        • Контакт:
          • Blanca M Torres Mendoza, PhD
          • Номер телефона: 31950 011523336170060
          • Электронная почта: bltorres1@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метаболического синдрома по критериям Adult Treatment Panel - III.
  • Субъект желает участвовать в исследовании с письменного согласия.
  • Instituto Mexicano del Seguro Социальные бенефициары
  • Субъект, которому не требуется модификация лечения рассеянного склероза в период набора.

Критерий исключения:

  • Хроническая почечная недостаточность с фильтрационной скоростью клубочкового клиренса менее 30мл/мин.
  • Диабетическая невропатия.
  • Постменопауза
  • Болезни кишечной мальабсорбции.
  • Сахарный диабет 2 типа с HbA1c > 8,5 %
  • Систолическое и диастолическое артериальное давление >140/90 мм рт.ст.
  • Триглицериды > 300 мг/дл.
  • Холестерин ЛПНП > 160 мг/дл.
  • Системные аутоиммунные заболевания.
  • Цирроз или печеночная недостаточность.
  • Субъект инфицирован вирусом иммунодефицита человека или синдромом приобретенного иммунодефицита.
  • Диагностика рака с активным заболеванием.
  • Субъект ранее перенес бариатрическую операцию.
  • Беременность или лактация.
  • Алкоголизм и наркомания.
  • Субъект, который потребляет пищевые добавки с высоким содержанием клетчатки и / или омега-3 кислоты.
  • Субъект принимает анорексигенные препараты.
  • Тема под диетой для снижения веса осуществляется медицинским работником.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бесплатная диета плюс чиа
Этот субъект будет потреблять 1 овсяное печенье с чиа перед завтраком и ужином в течение 90 дней без изменения своего рациона.
Диетическая добавка: Чиа
Субъект будет съедать 25 г чиа в 2 овсяных печеньях в день.
Другие имена:
  • Шалфей испанский
Экспериментальный: Нормокалорийная диета плюс чиа
Эти субъекты будут потреблять 1 овсяное печенье с чиа перед завтраком и ужином в течение 90 дней вместе с нормокалорийной диетой.
Диетическая добавка: Чиа
Субъект будет съедать 25 г чиа в 2 овсяных печеньях в день.
Другие имена:
  • Шалфей испанский
Поведенческий: Нормокалорийная диета
Распределение плана здорового питания будет состоять из 50% углеводов, 25% белков, 35% жиров, менее 7% насыщенных жиров и менее 200 мг/сут холестерина и 20-30 г клетчатки.
Активный компаратор: Нормокалорийная диета плюс овсянка
Эти субъекты будут потреблять 1 овсяное печенье перед завтраком и ужином в течение 90 дней вместе с нормокалорийной диетой.
Поведенческий: Нормокалорийная диета
Распределение плана здорового питания будет состоять из 50% углеводов, 25% белков, 35% жиров, менее 7% насыщенных жиров и менее 200 мг/сут холестерина и 20-30 г клетчатки.
Диетическая добавка: Овсяная каша
Субъект будет съедать 2 овсяных печенья в день, содержащих ровно такое же количество овса, как и овсяное печенье с чиа.
Другие имена:
  • Овес
Активный компаратор: Нормокалорийная диета
Эти субъекты будут находиться на нормокалорийной диете только в течение 90 дней.
Поведенческий: Нормокалорийная диета
Распределение плана здорового питания будет состоять из 50% углеводов, 25% белков, 35% жиров, менее 7% насыщенных жиров и менее 200 мг/сут холестерина и 20-30 г клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
Пероральный тест на глюкозу и HbA1c натощак, после приема пищи и после заражения
94 дня (плюс-минус 4 дня)
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
Триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и общий холестерин
94 дня (плюс-минус 4 дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация резистентности к инсулину
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
Инсулин сыворотки, индекс оценки модели гомеостаза
94 дня (плюс-минус 4 дня)
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
94 дня (плюс-минус 4 дня)
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
94 дня (плюс-минус 4 дня)
Изменение массы тела
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
94 дня (плюс-минус 4 дня)
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 94 дня (плюс-минус 4 дня)
94 дня (плюс-минус 4 дня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ana E Perez Verdin, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R-2015-785-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками