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EFEITO DA Salvia Hispanica l. (CHIA) NOS COMPONENTES BIOQUÍMICOS DA SÍNDROME METABÓLICA

25 de junho de 2015 atualizado por: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFEITO DA Salvia Hispanica L. (CHIA) NOS COMPONENTES BIOQUÍMICOS DA SÍNDROME METABÓLICA EM PACIENTES DO CENTRO MÉDICO NACIONAL OESTE DO INSTITUTO MÉXICO DE SEGURANÇA SOCIAL

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de 25 g de chia por dia, durante 90 dias, sobre os componentes bioquímicos da síndrome metabólica em indivíduos com esta condição.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome metabólica (SM) é um fator de risco cardiovascular e está presente em cerca de 20-25% da população adulta mundial. Indivíduos com essa condição têm o dobro de risco de doença cardiovascular e de morte por causa dela, em comparação com aqueles que não têm, e 5 vezes mais chances de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2). Por esta razão, é apropriado desenvolver melhores ferramentas para prevenção e manejo da EM, com mais ênfase nas mudanças de estilo de vida. A chia tem sido estudada nos últimos 10 anos devido à sua alta concentração de ácido alfa-linolênico (ALA) ômega-3 e ácido linoleico (AL) 6, mostrando efeitos benéficos em alguns componentes da EM em roedores e indivíduos. A adição de chia ao tratamento convencional da EM para a modificação de distúrbios metabólicos nos fornece uma ferramenta de fácil incorporação na vida diária, barata e acessível em nosso meio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Número de telefone: 31465 011523336170060
  • E-mail: verdinmd@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Número de telefone: 31950 011523336170060
  • E-mail: bltorres1@hotmail.com

Locais de estudo

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Recrutamento
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de síndrome metabólica de acordo com os critérios do Adult Treatment Panel - III.
  • Sujeito que deseja participar do estudo por consentimento por escrito.
  • Beneficiários do Instituto Mexicano del Seguro Social
  • Sujeito que não requer modificação do tratamento médico para EM no período de recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência renal crônica com taxa de depuração glomerular de filtração menor que 30ml/min.
  • Neuropatia diabética.
  • Pós-menopausa
  • Doenças de má absorção intestinal.
  • Diabetes tipo 2 com HbA1c > 8,5%
  • Pressão arterial sistólica e diastólica >140/90 mmHg.
  • Triglicerídeos > 300 mg/dL.
  • Colesterol LDL >160mg/dL.
  • Doenças autoimunes sistêmicas.
  • Cirrose ou insuficiência hepática.
  • Indivíduo infectado com o vírus da imunodeficiência humana ou síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Diagnóstico de câncer com doença ativa.
  • Sujeito previamente submetido à cirurgia bariátrica.
  • Gravidez ou lactação.
  • Alcoolismo e dependência de drogas.
  • Sujeito que consome suplementos dietéticos ricos em fibras e/ou ácidos ômega 3.
  • Sujeito tomando drogas anoréxicas.
  • Sujeito sob dieta para perda de peso implementada por um profissional de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta livre mais Chia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia com chia antes do café da manhã e do jantar por 90 dias sem alterar sua dieta
Suplemento dietético: Chia
O sujeito vai comer 25 gr de chia em 2 biscoitos de aveia por dia
Outros nomes:
  • Salvia hispanica
Experimental: Dieta normocalórica mais chia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia com chia antes do café da manhã e jantar por 90 dias junto com uma dieta normocalórica
Suplemento dietético: Chia
O sujeito vai comer 25 gr de chia em 2 biscoitos de aveia por dia
Outros nomes:
  • Salvia hispanica
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.
Comparador Ativo: Dieta normocalórica mais aveia
Este sujeito consumirá 1 biscoito de aveia antes do café da manhã e jantar por 90 dias juntamente com uma dieta normocalórica
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.
Suplemento dietético: Aveia
O sujeito vai comer 2 biscoitos de aveia por dia contendo exatamente a mesma quantidade de aveia nos biscoitos de aveia com chia.
Outros nomes:
  • Aveia
Comparador Ativo: Dieta normocalórica
Este sujeito só fará dieta normocalórica por 90 dias
Comportamental: Dieta normocalórica
A distribuição do plano de dieta saudável será de 50% de carboidratos, 25% de proteínas, 35% de gordura para menos de 7% de gordura saturada e menos de 200 mg/dia de colesterol e 20-30 g de fibra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis séricos de glicose
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Jejum, teste oral pós-prandial e pós-provocação glicose e HbA1c
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Variação no perfil lipídico
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol e colesterol total
94 dias (mais ou menos 4 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação na resistência à insulina
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
Insulina sérica, índice de avaliação do modelo de homeostase
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Variação no peso corporal
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)
Modificação na circunferência da cintura
Prazo: 94 dias (mais ou menos 4 dias)
94 dias (mais ou menos 4 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana E Perez Verdin, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R-2015-785-047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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