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EFFET DE Salvia Hispanica l. (CHIA) DANS LES COMPOSANTS DU SYNDROME MÉTABOLIQUE BIOCHIMIQUE

25 juin 2015 mis à jour par: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFET DE Salvia Hispanica L. ( CHIA ) DANS LES COMPOSANTS DU SYNDROME MÉTABOLIQUE BIOCHIMIQUE CHEZ LES PATIENTS DANS LE CENTRE MÉDICAL NATIONAL À L'OUEST DE L'INSTITUT MEXICAIN DE SÉCURITÉ SOCIALE

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de 25 g de chia par jour, pendant 90 jours sur les composantes biochimiques du syndrome métabolique chez des sujets atteints de cette affection

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le syndrome métabolique (SEP) est un facteur de risque cardiovasculaire et est présent chez environ 20 à 25 % de la population adulte mondiale. Les personnes atteintes de cette maladie ont deux fois plus de risques de développer une maladie cardiovasculaire et d'en mourir que celles qui n'en souffrent pas et 5 fois plus susceptibles de développer un diabète sucré de type 2 (DM2). Pour cette raison, il convient de développer de meilleurs outils de prévention et de gestion de la SEP, en mettant davantage l'accent sur les changements de style de vie. Chia a été étudié au cours des 10 dernières années en raison de sa forte concentration d'acide alpha-linolénique oméga-3 (ALA) et d'acide linoléique 6 (LA) montrant des effets bénéfiques dans certains composants de la SEP chez les rongeurs et les individus. L'ajout du chia au traitement conventionnel de la SEP pour la modification des troubles métaboliques nous offre un outil d'incorporation facile dans la vie quotidienne, peu coûteux et accessible dans notre environnement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ana E Pérez Verdin, MD
  • Numéro de téléphone: 31465 011523336170060
  • E-mail: verdinmd@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Numéro de téléphone: 31950 011523336170060
  • E-mail: bltorres1@hotmail.com

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Contact:
          • Ana E Pérez Verdin, MD
          • Numéro de téléphone: 31465 011523336170060
          • E-mail: verdinmd@hotmail.com
        • Contact:
          • Blanca M Torres Mendoza, PhD
          • Numéro de téléphone: 31950 011523336170060
          • E-mail: bltorres1@hotmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du syndrome métabolique selon les critères du panel de traitement pour adultes - III.
  • Sujet souhaitant participer à l'étude par consentement écrit.
  • Instituto Mexicano del Seguro Bénéficiaires sociaux sujet
  • Sujet ne nécessitant pas de modification de traitement médical de la SEP en période de recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique avec filtration glomérulaire débit clairance inférieure à 30ml/min.
  • Neuropathie diabétique.
  • Post-ménopause
  • Maladies de malabsorption intestinale.
  • Diabète de type 2 avec HbA1c > 8,5 %
  • Pression artérielle systolique et diastolique > 140/90 mmHg.
  • Triglycérides > 300 mg/dL.
  • Cholestérol LDL> 160 mg / dL.
  • Maladies auto-immunes systémiques.
  • Cirrhose ou insuffisance hépatique.
  • Sujet infecté par le virus de l'immunodéficience humaine ou le syndrome d'immunodéficience acquise.
  • Diagnostic de cancer avec maladie active.
  • Sujet ayant déjà subi une chirurgie bariatrique.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Alcoolisme et toxicomanie.
  • Sujet qui consomment des compléments alimentaires riches en fibres et/ou acides oméga 3.
  • Sujet prenant des médicaments anorexiques.
  • Sous réserve de régime pour maigrir mis en place par un professionnel de santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime gratuit plus Chia
Ces sujets consommeront 1 biscuit à l'avoine avec chia avant le petit-déjeuner et le dîner pendant 90 jours sans modifier leur alimentation
Complément alimentaire: Chia
Le sujet mangera 25 gr de chia dans 2 biscuits à l'avoine par jour
Autres noms:
  • Salvia hispanique
Expérimental: Régime normocalorique plus chia
Ces sujets consommeront 1 biscuit à l'avoine avec chia avant le petit déjeuner et le dîner pendant 90 jours avec un régime normocalorique
Complément alimentaire: Chia
Le sujet mangera 25 gr de chia dans 2 biscuits à l'avoine par jour
Autres noms:
  • Salvia hispanique
Comportemental: Régime normocalorique
La répartition du régime alimentaire sain sera de 50 % de glucides, 25 % de protéines, 35 % de matières grasses à moins de 7 % de graisses saturées et moins de 200 mg/j de cholestérol et 20 à 30 g de fibres.
Comparateur actif: Régime normocalorique plus flocons d'avoine
Ces sujets consommeront 1 biscuit à l'avoine avant le petit déjeuner et le dîner pendant 90 jours avec un régime normocalorique
Comportemental: Régime normocalorique
La répartition du régime alimentaire sain sera de 50 % de glucides, 25 % de protéines, 35 % de matières grasses à moins de 7 % de graisses saturées et moins de 200 mg/j de cholestérol et 20 à 30 g de fibres.
Complément alimentaire: Gruau
Le sujet mangera 2 biscuits à l'avoine par jour contenant exactement la même quantité d'avoine dans les biscuits à l'avoine avec chia.
Autres noms:
  • Avoine
Comparateur actif: Régime normocalorique
Ces sujets ne suivront un régime normocalorique que pendant 90 jours
Comportemental: Régime normocalorique
La répartition du régime alimentaire sain sera de 50 % de glucides, 25 % de protéines, 35 % de matières grasses à moins de 7 % de graisses saturées et moins de 200 mg/j de cholestérol et 20 à 30 g de fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des taux de glucose sérique
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
Test oral de glycémie à jeun, postprandial et post challenge et HbA1c
94 jours (plus ou moins 4 jours)
Variation du profil lipidique
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
Triglycérides, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol et cholestérol total
94 jours (plus ou moins 4 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la résistance à l'insuline
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
Insuline sérique, indice d'évaluation du modèle d'homéostasie
94 jours (plus ou moins 4 jours)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
94 jours (plus ou moins 4 jours)
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
94 jours (plus ou moins 4 jours)
Variation du poids corporel
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
94 jours (plus ou moins 4 jours)
Modification du tour de taille
Délai: 94 jours (plus ou moins 4 jours)
94 jours (plus ou moins 4 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ana E Perez Verdin, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R-2015-785-047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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