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WIRKUNG VON Salvia Hispanica l. (CHIA) IN DEN KOMPONENTEN DES BIOCHEMISCHEN STOFFWECHSELSYNDROMS

25. Juni 2015 aktualisiert von: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

WIRKUNG VON Salvia Hispanica L. (CHIA) AUF DIE KOMPONENTEN DES BIOCHEMISCHEN STOFFWECHSELSYNDROMS BEI PATIENTEN IM NATIONALEN MEDIZINISCHEN ZENTRUM WESTLICH DES MEXIKANISCHEN INSTITUTS FÜR SOZIALE SICHERHEIT

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Verabreichung von 25 g Chia pro Tag über 90 Tage auf die biochemischen Komponenten des metabolischen Syndroms bei Patienten mit dieser Erkrankung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MS) ist ein kardiovaskulärer Risikofaktor und tritt bei etwa 20–25 % der erwachsenen Weltbevölkerung auf. Personen mit dieser Erkrankung haben im Vergleich zu Personen ohne diese Erkrankung ein doppelt so hohes Risiko, an Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erkranken und daran zu sterben, und haben ein fünfmal höheres Risiko, an Typ-2-Diabetes mellitus (DM2) zu erkranken. Aus diesem Grund ist es angebracht, bessere Instrumente zur Prävention und Behandlung von MS zu entwickeln, wobei der Schwerpunkt stärker auf Änderungen des Lebensstils liegen sollte. Chia wurde in den letzten 10 Jahren aufgrund seiner hohen Konzentration an Omega-3-Alpha-Linolensäure (ALA) und 6-Linolsäure (LA) untersucht und zeigte positive Auswirkungen auf einige Komponenten von MS bei Nagetieren und Einzelpersonen. Die Hinzufügung von Chia zur konventionellen Behandlung von MS zur Modifizierung von Stoffwechselstörungen bietet uns ein Werkzeug zur einfachen Integration in das tägliche Leben, das kostengünstig und in unserer Umgebung zugänglich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des metabolischen Syndroms gemäß den Kriterien des Adult Treatment Panel – III.
  • Proband, der mit schriftlicher Zustimmung an der Studie teilnehmen möchte.
  • Fachgebiet „Instituto Mexicano del Seguro“ Sozialempfänger
  • Proband, der im Einstellungszeitraum keine Änderung der medizinischen Behandlung für MS benötigt.

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches Nierenversagen mit einer glomerulären Filtrationsrate und einer Clearance von weniger als 30 ml/min.
  • Diabetische Neuropathie.
  • Nach den Wechseljahren
  • Darmmalabsorptionskrankheiten.
  • Typ-2-Diabetes mit HbA1c > 8,5 %
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck >140/90 mmHg.
  • Triglyceride > 300 mg/dL.
  • LDL-Cholesterin >160 mg/dl.
  • Systemische Autoimmunerkrankungen.
  • Zirrhose oder Leberversagen.
  • Person, die mit dem humanen Immundefizienzvirus oder dem erworbenen Immundefizienzsyndrom infiziert ist.
  • Diagnose von Krebs bei aktiver Erkrankung.
  • Proband, der sich zuvor einer bariatrischen Operation unterzogen hat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Alkoholismus und Drogensucht.
  • Probanden, die ballaststoffreiche Nahrungsergänzungsmittel und/oder Omega-3-Säuren konsumieren.
  • Proband, der magersüchtige Medikamente einnimmt.
  • Betreff einer Diät zur Gewichtsreduktion, die von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kostenlose Diät plus Chia
Diese Probanden nehmen 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen jeweils 1 Keks Haferflocken mit Chia zu sich, ohne ihre Ernährung umzustellen
Nahrungsergänzungsmittel: Chia
Der Proband isst täglich 25 g Chia in 2 Haferkeksen
Andere Namen:
  • Salvia hispanica
Experimental: Normokalorische Diät plus Chia
Diese Probanden nehmen 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen 1 Keks Haferflocken mit Chia zu sich, zusammen mit einer normokalorischen Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Chia
Der Proband isst täglich 25 g Chia in 2 Haferkeksen
Andere Namen:
  • Salvia hispanica
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.
Aktiver Komparator: Normokalorische Diät plus Haferflocken
Diese Probanden konsumieren 90 Tage lang vor dem Frühstück und Abendessen 1 Keks Haferflocken zusammen mit einer normokalorischen Diät
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.
Nahrungsergänzungsmittel: Haferflocken
Der Proband isst täglich zwei Haferkekse mit genau der gleichen Menge Hafer wie die Haferkekse mit Chia.
Andere Namen:
  • Hafer
Aktiver Komparator: Normokalorische Diät
Diese Probanden erhalten 90 Tage lang nur eine normokalorische Diät
Verhalten: Normokalorische Diät
Die Verteilung des gesunden Ernährungsplans umfasst 50 % Kohlenhydrate, 25 % Protein, 35 % Fett bis weniger als 7 % gesättigtes Fett und weniger als 200 mg/Tag Cholesterin und 20–30 g Ballaststoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumglukosespiegels
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Nüchterner, postprandialer und postexpositioneller oraler Glukose- und HbA1c-Test
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Variation im Lipidprofil
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Gesamtcholesterin
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Seruminsulin, Homöostasemodell-Bewertungsindex
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Variation des Körpergewichts
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 94 Tage (plus oder minus 4 Tage)
94 Tage (plus oder minus 4 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ana E Perez Verdin, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R-2015-785-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom X

Klinische Studien zur Chia

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

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