Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKT AV Salvia Hispanica l. (CHIA) I DE BIOKJEMISKE METABOLISKE SYNDROMKOMPONENTER

25. juni 2015 oppdatert av: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

EFFEKTEN AV Salvia Hispanica L. ( CHIA ) I DE BIOKJEMISKE METABOLISKE SYNDROMKOMPONENTER HOS PASIENTER I NATIONAL MEDICAL CENTRE VEST FOR MEXICAN SOSIAL SECURITY INSTITUTE

Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av 25 g chia per dag i 90 dager på de biokjemiske komponentene i det metabolske syndromet hos personer med denne tilstanden

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det metabolske syndromet (MS) er en kardiovaskulær risikofaktor og er tilstede i omtrent 20-25 % av verdens voksne befolkning. Personer med denne tilstanden har dobbelt så stor risiko for hjerte- og karsykdommer og dør av det, sammenlignet med de som ikke gjør det og 5 ganger større sannsynlighet for å utvikle type 2 diabetes mellitus (DM2). Av denne grunn er det hensiktsmessig å utvikle bedre verktøy for forebygging og behandling av MS, med mer vekt på livsstilsendringer. Chia har blitt studert de siste 10 årene på grunn av den høye konsentrasjonen av omega-3 alfa-linolensyre (ALA) og 6 linolsyre (LA) som viser gunstige effekter i enkelte komponenter av MS hos gnagere og enkeltpersoner. Tilsetningen av chia til den konvensjonelle behandlingen av MS for modifisering av metabolske lidelser gir oss et verktøy for enkel inkorporering i dagliglivet, billig og tilgjengelig i miljøet vårt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av metabolsk syndrom i henhold til Voksenbehandlingspanel - III kriterier.
  • Forsøksperson som ønsker å delta i studien med skriftlig samtykke.
  • Instituto Mexicano del Seguro Sosiale begunstigede emne
  • Person som ikke krever endring av medisinsk behandling for MS i rekrutteringsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresvikt med filtrasjon glomerulær rate clearance mindre enn 30ml/min.
  • Diabetisk nevropati.
  • Etter overgangsalderen
  • Tarmmalabsorpsjonssykdommer.
  • Type 2 diabetes med HbA1c > 8,5 %
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk >140/90 mmHg.
  • Triglyserider > 300 mg/dL.
  • LDL-kolesterol >160mg/dL.
  • Systemiske autoimmune sykdommer.
  • Skrumplever eller leversvikt.
  • Person infisert med humant immunsviktvirus eller ervervet immunsviktsyndrom.
  • Diagnose av kreft med aktiv sykdom.
  • Person som tidligere har gjennomgått fedmekirurgi.
  • Graviditet eller amming.
  • Alkoholisme og rusavhengighet.
  • Personer som bruker kosttilskudd med høyt fiberinnhold og/eller omega 3-syrer.
  • Person som tar anorektiske medisiner.
  • Emne under diett for vekttap implementert av helsepersonell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gratis diett pluss Chia
Disse forsøkspersonene vil innta 1 kake havregryn med chia før frokost og middag i 90 dager uten å endre kostholdet
Kosttilskudd: Chia
Personen vil spise 25 gr chia i 2 havregrynkaker om dagen
Andre navn:
  • Salvia hispanica
Eksperimentell: Normokalorisk diett pluss chia
Disse forsøkspersonene vil innta 1 kake havregryn med chia før frokost og middag i 90 dager sammen med en normokalorisk diett
Kosttilskudd: Chia
Personen vil spise 25 gr chia i 2 havregrynkaker om dagen
Andre navn:
  • Salvia hispanica
Atferdsmessig: Normokalorisk diett
Den sunne diettplanen vil være 50 % karbohydrat, 25 % protein, 35 % fett til mindre enn 7 % mettet fett og mindre enn 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fiber.
Aktiv komparator: Normocaloric diett pluss havregryn
Denne personen vil innta 1 kake havregryn før frokost og middag i 90 dager sammen med en normocaloric diett
Atferdsmessig: Normokalorisk diett
Den sunne diettplanen vil være 50 % karbohydrat, 25 % protein, 35 % fett til mindre enn 7 % mettet fett og mindre enn 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fiber.
Kosttilskudd: Havregrøt
Forsøkspersonen vil spise 2 havregrynkaker om dagen som inneholder nøyaktig samme mengde havre i havregrynkjeksene med chia.
Andre navn:
  • Havre
Aktiv komparator: Normokalorisk diett
Disse personene vil bare gå under en normokalorisk diett i 90 dager
Atferdsmessig: Normokalorisk diett
Den sunne diettplanen vil være 50 % karbohydrat, 25 % protein, 35 % fett til mindre enn 7 % mettet fett og mindre enn 200 mg/d kolesterol og 20-30 g fiber.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumglukosenivåer
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Faste, postprandial og post-utfordring oral test glukose og HbA1c
94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Variasjon i lipidprofil
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og totalkolesterol
94 dager (pluss eller minus 4 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon i insulinresistens
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Seruminsulin, homeostasemodellvurderingsindeks
94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Variasjon i kroppsvekt
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
94 dager (pluss eller minus 4 dager)
Modifikasjon i midjeomkrets
Tidsramme: 94 dager (pluss eller minus 4 dager)
94 dager (pluss eller minus 4 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ana E Perez Verdin, MD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • R-2015-785-047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger