Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW szałwii hiszpańskiej l. (CHIA) W SKŁADNIKACH BIOCHEMICZNEGO ZESPOŁU METABOLICZNEGO

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Ana Elena Perez Verdin, Instituto Mexicano del Seguro Social

WPŁYW szałwii hiszpańskiej L. (CHIA) NA SKŁADNIKI BIOCHEMICZNEGO ZESPÓŁU METABOLICZNEGO U PACJENTÓW NARODOWEGO CENTRUM MEDYCZNEGO NA ZACHÓD MEKSYKAŃSKIEGO ZAKŁADU Ubezpieczeń SPOŁECZNYCH

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania 25 g chia dziennie przez 90 dni na składowe biochemiczne zespołu metabolicznego u osób z tym schorzeniem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (SM) jest czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego i występuje u około 20-25% dorosłej populacji świata. Osoby z tym schorzeniem mają dwukrotnie większe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i umierają z ich powodu w porównaniu z osobami, które ich nie mają, i są 5 razy bardziej narażone na rozwój cukrzycy typu 2 (DM2). Z tego powodu właściwe jest opracowanie lepszych narzędzi do profilaktyki i leczenia SM, z większym naciskiem na zmiany stylu życia. Chia była badana w ciągu ostatnich 10 lat ze względu na wysokie stężenie kwasu alfa-linolenowego omega-3 (ALA) i kwasu linolowego 6 (LA), wykazując korzystny wpływ na niektóre składniki SM u gryzoni i osobników. Dodanie chia do konwencjonalnego leczenia stwardnienia rozsianego w celu modyfikacji zaburzeń metabolicznych zapewnia nam narzędzie do łatwego włączenia do codziennego życia, niedrogie i dostępne w naszym środowisku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Blanca M Torres Mendoza, PhD
  • Numer telefonu: 31950 011523336170060
  • E-mail: bltorres1@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Mexicano Del Seguro Social Hospital de Especialidades, Centro Medico Nacional de Occidente Lic. Ignacio Garcia Tellez Unidad Medica de Alta Especialidad
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu metabolicznego według kryteriów Panelu Leczenia Dorosłych - III kryteria.
  • Osoba chcąca wziąć udział w badaniu za pisemną zgodą.
  • Instituto Mexicano del Seguro Beneficjenci społeczni
  • Podmiot, który nie wymaga modyfikacji leczenia SM w okresie rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła niewydolność nerek z filtracyjnym klirensem kłębuszkowym poniżej 30 ml/min.
  • Neuropatia cukrzycowa.
  • Po menopauzie
  • Choroby złego wchłaniania jelitowego.
  • Cukrzyca typu 2 z HbA1c > 8,5%
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi >140/90 mmHg.
  • Trójglicerydy > 300 mg/dL.
  • cholesterol LDL >160 mg/dl.
  • Układowe choroby autoimmunologiczne.
  • Marskość lub niewydolność wątroby.
  • Pacjent zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności lub zespołem nabytego niedoboru odporności.
  • Rozpoznanie raka z aktywną chorobą.
  • Osoba poddana wcześniej operacji bariatrycznej.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Alkoholizm i narkomania.
  • Podmiotów spożywających suplementy diety bogate w błonnik i/lub kwasy omega 3.
  • Podmiot biorący leki anorektyczne.
  • Temat w ramach diety odchudzającej realizowanej przez pracownika służby zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezpłatna dieta plus Chia
Badani będą spożywać 1 ciasteczko owsiane z chia przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni bez zmiany diety
Suplement diety: Chia
Pacjent zje dziennie 25 gramów chia w 2 ciasteczkach owsianych
Inne nazwy:
  • Szałwia hiszpańska
Eksperymentalny: Dieta normokaloryczna plus chia
Badani będą spożywać 1 ciasteczko owsiane z chia przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni wraz z dietą normokaloryczną
Suplement diety: Chia
Pacjent zje dziennie 25 gramów chia w 2 ciasteczkach owsianych
Inne nazwy:
  • Szałwia hiszpańska
Behawioralne: Dieta normokaloryczna
Zdrowy rozkład diety będzie obejmował 50% węglowodanów, 25% białka, 35% tłuszczu do mniej niż 7% tłuszczów nasyconych i mniej niż 200 mg/d cholesterolu oraz 20-30 g błonnika.
Aktywny komparator: Dieta normokaloryczna plus płatki owsiane
Osoby te spożywają 1 ciasteczko owsiane przed śniadaniem i kolacją przez 90 dni wraz z dietą normokaloryczną
Behawioralne: Dieta normokaloryczna
Zdrowy rozkład diety będzie obejmował 50% węglowodanów, 25% białka, 35% tłuszczu do mniej niż 7% tłuszczów nasyconych i mniej niż 200 mg/d cholesterolu oraz 20-30 g błonnika.
Suplement diety: Owsianka
Pacjent zje 2 ciasteczka owsiane dziennie zawierające dokładnie taką samą ilość owsa w ciastkach owsianych z chia.
Inne nazwy:
  • Owies
Aktywny komparator: Dieta normokaloryczna
Osoby te będą podlegać diecie normokalorycznej tylko przez 90 dni
Behawioralne: Dieta normokaloryczna
Zdrowy rozkład diety będzie obejmował 50% węglowodanów, 25% białka, 35% tłuszczu do mniej niż 7% tłuszczów nasyconych i mniej niż 200 mg/d cholesterolu oraz 20-30 g błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w surowicy
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
Stężenie glukozy w teście doustnym na czczo, po posiłku i po prowokacji oraz HbA1c
94 dni (plus minus 4 dni)
Zmienność profilu lipidowego
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
Trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL i cholesterol całkowity
94 dni (plus minus 4 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja insulinooporności
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
Insulina w surowicy, wskaźnik oceny modelu homeostazy
94 dni (plus minus 4 dni)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
94 dni (plus minus 4 dni)
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
94 dni (plus minus 4 dni)
Różnice w masie ciała
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
94 dni (plus minus 4 dni)
Modyfikacja obwodu talii
Ramy czasowe: 94 dni (plus minus 4 dni)
94 dni (plus minus 4 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto Mexicano del Seguro Social

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ana E Perez Verdin, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R-2015-785-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół metaboliczny X

Badania kliniczne na Chia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami