Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická studie ambulantního zvládání toxicity u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro časné stadium rakoviny prsu (AToM)

1. září 2020 aktualizováno: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pragmatic Cluster-Randomized Trial ambulantního managementu toxicity u pacientek, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii pro časné stádium rakoviny prsu (AToM)

Srovnání počtu návštěv na pohotovosti plus návštěv v nemocnici, ke kterým došlo během chemoterapie, mezi telefonickou intervencí a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S využitím pragmatického klastrově randomizovaného návrhu studie bude 20 onkologických center v Ontariu, která poskytují péči pacientkám s rakovinou prsu, náhodně rozděleno do jedné ze dvou větví: proaktivní řízení toxicity po telefonu (intervence) nebo kontrola (rutinní péče). Všechny pacientky s časným stádiem (I-III) karcinomu prsu, které zahájí adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii v zúčastněných institucích během 6 až 12měsíčního intervenčního období (bude se lišit mezi centry v závislosti na počtu případů incidentu), budou hodnoceny pomocí Ontaria zdravotní administrativní údaje. Podskupina nejméně 25 pacientů v každé zúčastněné instituci se zúčastní dílčí studie PRO zahrnující vyplnění standardizovaných dotazníků k měření: a) závažnosti toxicit chemoterapie; b) sebepéče pro zvládání toxicity chemoterapie; c) sebeúčinnost (důvěra) při zvládání symptomů; d) kvalita života; a e) koordinace péče. Pacienti účastnící se dílčí studie PRO budou požádáni, aby poskytli souhlas s propojením svých údajů PRO s administrativními údaji o zdravotní péči v Ontariu, aby bylo možné provést korelace mezi sebehodnocením příznaků a měřením kvality života (QoL) s administrativními údaji o ED. +H návštěvy a užívání podpůrných léků. vyšetřovatelé budou porovnávat použití léků podpůrné péče (tj. antiemetika, růstové faktory) pacienty v intervenčním a kontrolním rameni k posouzení jejich vlivu na závažnost toxicit souvisejících s chemoterapií jako součást průzkumné analýzy podskupin u pacientů starších 65 let jako administrativní údaje o užívání léků v podpůrné péči je k dispozici pouze pro tuto věkovou skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1460

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnostika časného stadia (I-III) rakoviny prsu
  • Zahájení adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie během období intervence v participujícím centru

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastní klinického hodnocení zahrnujícího zkoumanou látku

Kritéria zahrnutí pro dílčí studii PRO

  • Ochota zúčastnit se studie a dle potřeby vyplnit PRO dotazníky
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Jazykové a gramotné dovednosti v souladu s vyplňováním studijních dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proaktivní řízení telefonní toxicity
Jiný: Proaktivní řízení telefonní toxicity
Centra randomizovaná do této větve zavedou proaktivní program telefonické léčby toxicity pro všechny způsobilé pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu začínající neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií v období intervence až do konce jejich systémové léčby. Pacienti obdrží telefonát od místní sestry, která prošla školením o sadě nástrojů pro řízení toxicity, 24–72 hodin a 8 až 10 dnů po každém podání chemoterapie. Poskytovatel provádějící hovor obdrží skript a vyplní Dotazník po telefonu, který obsahuje otázky ze zkráceného nástroje NCI PRO-CTCAE. Sestra provádějící hovor bude také poskytnuta poskytovatelská verze příručky pro zvládání příznaků a poskytne poradenství v oblasti zvládání toxicity. Pokud se během hovoru zjistí jakékoli problémy související s toxicitou, 24 hodin po prvním hovoru se uskuteční druhý hovor, aby se zajistilo vyřešení problému nebo aby byla poskytnuta další podpora.
Jiný: Dílčí studie PRO
Podskupina přibližně 25 pacientů zařazených do každého zúčastněného centra se zúčastní dílčí studie Patient Reported Outcomes (PRO) s cílem posoudit účinek intervence na sekundární výsledky.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Řízení
Jiný: Dílčí studie PRO
Podskupina přibližně 25 pacientů zařazených do každého zúčastněného centra se zúčastní dílčí studie Patient Reported Outcomes (PRO) s cílem posoudit účinek intervence na sekundární výsledky.
Jiný: Ovládací rameno
Centra randomizovaná do kontrolní větve budou nadále poskytovat rutinní péči o toxicitu související s chemoterapií, jak je v centru současným standardem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv na pohotovosti a v nemocnici (ED+H) během chemoterapie
Časové okno: Během chemoterapie a 30 dní po chemoterapii
Shromážděte počet návštěv ED+H, ke kterým došlo během chemoterapie u všech pacientů
Během chemoterapie a 30 dní po chemoterapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost chemoterapie
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Závažnost vedlejších účinků léčby bude měřena pomocí nástroje NCI PRO CTCAE self-report (hodnocení na 5bodové škále).
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Měřeno pomocí Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Koordinace péče
Časové okno: Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Měřeno pomocí přizpůsobeného průzkumu Picker.
Posouzeno na začátku, v den 1 cyklu 2 před zahájením chemoterapie a znovu do 60 dnů po dokončení chemoterapeutické léčby
Ekonomika zdraví
Časové okno: Zahájení chemoterapie do konce chemoterapie plus 30 dní
Budou analyzovány zdroje zdravotního systému využívané ženami podstupujícími adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii
Zahájení chemoterapie do konce chemoterapie plus 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCOG-2015-ATOM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení