Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna próba ambulatoryjnego zarządzania toksycznością u pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową we wczesnym stadium raka piersi (AToM)

1 września 2020 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Pragmatyczna klastrowa randomizowana próba ambulatoryjnego zarządzania toksycznością u pacjentów otrzymujących chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową we wczesnym stadium raka piersi (AToM)

Porównanie liczby wizyt na ostrym dyżurze i w szpitalu, które miały miejsce podczas chemioterapii między interwencją telefoniczną a ramionami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z pragmatycznego, randomizowanego projektu badania klastrowego, 20 ośrodków onkologicznych w Ontario, które zapewniają opiekę pacjentom z rakiem piersi, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch ramion: proaktywne zarządzanie toksycznością przez telefon (interwencja) lub kontrola (rutynowa opieka). Wszyscy pacjenci z rakiem piersi we wczesnym stadium (I-III), którzy rozpoczną chemioterapię adjuwantową lub neoadiuwantową w uczestniczących instytucjach podczas 6 do 12-miesięcznego okresu interwencji (będzie się różnić w zależności od ośrodka w zależności od liczby przypadków) zostaną poddani ocenie w systemie Ontario dane administracyjne służby zdrowia. Podgrupa co najmniej 25 pacjentów z każdej uczestniczącej instytucji weźmie udział w badaniu cząstkowym PRO obejmującym wypełnienie standardowych kwestionariuszy w celu zmierzenia: a) nasilenia toksyczności chemioterapii; b) samoopieki w leczeniu toksyczności chemioterapii; c) poczucie własnej skuteczności (pewność siebie) w radzeniu sobie z objawami; d) jakość życia; oraz e) koordynacja opieki. Pacjenci biorący udział w badaniu cząstkowym PRO zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na powiązanie ich danych PRO z danymi administracyjnymi służby zdrowia Ontario, tak aby można było dokonać korelacji między samooceną objawów a miarami jakości życia (QoL) z danymi administracyjnymi dotyczącymi zaburzeń erekcji Wizyty +H i stosowanie leków wspomagających. badacze porównają stosowanie leków wspomagających (tj. leki przeciwwymiotne, czynniki wzrostu) przez pacjentów w grupie interwencyjnej i kontrolnej w celu oceny ich wpływu na nasilenie toksyczności związanej z chemioterapią w ramach eksploracyjnej analizy podgrup pacjentów w wieku >65 lat jako dane administracyjne dotyczące stosowania leków wspomagających jest dostępny tylko dla tej grupy wiekowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1460

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Diagnostyka wczesnego stadium (I-III) raka piersi
  • Rozpoczęcie chemioterapii adjuwantowej lub neoadiuwantowej w okresie interwencji w ośrodku uczestniczącym

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym z udziałem badanego agenta

Kryteria włączenia do badania częściowego PRO

  • Chęć udziału w badaniu i wypełnienia kwestionariuszy PRO zgodnie z wymaganiami
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Umiejętności językowe i czytelnicze zgodne z wypełnianiem kwestionariuszy badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Proaktywne zarządzanie toksycznością telefonu
Inny: Proaktywne zarządzanie toksycznością telefonu
Ośrodki zrandomizowane do tej grupy wdrożą program proaktywnego telefonicznego zarządzania toksycznością dla wszystkich kwalifikujących się pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium, rozpoczynających chemioterapię neoadiuwantową lub adjuwantową w okresie interwencji do zakończenia leczenia systemowego. Pacjenci otrzymają telefon od miejscowej pielęgniarki, która została przeszkolona w zakresie zestawu narzędzi do zarządzania toksycznością w ciągu 24-72 godzin i 8 do 10 dni po każdym podaniu chemioterapii. Usługodawca prowadzący rozmowę otrzyma skrypt i wypełni Kwestionariusz Telephone Follow-Up Questionnaire, który zawiera pytania ze skróconego narzędzia NCI PRO-CTCAE. Pielęgniarka prowadząca rozmowę otrzyma również wersję broszury dotyczącej postępowania z objawami i udzieli porad dotyczących zarządzania toksycznością. Jeśli podczas rozmowy zostaną wykryte jakiekolwiek problemy związane z toksycznością, druga rozmowa odbędzie się 24 godziny po pierwszym wezwaniu, aby upewnić się, że problem został rozwiązany lub zapewnić dodatkowe wsparcie.
Inny: Badanie podrzędne PRO
Podgrupa około 25 pacjentów zarejestrowanych w każdym uczestniczącym ośrodku weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Kontrola
Inny: Badanie podrzędne PRO
Podgrupa około 25 pacjentów zarejestrowanych w każdym uczestniczącym ośrodku weźmie udział w badaniu podrzędnym dotyczącym wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w celu oceny wpływu interwencji na wyniki drugorzędowe.
Inny: Ramię kontrolne
Ośrodki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą nadal zapewniać rutynową opiekę w przypadku toksyczności związanej z chemioterapią, zgodnie z obecnym standardem w ośrodku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt w nagłych wypadkach i w szpitalu (ED+H) podczas chemioterapii
Ramy czasowe: Podczas chemioterapii i 30 dni po chemioterapii
Zbierz liczbę wizyt ED+H, które miały miejsce podczas chemioterapii dla wszystkich pacjentów
Podczas chemioterapii i 30 dni po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość chemioterapii
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Nasilenie działań niepożądanych leczenia będzie mierzone za pomocą narzędzia samoopisowego NCI PRO CTCAE (ocena w 5-stopniowej skali).
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Mierzone za pomocą samoopieki podczas chemioterapii (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Koordynacja opieki
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Mierzone za pomocą dostosowanej ankiety Picker.
Oceniane na początku badania, w 1. dniu cyklu 2. przed rozpoczęciem chemioterapii i ponownie w ciągu 60 dni od zakończenia chemioterapii
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie chemioterapii do zakończenia chemioterapii plus 30 dni
Analizie poddane zostaną zasoby systemu ochrony zdrowia wykorzystywane przez kobiety otrzymujące chemioterapię uzupełniającą lub neoadjuwantową
Rozpoczęcie chemioterapii do zakończenia chemioterapii plus 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCOG-2015-ATOM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami