Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk prövning av ambulatorisk toxicitetshantering hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer (AToM)

1 september 2020 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pragmatisk kluster-randomiserad studie av ambulatorisk toxicitetshantering hos patienter som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi för tidig bröstcancer (AToM)

Jämförelse av antalet akuten plus sjukhusbesök som inträffade under kemoterapi mellan telefonintervention och kontrollarm.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av en pragmatisk klusterrandomiserad studiedesign kommer 20 cancercentra i Ontario som ger vård till patienter med bröstcancer att slumpmässigt fördelas till en av två armar: proaktiv telefontoxicitetshantering (intervention) eller kontroll (rutinvård). Alla patienter med bröstcancer i tidigt stadium (I-III) som påbörjar adjuvant eller neo-adjuvant kemoterapi vid deltagande institutioner under den 6 till 12 månader långa interventionsperioden (kommer att variera mellan centra beroende på antalet incidentfall) kommer att utvärderas med Ontario sjukvårdsadministrativa uppgifter. En undergrupp av minst 25 patienter vid varje deltagande institution kommer att delta i en PRO-delstudie som involverar ifyllande av standardiserade frågeformulär för att mäta: a) svårighetsgraden av kemoterapibehandlingstoxicitet; b) egenvård för hantering av kemoterapitoxicitet; c) själveffektivitet (förtroende) för att hantera symtom; d) Livskvalitet. och e) samordning av vården. Patienter som deltar i PRO-delstudien kommer att uppmanas att ge samtycke till att länka sina PRO-data till administrativa data för sjukvården i Ontario så att korrelationer mellan symtomsjälvbedömningen och livskvalitetsmått (QoL) kan göras med administrativa data om ED +H besök och användning av stödjande vårdmediciner. utredarna kommer att jämföra användningen av understödjande vårdmediciner (dvs. antiemetika, tillväxtfaktorer) av patienter i interventions- och kontrollarmarna för att bedöma deras inverkan på svårighetsgraden av kemoterapirelaterade toxiciteter som en del av en explorativ subgruppsanalys hos patienter >65 år som administrativa data om användning av stödjande vårdmedicin. är endast tillgänglig för denna åldersgrupp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
1460

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Diagnos av bröstcancer i tidigt stadium (I-III).
  • Start av adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi inom interventionsperioden på deltagande center

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en klinisk prövning med en undersökningsagent

Inklusionskriterier för PRO delstudie

  • Vilja att delta i studien och fylla i PRO-enkäter vid behov
  • Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke
  • Språk- och läskunnighet överensstämmer med att fylla i studieenkäter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Proaktiv telefontoxicitetshantering
Övrig: Proaktiv telefontoxicitetshantering
Center som randomiserats till denna arm kommer att implementera ett proaktivt program för hantering av telefontoxicitet, för alla kvalificerade bröstcancerpatienter i tidigt stadium som börjar neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi inom interventionsperioden fram till slutet av deras systemiska behandling. Patienterna kommer att få ett telefonsamtal från en lokal sjuksköterska som har utbildats i verktygslådan för toxicitetshantering 24-72 timmar och 8 till 10 dagar efter varje administrering av kemoterapi. Den leverantör som genomför samtalet kommer att förses med ett manus och kommer att fylla i telefonuppföljningsfrågeformuläret som innehåller frågor från det förkortade NCI PRO-CTCAE-verktyget. Sjuksköterskan som genomför samtalet kommer också att få leverantörsversionen av symtomhanteringshäftet och ge rådgivning om toxicitetshantering. Om några toxicitetsrelaterade problem identifieras under samtalet kommer ett andra samtal att äga rum 24 timmar efter det första samtalet för att säkerställa att problemet löser sig eller för att ge ytterligare support.
Övrig: PRO delstudie
En deluppsättning av cirka 25 patienter som är inskrivna vid varje deltagande centrum kommer att delta i en delstudie för patientrapporterade utfall (PRO) för att bedöma effekten av interventionen på sekundära utfall.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontrollera
Övrig: PRO delstudie
En deluppsättning av cirka 25 patienter som är inskrivna vid varje deltagande centrum kommer att delta i en delstudie för patientrapporterade utfall (PRO) för att bedöma effekten av interventionen på sekundära utfall.
Övrig: Kontrollarm
Centers randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta att tillhandahålla rutinvård för kemoterapirelaterade toxiciteter, vilket är den nuvarande standarden i centret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal akut- och sjukhusbesök (ED+H) under kemoterapi
Tidsram: Under kemoterapi och 30 dagar efter kemoterapi
Samla in antalet ED+H-besök som inträffade under kemoterapi för alla patienter
Under kemoterapi och 30 dagar efter kemoterapi

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av kemoterapi
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Behandlingsbiverkningarnas svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av NCI PRO CTCAE självrapporteringsverktyg (bedömning på en 5-gradig skala).
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Uppmätt med Self-Care under Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Samordning av vården
Tidsram: Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Mäts med den anpassade Picker-undersökningen.
Bedöms vid baslinjen, vid dag 1 av cykel 2 före start av kemoterapi och igen inom 60 dagar efter avslutad kemoterapibehandling
Hälsoekonomi
Tidsram: Initiering av kemoterapi till slutet av kemoterapi plus 30 dagar
Hälsosystemets resurser som används av kvinnor som får adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi kommer att analyseras
Initiering av kemoterapi till slutet av kemoterapi plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
29 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OCOG-2015-ATOM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar