Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk utprøving av ambulatorisk toksisitetsbehandling hos pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft (AToM)

1. september 2020 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

En pragmatisk klynge-randomisert studie av ambulatorisk toksisitetsbehandling hos pasienter som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi for tidlig stadium av brystkreft (AToM)

Sammenligning av antall akuttmottak pluss sykehusbesøk som skjedde under kjemoterapi mellom telefonintervensjon og kontrollarmer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et pragmatisk klynge-randomisert studiedesign, vil 20 Ontario kreftsentre som gir omsorg til pasienter med brystkreft bli tilfeldig allokert til en av to armer: proaktiv telefontoksisitetsbehandling (intervensjon) eller kontroll (rutinebehandling). Alle pasienter med tidlig stadium (I-III) brystkreft som starter adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi ved deltakende institusjoner i løpet av 6 til 12 måneders intervensjonsperiode (vil variere mellom sentre avhengig av antall hendelsestilfeller) vil bli evaluert med Ontario helsevesenets administrative data. Et undersett på minst 25 pasienter ved hver deltakende institusjon vil delta i en PRO-understudie som involverer utfylling av standardiserte spørreskjemaer for å måle: a) alvorlighetsgraden av toksisiteter i kjemoterapibehandling; b) egenomsorg for behandling av kjemoterapitoksisitet; c) selveffektivitet (tillit) for å håndtere symptomer; d) livskvalitet; og e) koordinering av omsorg. Pasienter som deltar i PRO-delstudien vil bli bedt om å gi samtykke til å koble PRO-dataene sine til Ontario helsevesenets administrative data slik at korrelasjoner mellom symptomegenvurderingene og livskvalitetstiltakene (QoL) kan gjøres med de administrative dataene om ED +H besøk og bruk av støttende medisiner. etterforskerne vil sammenligne bruken av støttende medisiner (dvs. antiemetika, vekstfaktorer) av pasienter i intervensjons- og kontrollarmer for å vurdere deres innflytelse på alvorlighetsgraden av kjemoterapirelaterte toksisiteter som en del av en utforskende undergruppeanalyse hos pasienter >65 år som administrative data om bruk av støttende medisiner er kun tilgjengelig for denne aldersgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av tidlig stadium (I-III) brystkreft
  • Oppstart av adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi innen intervensjonsperioden ved et deltakende senter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en klinisk studie som involverer et undersøkelsesmiddel

Inkluderingskriterier for PRO delstudie

  • Vilje til å delta i studien og fylle ut PRO-spørreskjemaer etter behov
  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • Språk- og leseferdigheter samsvarer med å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Proaktiv telefontoksisitetshåndtering
Annen: Proaktiv telefontoksisitetshåndtering
Sentre som er randomisert til denne armen vil implementere et proaktivt program for behandling av telefontoksisitet, for alle kvalifiserte brystkreftpasienter i tidlig stadium som begynner med neo-adjuvant eller adjuvant kjemoterapi innen intervensjonsperioden frem til slutten av deres systemiske behandling. Pasienter vil motta en telefon fra en lokal sykepleier som har blitt opplært i verktøysettet for toksisitetshåndtering 24-72 timer og 8 til 10 dager etter hver kjemoterapiadministrasjon. Leverandøren som utfører samtalen vil få et skript og fylle ut telefonoppfølgingsspørreskjemaet som inkluderer spørsmål fra det forkortede NCI PRO-CTCAE-verktøyet. Sykepleieren som gjennomfører samtalen vil også få leverandørversjonen av symptomhåndteringsheftet og gi rådgivning om toksisitetshåndtering. Hvis noen toksisitetsrelaterte problemer blir identifisert under samtalen, vil en ny samtale finne sted 24 timer etter den første samtalen for å sikre at problemet løses eller for å gi ytterligere støtte.
Annen: PRO delstudie
Et undersett på omtrent 25 pasienter som er registrert ved hvert deltakende senter, vil delta i en understudie for pasientrapporterte utfall (PRO) for å vurdere effekten av intervensjonen på sekundære utfall.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kontroll
Annen: PRO delstudie
Et undersett på omtrent 25 pasienter som er registrert ved hvert deltakende senter, vil delta i en understudie for pasientrapporterte utfall (PRO) for å vurdere effekten av intervensjonen på sekundære utfall.
Annen: Kontrollarm
Sentre som er randomisert til kontrollarmen vil fortsette å gi rutinemessig behandling for kjemoterapirelaterte toksisiteter som er gjeldende standard i senteret.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall akutt- og sykehusbesøk (ED+H) under kjemoterapi
Tidsramme: Under kjemoterapi og 30 dager etter kjemoterapi
Samle inn antall ED+H-besøk som skjedde under kjemoterapi for alle pasienter
Under kjemoterapi og 30 dager etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av kjemoterapi
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Alvorlighetsgraden av behandlingsbivirkninger vil bli målt ved hjelp av NCI PRO CTCAE-selvrapporteringsverktøyet (vurdering på en 5-punkts skala).
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Målt ved bruk av Self-Care under Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Koordinering av omsorg
Tidsramme: Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Målt ved hjelp av den tilpassede Picker-undersøkelsen.
Vurdert ved baseline, på dag 1 av syklus 2 før start av kjemoterapi og igjen innen 60 dager etter fullført kjemoterapibehandling
Helseøkonomi
Tidsramme: Start av kjemoterapi til slutten av kjemoterapi pluss 30 dager
Helsesystemressurser brukt av kvinner som får adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi vil bli analysert
Start av kjemoterapi til slutten av kjemoterapi pluss 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OCOG-2015-ATOM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger