Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo pragmático de manejo ambulatorio de la toxicidad en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano (AToM)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un ensayo pragmático aleatorizado por grupos sobre el tratamiento ambulatorio de la toxicidad en pacientes que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante para el cáncer de mama en estadio temprano (AToM)

Comparación del número de visitas a la sala de emergencias y al hospital que ocurrieron durante la quimioterapia entre los brazos de intervención telefónica y de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Utilizando un diseño de ensayo pragmático aleatorizado por grupos, 20 centros oncológicos de Ontario que brindan atención a pacientes con cáncer de mama se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: manejo proactivo de toxicidad por teléfono (intervención) o control (atención de rutina). Todas las pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (I-III) que comienzan quimioterapia adyuvante o neoadyuvante en las instituciones participantes durante el período de intervención de 6 a 12 meses (variará entre los centros según la cantidad de casos incidentes) serán evaluadas usando Ontario datos administrativos sanitarios. Un subconjunto de al menos 25 pacientes en cada institución participante participará en un subestudio PRO que implica la realización de cuestionarios estandarizados para medir: a) la gravedad de las toxicidades del tratamiento de quimioterapia; b) autocuidado para el manejo de las toxicidades de la quimioterapia; c) autoeficacia (confianza) para el manejo de los síntomas; d) calidad de vida; ye) coordinación de la atención. A los pacientes que participen en el subestudio PRO se les pedirá que den su consentimiento para vincular sus datos PRO con los datos administrativos de atención médica de Ontario para que se puedan establecer correlaciones entre las autoevaluaciones de síntomas y las medidas de calidad de vida (QoL) con los datos administrativos sobre la disfunción eréctil. +H visitas y uso de medicamentos de atención de apoyo. los investigadores compararán el uso de medicamentos de atención de apoyo (es decir, antieméticos, factores de crecimiento) por pacientes en los brazos de intervención y control para evaluar su influencia en la gravedad de las toxicidades relacionadas con la quimioterapia como parte de un análisis exploratorio de subgrupos en pacientes mayores de 65 años como datos administrativos sobre el uso de medicamentos de atención de apoyo solo está disponible para este grupo de edad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1460

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o mayores
  • Diagnóstico de cáncer de mama en etapa temprana (I-III)
  • Inicio de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante dentro del período de intervención en un centro participante

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en un ensayo clínico que involucra un agente en investigación.

Criterios de inclusión para el subestudio PRO

  • Voluntad de participar en el estudio y completar los cuestionarios PRO según sea necesario
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Habilidades lingüísticas y de alfabetización consistentes con el llenado de los cuestionarios del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gestión proactiva de toxicidad telefónica
Otro: Gestión proactiva de toxicidad telefónica
Los centros asignados al azar a este brazo implementarán un programa de control de toxicidad telefónico proactivo para todas las pacientes elegibles con cáncer de mama en etapa inicial que comiencen quimioterapia adyuvante o neoadyuvante dentro del período de intervención hasta el final de su tratamiento sistémico. Los pacientes recibirán una llamada telefónica de una enfermera local que ha sido capacitada en el kit de herramientas de manejo de toxicidad a las 24 a 72 horas y a los 8 a 10 días después de cada administración de quimioterapia. El proveedor que realice la llamada recibirá un guión y completará el Cuestionario de seguimiento telefónico que incluye preguntas de la herramienta abreviada NCI PRO-CTCAE. La enfermera que realiza la llamada también recibirá la versión para proveedores del folleto de manejo de síntomas y brindará asesoramiento sobre el manejo de la toxicidad. Si se identifica algún problema relacionado con la toxicidad durante la llamada, se realizará una segunda llamada 24 horas después de la llamada inicial para garantizar que el problema se está resolviendo o para brindar apoyo adicional.
Otro: Subestudio PRO
Un subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos en cada centro participante participará en un subestudio de Resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar el efecto de la intervención en los resultados secundarios.
Comparador activo: Brazo de control
Control
Otro: Subestudio PRO
Un subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos en cada centro participante participará en un subestudio de Resultados informados por el paciente (PRO) para evaluar el efecto de la intervención en los resultados secundarios.
Otro: Brazo de control
Los centros asignados al azar al brazo de control continuarán brindando atención de rutina para las toxicidades relacionadas con la quimioterapia como es el estándar actual en el centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas de emergencia y hospitalarias (ED+H) durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: Durante la quimioterapia y los 30 días posteriores a la quimioterapia
Recopile el número de visitas ED+H que ocurrieron durante la quimioterapia para todos los pacientes
Durante la quimioterapia y los 30 días posteriores a la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
La gravedad de los efectos secundarios del tratamiento se medirá utilizando la herramienta de autoinforme NCI PRO CTCAE (evaluación en una escala de 5 puntos).
Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
Medido mediante el Autocuidado durante la quimioterapia (L-PaSC), la Escala de autoeficacia de autogestión de Stanford, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
Coordinación de Atención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
Medido mediante la encuesta Picker adaptada.
Evaluado al inicio, en el día 1 del ciclo 2 antes del inicio de la quimioterapia y nuevamente dentro de los 60 días posteriores a la finalización del tratamiento de quimioterapia
Economía de la Salud
Periodo de tiempo: Inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia más 30 días
Se analizarán los recursos del sistema de salud utilizados por las mujeres que reciben quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
Inicio de la quimioterapia hasta el final de la quimioterapia más 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCOG-2015-ATOM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones