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Um ensaio pragmático de gerenciamento ambulatorial de toxicidade em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama em estágio inicial (AToM)

1 de setembro de 2020 atualizado por: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Um estudo pragmático randomizado de cluster de gerenciamento ambulatorial de toxicidade em pacientes recebendo quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante para câncer de mama em estágio inicial (AToM)

Comparação do número de ER mais visitas hospitalares que ocorreram durante a quimioterapia entre a intervenção por telefone e os braços de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Usando um desenho pragmático de estudo randomizado em cluster, 20 centros de câncer de Ontário que fornecem atendimento a pacientes com câncer de mama serão alocados aleatoriamente em um dos dois braços: gerenciamento pró-ativo de toxicidade por telefone (intervenção) ou controle (cuidados de rotina). Todos os pacientes com câncer de mama em estágio inicial (I-III) que iniciarem quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante nas instituições participantes durante o período de intervenção de 6 a 12 meses (variará entre os centros, dependendo do número de casos incidentes) serão avaliados usando Ontário dados administrativos da saúde. Um subconjunto de pelo menos 25 pacientes em cada instituição participante participará de um subestudo PRO envolvendo o preenchimento de questionários padronizados para medir: a) gravidade das toxicidades do tratamento quimioterápico; b) autocuidado para manejo das toxicidades quimioterápicas; c) autoeficácia (confiança) para o manejo dos sintomas; d) qualidade de vida; e e) coordenação do cuidado. Os pacientes que participam do subestudo PRO serão solicitados a fornecer consentimento para vincular seus dados PRO aos dados administrativos de saúde de Ontário, para que as correlações entre as autoavaliações de sintomas e as medidas de Qualidade de Vida (QoL) possam ser feitas com os dados administrativos em ED +H visitas e uso de medicamentos de cuidados de suporte. os investigadores irão comparar o uso de medicamentos de cuidados de suporte (ou seja, antieméticos, fatores de crescimento) por pacientes nos braços de intervenção e controle para avaliar sua influência na gravidade das toxicidades relacionadas à quimioterapia como parte de uma análise exploratória de subgrupo em pacientes com mais de 65 anos de idade como dados administrativos sobre o uso de medicamentos para cuidados de suporte está disponível apenas para esta faixa etária.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1460

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de câncer de mama em estágio inicial (I-III)
  • Iniciar quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante dentro do período de intervenção em um centro participante

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de um ensaio clínico envolvendo um agente experimental

Critérios de inclusão para o subestudo PRO

  • Vontade de participar do estudo e preencher os questionários PRO conforme necessário
  • Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
  • Habilidades de linguagem e alfabetização consistentes com o preenchimento de questionários de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento Proativo de Toxicidade Telefônica
Outro: Gerenciamento Proativo de Toxicidade Telefônica
Os centros randomizados para este braço implementarão um programa pró-ativo de gerenciamento de toxicidade por telefone, para todos os pacientes elegíveis com câncer de mama em estágio inicial que iniciam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante no período de intervenção até o final do tratamento sistêmico. Os pacientes receberão um telefonema de uma enfermeira local que foi treinada no kit de ferramentas de gerenciamento de toxicidade em 24-72 horas e em 8 a 10 dias após cada administração de quimioterapia. O provedor que conduz a chamada receberá um roteiro e preencherá o Questionário de Acompanhamento por Telefone, que inclui perguntas da ferramenta abreviada NCI PRO-CTCAE. A enfermeira que conduz a chamada também receberá a versão do provedor do livreto de gerenciamento de sintomas e fornecerá aconselhamento sobre gerenciamento de toxicidade. Se algum problema relacionado à toxicidade for identificado durante a ligação, uma segunda ligação será realizada 24 horas após a ligação inicial para garantir a resolução do problema ou para fornecer suporte adicional.
Outro: Subestudo PRO
Um subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos em cada centro participante participará de um subestudo de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar o efeito da intervenção nos resultados secundários.
Comparador Ativo: Braço de controle
Ao controle
Outro: Subestudo PRO
Um subconjunto de aproximadamente 25 pacientes inscritos em cada centro participante participará de um subestudo de resultados relatados pelo paciente (PRO) para avaliar o efeito da intervenção nos resultados secundários.
Outro: Braço de controle
Os centros randomizados para o braço de controle continuarão a fornecer cuidados de rotina para toxicidades relacionadas à quimioterapia, como é o padrão atual no centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de visitas de emergência e hospital (ED+H) durante a quimioterapia
Prazo: Durante a quimioterapia e 30 dias após a quimioterapia
Colete o número de visitas ED+H que ocorreram durante a quimioterapia para todos os pacientes
Durante a quimioterapia e 30 dias após a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da Quimioterapia
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
A gravidade dos efeitos colaterais do tratamento será medida usando a ferramenta de autorrelato NCI PRO CTCAE (avaliação em uma escala de 5 pontos).
Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
Medido usando o autocuidado durante a quimioterapia (L-PaSC), escala de autoeficácia de autogerenciamento de Stanford, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
Coordenação de Cuidados
Prazo: Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
Medido usando a pesquisa Picker adaptada.
Avaliado na linha de base, no dia 1 do ciclo 2 antes do início da quimioterapia e novamente dentro de 60 dias após o término do tratamento quimioterápico
Economia saudável
Prazo: Início da quimioterapia até o final da quimioterapia mais 30 dias
Serão analisados ​​os recursos do sistema de saúde utilizados por mulheres em quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
Início da quimioterapia até o final da quimioterapia mais 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCOG-2015-ATOM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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