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Uno studio pragmatico sulla gestione della tossicità ambulatoriale in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale (AToM)

1 settembre 2020 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio pragmatico randomizzato a grappolo sulla gestione della tossicità ambulatoriale in pazienti che ricevono chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante per carcinoma mammario in stadio iniziale (AToM)

Confronto del numero di visite al pronto soccorso più visite ospedaliere avvenute durante la chemioterapia tra l'intervento telefonico e i bracci di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un pragmatico progetto di studio randomizzato a grappolo, 20 centri oncologici dell'Ontario che forniscono assistenza a pazienti con carcinoma mammario saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci: gestione proattiva della tossicità telefonica (intervento) o controllo (assistenza di routine). Tutti i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III) che iniziano la chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante presso le istituzioni partecipanti durante il periodo di intervento da 6 a 12 mesi (varierà tra i centri a seconda del numero di casi incidenti) saranno valutati utilizzando l'Ontario dati amministrativi sanitari. Un sottogruppo di almeno 25 pazienti presso ciascuna istituzione partecipante parteciperà a un sottostudio PRO che prevede il completamento di questionari standardizzati per misurare: a) la gravità delle tossicità del trattamento chemioterapico; b) cura di sé per la gestione delle tossicità da chemioterapia; c) autoefficacia (fiducia) nella gestione dei sintomi; d) qualità della vita; e e) coordinamento delle cure. Ai pazienti che partecipano al sottostudio PRO verrà chiesto di fornire il consenso per collegare i propri dati PRO ai dati amministrativi dell'assistenza sanitaria dell'Ontario in modo che possano essere effettuate correlazioni tra le autovalutazioni dei sintomi e le misure della qualità della vita (QoL) con i dati amministrativi sulla DE +H visite e uso di farmaci di supporto. gli investigatori confronteranno l'uso di farmaci di supporto (ad es. antiemetici, fattori di crescita) da parte di pazienti nei bracci di intervento e di controllo per valutare la loro influenza sulla gravità delle tossicità correlate alla chemioterapia come parte di un'analisi esplorativa di sottogruppi in pazienti di età >65 anni come dati amministrativi sull'uso di farmaci di terapia di supporto è disponibile solo per questa fascia di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1460

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario in stadio iniziale (I-III).
  • Inizio della chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante entro il periodo di intervento presso un centro partecipante

Criteri di esclusione:

  • Attualmente partecipa a una sperimentazione clinica che coinvolge un agente sperimentale

Criteri di inclusione per il sottostudio PRO

  • Disponibilità a partecipare allo studio e completare i questionari PRO come richiesto
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Competenze linguistiche e di alfabetizzazione coerenti con il completamento dei questionari di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione proattiva della tossicità telefonica
Altro: Gestione proattiva della tossicità telefonica
I centri randomizzati in questo braccio implementeranno un programma proattivo di gestione della tossicità telefonica, per tutti i pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale idonei che iniziano la chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante entro il periodo di intervento fino alla fine del loro trattamento sistemico. I pazienti riceveranno una telefonata da un'infermiera locale che è stata addestrata sul toolkit per la gestione della tossicità a 24-72 ore e da 8 a 10 giorni dopo ogni somministrazione di chemioterapia. Il fornitore che conduce la chiamata riceverà un copione e completerà il questionario di follow-up telefonico che include domande dallo strumento NCI PRO-CTCAE abbreviato. L'infermiere che conduce la chiamata riceverà anche la versione del fornitore dell'opuscolo sulla gestione dei sintomi e fornirà consulenza sulla gestione della tossicità. Se durante la chiamata vengono identificati problemi relativi alla tossicità, verrà effettuata una seconda chiamata 24 ore dopo la chiamata iniziale per garantire che il problema si stia risolvendo o per fornire ulteriore supporto.
Altro: Studio secondario PRO
Un sottogruppo di circa 25 pazienti arruolati in ciascun centro partecipante parteciperà a un sottostudio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare l'effetto dell'intervento sugli esiti secondari.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Controllo
Altro: Studio secondario PRO
Un sottogruppo di circa 25 pazienti arruolati in ciascun centro partecipante parteciperà a un sottostudio sui risultati riportati dai pazienti (PRO) per valutare l'effetto dell'intervento sugli esiti secondari.
Altro: Braccio di controllo
I centri randomizzati al braccio di controllo continueranno a fornire cure di routine per le tossicità correlate alla chemioterapia come è lo standard attuale nel centro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite di emergenza e ospedaliere (DE+H) durante la chemioterapia
Lasso di tempo: Durante la chemioterapia e i 30 giorni post-chemioterapia
Raccogliere il numero di visite ED+H avvenute durante la chemioterapia per tutti i pazienti
Durante la chemioterapia e i 30 giorni post-chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della chemioterapia
Lasso di tempo: Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
La gravità degli effetti collaterali del trattamento sarà misurata utilizzando lo strumento di autovalutazione NCI PRO CTCAE (valutazione su una scala a 5 punti).
Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
Misurato utilizzando la Self-Care during Chemiotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
Coordinamento delle cure
Lasso di tempo: Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
Misurato utilizzando il sondaggio Picker adattato.
Valutato al basale, al giorno 1 del ciclo 2 prima dell'inizio della chemioterapia e di nuovo entro 60 giorni dal completamento del trattamento chemioterapico
Economia Sanitaria
Lasso di tempo: Dall'inizio della chemioterapia alla fine della chemioterapia più 30 giorni
Verranno analizzate le risorse del sistema sanitario utilizzate dalle donne sottoposte a chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante
Dall'inizio della chemioterapia alla fine della chemioterapia più 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCOG-2015-ATOM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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