Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatisch onderzoek naar ambulante toxiciteitsbehandeling bij patiënten die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium (AToM)

1 september 2020 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoek naar ambulante toxiciteitsbehandeling bij patiënten die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen voor borstkanker in een vroeg stadium (AToM)

Vergelijking van het aantal ER plus ziekenhuisbezoeken dat plaatsvond tijdens chemotherapie tussen de telefonische interventie- en controle-armen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een pragmatisch cluster-gerandomiseerd onderzoeksontwerp zullen 20 kankercentra in Ontario die zorg verlenen aan patiënten met borstkanker willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen: proactief telefonisch toxiciteitsbeheer (interventie) of controle (routinematige zorg). Alle patiënten met borstkanker in een vroeg stadium (I-III) die beginnen met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie bij deelnemende instellingen tijdens de interventieperiode van 6 tot 12 maanden (zal variëren tussen centra, afhankelijk van het aantal incidentgevallen) zullen worden geëvalueerd met behulp van Ontario zorgadministratieve gegevens. Een subgroep van ten minste 25 patiënten in elke deelnemende instelling zal deelnemen aan een PRO-subonderzoek waarbij gestandaardiseerde vragenlijsten worden ingevuld om het volgende te meten: a) de ernst van de toxiciteit van de chemotherapiebehandeling; b) zelfzorg voor het beheer van chemotherapie-toxiciteiten; c) zelfeffectiviteit (vertrouwen) voor het beheersen van symptomen; d) kwaliteit van leven; en e) coördinatie van zorg. Patiënten die deelnemen aan de PRO-substudie zal worden gevraagd om toestemming te geven om hun PRO-gegevens te koppelen aan de administratieve gegevens van de Ontario-gezondheidszorg, zodat correlaties kunnen worden gemaakt tussen de zelfbeoordelingen van symptomen en Quality of Life (QoL)-maatregelen met de administratieve gegevens op ED +H-bezoeken en gebruik van ondersteunende zorgmedicatie. de onderzoekers zullen het gebruik van ondersteunende zorgmedicatie (d.w.z. anti-emetica, groeifactoren) door patiënten in de interventie- en controle-arm om hun invloed op de ernst van chemotherapie-gerelateerde toxiciteiten te beoordelen als onderdeel van een verkennende subgroepanalyse bij patiënten >65 jaar als administratieve gegevens over medicatiegebruik in de ondersteunende zorg is alleen beschikbaar voor deze leeftijdsgroep.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1460

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van borstkanker in een vroeg stadium (I-III).
  • Starten met adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie binnen de interventieperiode in een deelnemend centrum

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een klinische studie waarbij een onderzoeksagent betrokken is

Inclusiecriteria voor PRO-subonderzoek

  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en indien nodig PRO-vragenlijsten in te vullen
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • Taal- en leesvaardigheid in overeenstemming met het invullen van studievragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Proactief telefonisch toxiciteitsbeheer
Ander: Proactief telefonisch toxiciteitsbeheer
Centra die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen een proactief telefonisch toxiciteitsbeheerprogramma implementeren voor alle in aanmerking komende borstkankerpatiënten in een vroeg stadium die beginnen met neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie binnen de interventieperiode tot het einde van hun systemische behandeling. Patiënten zullen 24-72 uur en 8 tot 10 dagen na elke toediening van chemotherapie een telefoontje krijgen van een lokale verpleegkundige die is getraind in de toolkit voor toxiciteitsbeheer. De provider die het gesprek voert, krijgt een script en vult de telefonische follow-upvragenlijst in met vragen uit de verkorte NCI PRO-CTCAE-tool. De verpleegkundige die het gesprek voert, krijgt ook de versie van het symptoombeheerboekje voor de leverancier en geeft advies over toxiciteitsbeheer. Als er tijdens het gesprek toxiciteitsproblemen worden vastgesteld, vindt er 24 uur na het eerste gesprek een tweede gesprek plaats om ervoor te zorgen dat het probleem wordt opgelost of om aanvullende ondersteuning te bieden.
Ander: PRO-substudie
Een subgroep van ongeveer 25 patiënten die in elk deelnemend centrum zijn ingeschreven, zal deelnemen aan een subonderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO), om het effect van de interventie op secundaire uitkomsten te beoordelen.
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Controle
Ander: PRO-substudie
Een subgroep van ongeveer 25 patiënten die in elk deelnemend centrum zijn ingeschreven, zal deelnemen aan een subonderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO), om het effect van de interventie op secundaire uitkomsten te beoordelen.
Ander: Bedieningsarm
Centra gerandomiseerd naar de controle-arm zullen routinematige zorg blijven verlenen voor aan chemotherapie gerelateerde toxiciteiten, zoals de huidige standaard is in het centrum.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuis (ED+H) tijdens chemotherapie
Tijdsspanne: Tijdens chemotherapie en de 30 dagen na chemotherapie
Verzamel het aantal ED + H-bezoeken dat plaatsvond tijdens chemotherapie voor alle patiënten
Tijdens chemotherapie en de 30 dagen na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van chemotherapie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
De ernst van de bijwerkingen van de behandeling zal worden gemeten met behulp van de NCI PRO CTCAE zelfrapportagetool (beoordeling op een 5-puntsschaal).
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gemeten met behulp van de Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Coördinatie van de zorg
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gemeten met de aangepaste Picker survey.
Beoordeeld bij baseline, op dag 1 van cyclus 2 voorafgaand aan de start van de chemotherapie en opnieuw binnen 60 dagen na voltooiing van de chemotherapiebehandeling
Gezondheidseconomie
Tijdsspanne: Start van chemotherapie tot het einde van de chemotherapie plus 30 dagen
De middelen van het gezondheidssysteem die worden gebruikt door vrouwen die adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie krijgen, zullen worden geanalyseerd
Start van chemotherapie tot het einde van de chemotherapie plus 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
29 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OCOG-2015-ATOM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen