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Eine pragmatische Studie zum ambulanten Toxizitätsmanagement bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium erhalten (AToM)

1. September 2020 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie zum ambulanten Toxizitätsmanagement bei Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs im Frühstadium (AToM) erhalten

Vergleich der Anzahl der Notaufnahme- und Krankenhausbesuche während der Chemotherapie zwischen der telefonischen Intervention und den Kontrollarmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mithilfe eines pragmatischen, Cluster-randomisierten Studiendesigns werden 20 Krebszentren in Ontario, die Patienten mit Brustkrebs versorgen, nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt: proaktives telefonisches Toxizitätsmanagement (Intervention) oder Kontrolle (Routinepflege). Alle Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium (I-III), die während des 6- bis 12-monatigen Interventionszeitraums (variiert je nach Anzahl der Vorfallfälle zwischen den Zentren) in teilnehmenden Einrichtungen mit einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie beginnen, werden anhand von Ontario evaluiert Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens. Eine Untergruppe von mindestens 25 Patienten an jeder teilnehmenden Einrichtung wird an einer PRO-Teilstudie teilnehmen, die das Ausfüllen standardisierter Fragebögen zur Messung umfasst: a) Schwere der Toxizitäten der Chemotherapie-Behandlung; b) Selbstfürsorge zur Behandlung von Chemotherapie-Toxizitäten; c) Selbstwirksamkeit (Selbstvertrauen) bei der Bewältigung der Symptome; d) Lebensqualität; und e) Koordination der Pflege. Patienten, die an der PRO-Teilstudie teilnehmen, werden gebeten, ihre Einwilligung zur Verknüpfung ihrer PRO-Daten mit Verwaltungsdaten des Gesundheitswesens in Ontario zu erteilen, damit Korrelationen zwischen den Symptom-Selbsteinschätzungen und Lebensqualitätsmessungen (QoL) mit den Verwaltungsdaten zu ED hergestellt werden können +H-Besuche und Einsatz unterstützender Pflegemedikamente. Die Forscher vergleichen den Einsatz von unterstützenden Pflegemedikamenten (d. h. Antiemetika, Wachstumsfaktoren) von Patienten im Interventions- und Kontrollarm, um deren Einfluss auf die Schwere chemotherapiebedingter Toxizitäten im Rahmen einer explorativen Untergruppenanalyse bei Patienten > 65 Jahren als Verwaltungsdaten zum Einsatz unterstützender Medikamente zu bewerten ist nur für diese Altersgruppe verfügbar.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium (I-III).
  • Beginn einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie innerhalb des Interventionszeitraums in einem teilnehmenden Zentrum

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teil

Einschlusskriterien für die PRO-Teilstudie

  • Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und bei Bedarf PRO-Fragebögen auszufüllen
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
  • Sprach- und Lesekompetenzen im Einklang mit dem Ausfüllen von Studienfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proaktives Telefontoxizitätsmanagement
Sonstiges: Proaktives Telefontoxizitätsmanagement
Zu diesem Arm randomisierte Zentren werden ein proaktives Telefontoxizitätsmanagementprogramm für alle geeigneten Brustkrebspatientinnen im Frühstadium implementieren, die innerhalb des Interventionszeitraums bis zum Ende ihrer systemischen Behandlung mit einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie beginnen. Die Patienten erhalten 24 bis 72 Stunden und 8 bis 10 Tage nach jeder Chemotherapie-Verabreichung einen Anruf von einer örtlichen Krankenschwester, die im Toxizitätsmanagement-Toolkit geschult wurde. Der Anbieter, der den Anruf durchführt, erhält ein Skript und füllt den telefonischen Folgefragebogen aus, der Fragen aus dem abgekürzten NCI PRO-CTCAE-Tool enthält. Die Krankenschwester, die den Anruf durchführt, erhält außerdem die Anbieterversion der Broschüre zum Symptommanagement und bietet Beratung zum Toxizitätsmanagement an. Wenn während des Anrufs toxizitätsbedingte Probleme festgestellt werden, erfolgt 24 Stunden nach dem ersten Anruf ein zweiter Anruf, um sicherzustellen, dass das Problem gelöst wird, oder um zusätzliche Unterstützung zu leisten.
Sonstiges: PRO-Teilstudie
Eine Untergruppe von etwa 25 Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben sind, wird an einer Teilstudie zu „Patient Reported Outcomes“ (PRO) teilnehmen, um die Wirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Kontrolle
Sonstiges: PRO-Teilstudie
Eine Untergruppe von etwa 25 Patienten, die in jedem teilnehmenden Zentrum eingeschrieben sind, wird an einer Teilstudie zu „Patient Reported Outcomes“ (PRO) teilnehmen, um die Wirkung der Intervention auf sekundäre Ergebnisse zu bewerten.
Sonstiges: Steuerarm
Zentren, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, werden weiterhin die routinemäßige Behandlung chemotherapiebedingter Toxizitäten anbieten, wie es in den Zentren derzeit Standard ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Notfall- und Krankenhausbesuche (ED+H) während der Chemotherapie
Zeitfenster: Während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Chemotherapie
Erfassen Sie die Anzahl der ED+H-Besuche, die während der Chemotherapie für alle Patienten stattgefunden haben
Während der Chemotherapie und 30 Tage nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Chemotherapie
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Der Schweregrad der Nebenwirkungen der Behandlung wird mithilfe des NCI PRO CTCAE-Selbstberichtstools gemessen (Bewertung auf einer 5-Punkte-Skala).
Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Gemessen anhand der Selbstfürsorge während der Chemotherapie (L-PaSC), der Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Koordination der Pflege
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Gemessen mit der angepassten Picker-Umfrage.
Bewertet zu Studienbeginn, am Tag 1 von Zyklus 2 vor Beginn der Chemotherapie und erneut innerhalb von 60 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie plus 30 Tage
Die Ressourcen des Gesundheitssystems, die von Frauen genutzt werden, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden analysiert
Beginn der Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie plus 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCOG-2015-ATOM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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