Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Практические испытания амбулаторного лечения токсичности у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии (AToM)

1 сентября 2020 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Прагматическое кластерное рандомизированное исследование амбулаторного лечения токсичности у пациентов, получающих адъювантную или неоадъювантную химиотерапию по поводу рака молочной железы на ранней стадии (AToM)

Сравнение количества вызовов неотложной помощи плюс посещений больницы, произошедших во время химиотерапии, в группе вмешательства по телефону и в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Используя прагматичный кластерно-рандомизированный дизайн исследования, 20 онкологических центров Онтарио, которые оказывают помощь пациентам с раком молочной железы, будут случайным образом распределены по одному из двух направлений: проактивное управление токсичностью телефона (вмешательство) или контроль (рутинное лечение). Все пациенты с раком молочной железы на ранней стадии (I-III), которые начинают адъювантную или неоадъювантную химиотерапию в участвующих учреждениях в течение периода вмешательства от 6 до 12 месяцев (будет варьироваться между центрами в зависимости от количества случаев), будут оцениваться с помощью Онтарио. административные данные здравоохранения. Подгруппа из не менее 25 пациентов в каждом участвующем учреждении примет участие в дополнительном исследовании PRO, включающем заполнение стандартизированных вопросников для измерения: а) тяжести токсичности химиотерапевтического лечения; б) самостоятельное лечение токсичности химиотерапии; в) самоэффективность (уверенность) в управлении симптомами; г) качество жизни; и e) координация лечения. Пациентов, участвующих в дополнительном исследовании PRO, попросят дать согласие на привязку их данных PRO к административным данным здравоохранения Онтарио, чтобы можно было провести корреляцию между самооценкой симптомов и показателями качества жизни (QoL) с административными данными об ЭД. +H посещения и использование поддерживающих препаратов. исследователи будут сравнивать использование препаратов для поддерживающей терапии (т. противорвотные средства, факторы роста) пациентами в экспериментальной и контрольной группах для оценки их влияния на тяжесть токсичности, связанной с химиотерапией, в рамках исследовательского анализа подгрупп у пациентов старше 65 лет в качестве административных данных об использовании лекарств для поддерживающей терапии. доступен только для этой возрастной группы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины 18 лет и старше
  • Диагностика ранней стадии (I-III) рака молочной железы
  • Начало адъювантной или неоадъювантной химиотерапии в течение периода вмешательства в участвующем центре

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в клиническом исследовании с участием исследуемого агента

Критерии включения в дополнительное исследование PRO

  • Готовность участвовать в исследовании и заполнять анкеты PRO по мере необходимости
  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие
  • Языковые и грамотные навыки, соответствующие заполнению анкет исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Проактивное управление телефонной токсичностью
Другой: Проактивное управление телефонной токсичностью
Центры, рандомизированные в эту группу, будут внедрять упреждающую программу управления токсичностью по телефону для всех подходящих пациентов с раком молочной железы на ранней стадии, начинающих неоадъювантную или адъювантную химиотерапию в течение периода вмешательства до окончания их системного лечения. Через 24–72 часа и через 8–10 дней после каждого курса химиотерапии пациентам будет звонить местная медсестра, обученная работе с набором инструментов для управления токсичностью. Поставщику услуг, проводящему звонок, будет предоставлен сценарий, и он заполнит опросный лист по телефону, который включает вопросы из сокращенного инструмента NCI PRO-CTCAE. Медсестре, проводящей звонок, также будет предоставлена ​​версия буклета по управлению симптомами для поставщика услуг, и она проведет консультации по управлению токсичностью. Если во время звонка будут выявлены какие-либо проблемы, связанные с токсичностью, через 24 часа после первого звонка будет сделан второй звонок, чтобы убедиться, что проблема решена, или предоставить дополнительную поддержку.
Другой: Дополнительное исследование PRO
Подгруппа из примерно 25 пациентов, зарегистрированных в каждом участвующем центре, примет участие в подисследовании результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки влияния вмешательства на вторичные результаты.
Активный компаратор: Рычаг управления
Контроль
Другой: Дополнительное исследование PRO
Подгруппа из примерно 25 пациентов, зарегистрированных в каждом участвующем центре, примет участие в подисследовании результатов, сообщаемых пациентами (PRO), для оценки влияния вмешательства на вторичные результаты.
Другой: Рычаг управления
Центры, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать оказывать рутинную помощь при токсичности, связанной с химиотерапией, в соответствии с текущим стандартом в центре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений скорой помощи и больниц (ED+H) во время химиотерапии
Временное ограничение: Во время химиотерапии и в течение 30 дней после химиотерапии
Соберите количество посещений ED+H во время химиотерапии для всех пациентов.
Во время химиотерапии и в течение 30 дней после химиотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть химиотерапии
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Тяжесть побочных эффектов лечения будет измеряться с помощью инструмента самоотчета NCI PRO CTCAE (оценка по 5-балльной шкале).
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Измерено с использованием шкалы самообслуживания во время химиотерапии (L-PaSC), Стэнфордской шкалы самоэффективности самоконтроля, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Координация ухода
Временное ограничение: Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Измерено с помощью адаптированного опроса Picker.
Оценивали исходно, в 1-й день 2-го цикла до начала химиотерапии и повторно в течение 60 дней после завершения химиотерапевтического лечения.
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: Начало химиотерапии до окончания химиотерапии плюс 30 дней
Будут проанализированы ресурсы системы здравоохранения, используемые женщинами, получающими адъювантную или неоадъювантную химиотерапию.
Начало химиотерапии до окончания химиотерапии плюс 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OCOG-2015-ATOM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками