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Un essai pragmatique de gestion de la toxicité ambulatoire chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce (AToM)

1 septembre 2020 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Un essai pragmatique randomisé en grappes sur la gestion de la toxicité ambulatoire chez des patientes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour un cancer du sein à un stade précoce (AToM)

Comparaison du nombre de visites aux urgences et à l'hôpital survenues pendant la chimiothérapie entre l'intervention téléphonique et les bras témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À l'aide d'un plan d'essai pragmatique randomisé en grappes, 20 centres de cancérologie de l'Ontario qui fournissent des soins aux patientes atteintes d'un cancer du sein seront répartis au hasard dans l'un des deux volets : gestion proactive de la toxicité par téléphone (intervention) ou contrôle (soins de routine). Toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade précoce (I-III) qui commencent une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante dans les établissements participants au cours de la période d'intervention de 6 à 12 mois (variera d'un centre à l'autre selon le nombre de cas incidents) seront évaluées à l'aide de l'Ontario données administratives de santé. Un sous-ensemble d'au moins 25 patients dans chaque établissement participant participera à une sous-étude PRO impliquant le remplissage de questionnaires standardisés pour mesurer : a) la gravité des toxicités des traitements de chimiothérapie ; b) soins personnels pour la gestion des toxicités de la chimiothérapie ; c) auto-efficacité (confiance) pour gérer les symptômes; d) qualité de vie ; et e) coordination des soins. Les patients participant à la sous-étude PRO seront invités à donner leur consentement pour lier leurs données PRO aux données administratives des soins de santé de l'Ontario afin que des corrélations entre les auto-évaluations des symptômes et les mesures de la qualité de vie (QoL) puissent être faites avec les données administratives sur l'ED Visites +H et utilisation de médicaments de soins de soutien. les enquêteurs compareront l'utilisation de médicaments de soutien (c.-à-d. anti-émétiques, facteurs de croissance) par les patients des bras d'intervention et de contrôle pour évaluer leur influence sur la gravité des toxicités liées à la chimiothérapie dans le cadre d'une analyse exploratoire de sous-groupes chez les patients de plus de 65 ans en tant que données administratives sur l'utilisation des médicaments de soutien n'est disponible que pour ce groupe d'âge.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1460

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Sault Area Hospital
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Thunder Bay Regional Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M9C 1A5
        • Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mt. Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Health System
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Diagnostic du cancer du sein de stade précoce (I-III)
  • Commencer une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante pendant la période d'intervention dans un centre participant

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à un essai clinique impliquant un agent expérimental

Critères d'inclusion pour la sous-étude PRO

  • Volonté de participer à l'étude et de remplir les questionnaires PRO au besoin
  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Compétences linguistiques et d'alphabétisation compatibles avec le remplissage des questionnaires d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion proactive de la toxicité téléphonique
Autre: Gestion proactive de la toxicité téléphonique
Les centres randomisés dans ce bras mettront en œuvre un programme proactif de gestion de la toxicité par téléphone, pour toutes les patientes éligibles atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce commençant une chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante au cours de la période d'intervention jusqu'à la fin de leur traitement systémique. Les patients recevront un appel téléphonique d'une infirmière locale qui a été formée sur la boîte à outils de gestion de la toxicité dans les 24 à 72 heures et dans les 8 à 10 jours suivant chaque administration de chimiothérapie. Le fournisseur qui effectue l'appel recevra un script et remplira le questionnaire de suivi téléphonique qui comprend des questions de l'outil abrégé NCI PRO-CTCAE. L'infirmière qui effectue l'appel recevra également la version du fournisseur du livret de gestion des symptômes et fournira des conseils sur la gestion de la toxicité. Si des problèmes liés à la toxicité sont identifiés lors de l'appel, un deuxième appel aura lieu 24 heures après l'appel initial pour s'assurer que le problème est résolu ou pour fournir une assistance supplémentaire.
Autre: Sous-étude PRO
Un sous-ensemble d'environ 25 patients inscrits dans chaque centre participant participera à une sous-étude sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats secondaires.
Comparateur actif: Bras de commande
Contrôle
Autre: Sous-étude PRO
Un sous-ensemble d'environ 25 patients inscrits dans chaque centre participant participera à une sous-étude sur les résultats rapportés par les patients (PRO) pour évaluer l'effet de l'intervention sur les résultats secondaires.
Autre: Bras de commande
Les centres randomisés dans le bras témoin continueront de fournir des soins de routine pour les toxicités liées à la chimiothérapie, comme c'est la norme actuelle dans le centre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de visites à l'urgence et à l'hôpital (ED+H) pendant la chimiothérapie
Délai: Pendant la chimiothérapie et les 30 jours post-chimiothérapie
Recueillir le nombre de visites ED+H qui ont eu lieu pendant la chimiothérapie pour tous les patients
Pendant la chimiothérapie et les 30 jours post-chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de la chimiothérapie
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
La gravité des effets secondaires du traitement sera mesurée à l'aide de l'outil d'auto-évaluation NCI PRO CTCAE (évaluation sur une échelle de 5 points).
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
Qualité de vie (QV)
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
Mesuré à l'aide du Self-Care during Chemotherapy (L-PaSC), Stanford Self-Management Self-Efficacy Scale, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
Coordination des soins
Délai: Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
Mesuré à l'aide de l'enquête Picker adaptée.
Évalué au départ, au jour 1 du cycle 2 avant le début de la chimiothérapie et à nouveau dans les 60 jours suivant la fin du traitement de chimiothérapie
L'économie de la santé
Délai: Initiation de la chimiothérapie à la fin de la chimiothérapie plus 30 jours
Les ressources du système de santé utilisées par les femmes recevant une chimiothérapie adjuvante ou néo-adjuvante seront analysées
Initiation de la chimiothérapie à la fin de la chimiothérapie plus 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Health Network, Toronto
Princess Margaret Hospital, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OCOG-2015-ATOM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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