Pragmaattinen tutkimus ambulatorisesta toksisuuden hallinnasta potilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa varhaisvaiheen rintasyövän vuoksi (AToM)
Pragmaattinen klusteri-satunnaistettu tutkimus ambulatorisesta toksisuuden hallinnasta potilailla, jotka saavat adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa varhaisen vaiheen rintasyövän (AToM) vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- William Osler Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
- Markham Stouffville
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
- Trillium Health Partners - The Credit Valley Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre, Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Regional Cancer Centre
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
- Sault Area Hospital
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
- Thunder Bay Regional Health Science Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9C 1A5
- Trillium Health Partners - Queensway Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mt. Sinai Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Health System
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18 vuotta täyttäneet
- Varhaisen vaiheen (I-III) rintasyövän diagnoosi
- Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapian aloittaminen interventiojakson aikana osallistuvassa keskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittava aine
PRO-osatutkimuksen sisällyttämiskriteerit
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja täyttää PRO-kyselyt tarpeen mukaan
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Kieli- ja lukutaidot vastaavat opintokyselyiden täyttämistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ennakoiva puhelinmyrkytyksen hallinta
|
Tähän ryhmään satunnaistetut keskukset toteuttavat ennakoivan puhelinmyrkytyksen hallintaohjelman kaikille kelvollisille varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille, jotka aloittavat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian interventiojakson aikana systeemisen hoidon loppuun asti.
Potilaat saavat puhelun paikalliselta sairaanhoitajalta, joka on koulutettu toksisuuden hallinnan työkalupakkiin, 24–72 tuntia ja 8–10 päivää kunkin kemoterapian annon jälkeen.
Puhelun suorittavalle palveluntarjoajalle annetaan käsikirjoitus, ja hän täyttää puhelinseurantakyselyn, joka sisältää kysymyksiä lyhennetystä NCI PRO-CTCAE -työkalusta.
Puhelun suorittavalle sairaanhoitajalle toimitetaan myös oireenhallintavihkon tarjoajaversio ja hän antaa myrkyllisyyden hallinnan neuvontaa.
Jos puhelun aikana havaitaan myrkyllisyyteen liittyviä ongelmia, toinen puhelu järjestetään 24 tunnin kuluttua ensimmäisen puhelun jälkeen ongelman ratkeamisen varmistamiseksi tai lisätuen tarjoamiseksi.
Noin 25 potilaan osajoukko kuhunkin osallistuvaan keskukseen osallistuu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -alatutkimukseen, jossa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Ohjaus
|
Noin 25 potilaan osajoukko kuhunkin osallistuvaan keskukseen osallistuu potilaiden raportoidut tulokset (PRO) -alatutkimukseen, jossa arvioidaan toimenpiteen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin.
Kontrolliryhmään satunnaistetut keskukset tarjoavat jatkossakin rutiinihoitoa kemoterapiaan liittyvissä toksisuuksissa keskuksen nykyisen standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapu- ja sairaalakäyntien määrä (ED+H) kemoterapian aikana
Aikaikkuna: Kemoterapian aikana ja 30 päivää kemoterapian jälkeen
|
Kerää kaikkien potilaiden kemoterapian aikana tapahtuneiden ED+H-käyntien lukumäärä
|
Kemoterapian aikana ja 30 päivää kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
Hoidon sivuvaikutusten vakavuus mitataan NCI PRO CTCAE -selvitystyökalulla (arviointi 5 pisteen asteikolla).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
Mitattu käyttämällä Self-Care kemoterapian aikana (L-PaSC), Stanfordin itsehallinnan itsetehokkuusasteikkoa, FACT-B, GAD-7, PHQ-9, EQ-5D-3L
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
|
Hoidon koordinointi
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
Mitattu mukautetulla Picker-kyselyllä.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, syklin 2 päivänä 1 ennen kemoterapian aloittamista ja uudelleen 60 päivän kuluessa kemoterapiahoidon päättymisestä
|
|
Terveystaloustiede
Aikaikkuna: Kemoterapian aloittamisesta kemoterapian loppuun plus 30 päivää
|
Adjuvantti- tai neoadjuvanttikemoterapiaa saavien naisten käyttämät terveydenhuoltojärjestelmän resurssit analysoidaan
|
Kemoterapian aloittamisesta kemoterapian loppuun plus 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Krzyzanowska, MD, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Gu CS, Powis M, Li Q, Enright K, Howell D, Earle CC, Gandhi S, Rask S, Brezden-Masley C, Dent S, Hajra L, Freeman O, Spadafora S, Hamm C, Califaretti N, Trudeau M, Levine MN, Amir E, Bordeleau L, Chiarotto JA, Elser C, Husain J, Laferriere N, Rahim Y, Robinson AG, Vandenberg T, Grunfeld E. Remote, proactive, telephone based management of toxicity in outpatients during adjuvant or neoadjuvant chemotherapy for early stage breast cancer: pragmatic, cluster randomised trial. BMJ. 2021 Dec 8;375:e066588. doi: 10.1136/bmj-2021-066588.
- Krzyzanowska MK, Julian JA, Powis M, Howell D, Earle CC, Enright KA, Mittmann N, Trudeau ME, Grunfeld E. Ambulatory Toxicity Management (AToM) in patients receiving adjuvant or neo-adjuvant chemotherapy for early stage breast cancer - a pragmatic cluster randomized trial protocol. BMC Cancer. 2019 Sep 5;19(1):884. doi: 10.1186/s12885-019-6099-x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2015-ATOM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .