Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro vyhodnocení potenciálních prediktorů relapsu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, podélná, observační studie k vyhodnocení potenciálních prediktorů relapsu u subjektů s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na antidepresivum

Účelem této studie je zjistit, zda existují samostatně hlášená nebo objektivní opatření související s parametry nálady, které mohou předvídat krátkodobý relaps (do 1 měsíce nebo v jiném identifikovaném časovém bodě před splněním kritérií pro relaps) nebo indikaci časných symptomatických změn) relapsu prodromu u hlavní depresivní poruchy (MDD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrická, podélná, jednorázová, observační studie u účastníků s MDD, kteří reagovali, a nadále reagují a přijímají, perorální antidepresivní režim. Studie bude sestávat ze 2 částí: screeningové fáze až 2 týdny a observační fáze proměnné doby trvání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Oceanside, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Skokie, Illinois, Spojené státy
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou pozorováni účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na perorální antidepresivní režim.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se museli setkat s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch-5. vydání (DSM-V) kritéria pro diagnostiku nepsychotického MDD během posledních 2 let (tj. Začátek poslední hlavní depresivní epizody (MDE) musí být menší než nebo se rovná 24 měsíců před screeningem), jak bylo potvrzeno pomocí mini mezinárodního neuropsychiatrického rozhovoru (mini - DSM -V). MDD musí být spíše opakující se než jedna epizoda
  • Během posledního MDE musel účastník reagovat a musí nadále přijímat a reagovat na na něj perorální antidepresivní léčebný režim (poskytnutý při adekvátní dávce a trvání na základě dotazníku pro reakci na léčbu antidepresiva Massachusetts), v minulosti), v minulosti)) 3 měsíce. Bude povolena změna v režimu ústního antidepresiva od doby dosažení odpovědi v poslední epizodě
  • Účastníci musí mít celkové skóre hodnocení deprese v Montgomery
  • Účastník musí být ochotný a schopen dokončit hodnocení nahlášených samostatně prostřednictvím smartphonu specifického pro studium a musí být ochoten nosit zařízení zápěstí po celou dobu studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má některou z následujících psychiatrických diagnóz DSM-V: MDD s psychotickými rysy (životností), bipolární porucha (včetně celoživotní diagnózy), schizofrenii nebo schizoafektivní porucha
  • Účastník má v anamnéze užívání drog nebo alkoholu se závažností alespoň mírného nebo těžkého, podle kritérií DSM-V, do 6 měsíců před screeningem
  • Účastník v současné době dostává nebo obdržel stimulaci vagálních nervů (VNS), elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo hlubokou stimulaci mozku (DBS) pro nejnovější MDE
  • Účastník v současné době dostává stimulanty, antikonvulzivy nebo stabilizátory nálady pro léčbu jeho MDD
  • Účastník je žena, která je těhotná, nebo plánuje otěhotnět, zatímco je zapsána do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s velkou depresivní poruchou
Účastníci s velkou depresivní poruchou, kteří reagovali na orální antidepresivum, budou pozorováni v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s relapsem téměř termínu
Časové okno: Základní linie až do konce studia (8 týdnů)
Relaps bude definován jako kterýkoli z následujících: a) Celkové skóre MADRS větší než 22 při nejméně dvou po sobě jdoucích návštěvách, s intervalem 1-2 týdny; b) hospitalizace pro zhoršení deprese; c) sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo sebevražedným chováním a d) další (vyšetřovatel bude požádán o popis). Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre představuje závažnější stav.
Základní linie až do konce studia (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105160
  • OBSERVEMDD0001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení