Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití okluzní dlahy na posturální vyrovnání (Simone)

1. července 2015 aktualizováno: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Vliv použití okluzní dlahy na posturální vyrovnání a rovnováhu jedinců se známkami a příznaky poruchy temporomandibulárního kloubu

Možný vztah mezi držením těla a nestabilitou žvýkacích svalů související s okluzí se tak stává důvodem, cílem této studie. Tímto způsobem bude možné hodnotit jak posturální zarovnání, tak posturální rovnováhu u pacientů se známkami a příznaky poruchy temporomandibulárního kloubu před a po použití okluzní dlahy. Náš výzkum bude probíhat na Odontologické škole Univerzity v São Paulu na klinikách Occlusion and TMJ Services (SOA) a programu Envelhecer Sorrindo a data budou shromažďována v Biofyzikální laboratoři Fakulty fyzikální Vzdělávání a sport na univerzitě v São Paulu. Populační studie budou sestávat ze 120 pacientů, z nichž 60 bude součástí vzorku a dalších 60 bude v kontrolní skupině. Všichni pacienti v této studii jsou starší 20 let a jsou obou pohlaví; kritéria výzkumu budou diagnostikována vyplněním dotazníku RDC-TMD a doplněna diagnostickým zobrazením pomocí MRI temporomandibulárního kloubu. Studie bude klinická, randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní studie a intervence. Poté, co se pomocí fotografií vyhodnotí postavení subjektů a jejich posturální rovnováha pomocí silové plošiny, bude skupina náhodně rozdělena; vzorková skupina obdrží okluzní dlahu s kritérii okluzní stability (simultánní, oboustranné kontakty s absencí interference ve špičáku a předních vodičích). Okluzní dlaha bude vyrobena z acetátu "Vacuum Form" o tloušťce 1,5 mm; simultánní, bilaterální, okluzní kontakty a špičáky a přední vodiče budou získány pomocí autopolymerizovatelné akrylové pryskyřice s dolní čelistí v centrickém vztahu. Okluzní dlaha bude kontrolována každý týden. Kontrolní skupina bude orientována pouze na fyzioterapeutická cvičení zaměřená na správné postavení dolní čelisti v klidové poloze (čelistní zuby by měly být vzdáleny přibližně 2 mm od zubů dolní čelisti), přičemž špička jazyka je umístěna a jakomodována na střeše čelisti. ústa přes řezavou papilu na tvrdém patře (aniž byste se dotkli zubů). Cvičení bude spočívat v opakovaném otevírání úst s jazykem přiléhajícím k ústní vrstvě, 3x denně, každá perioda se skládá ze 3 sérií po 15 opakováních. Po 3 měsících budou obě skupiny přehodnoceny z hlediska posturálního zarovnání a rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou podrobena příslušnému statistickému zpracování. Předpokládá se, že u těch, kteří podstoupí reedukaci svého nervosvalového systému, dojde ke zlepšení jejich koordinace a porozumění ve vztahu k TMK, obnoví se funkce prostřednictvím okluzní stability.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Universidade de São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou starší 20 let,
  • Obě pohlaví,
  • Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky TMD identifikovaní vyplněním dotazníku RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) doplněného o diagnostické zobrazení pomocí MRI temporomandibulárního kloubu.
  • Pacienti, kteří mají své přirozené zuby, což umožňuje použití částečných, snímatelných Kennedyho protéz třídy III s malými a středními prostory (až 3 prvky), jejichž kritériem je zadní kontrola (pacienti s částečnými snímatelnými protézami bez jakéhokoli typu kompresních značek nebo lézí pod strukturou, bodů traumatu indikovaných zarudnutím sliznice a ověření současných oboustranných kontaktů) (Stegun; Costa, 2000).
  • Pacienti, kteří podstoupí MRI temporomandibulárního kloubu v době hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zcela bez unimaxilárních a bimaxilárních zubů,
  • Pacienti s vykloubenou ploténkou bez repozice,
  • Pacientky s cervikálním makrotraumatem v anamnéze,
  • Pacienti, kteří neustále užívají analgetika a protizánětlivé léky a/nebo léky, které by mohly ovlivnit jejich rovnováhu,
  • Pacienti se zhoršeným viděním bez korekcí,
  • Pacienti s neurologickými změnami,
  • Pacienti s anamnézou pádů,
  • Pacienti s diabetem doprovázeným citlivými neuropatiemi,
  • Pacienti, kteří si stěžují na labyrintitidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina okluzních destiček
Vzorková skupina obdrží okluzní dlahu s kritérii okluzní stability (simultánní, oboustranné kontakty s absencí interference ve špičáku a předních vodičích). Okluzní dlaha bude vyrobena z acetátu "Vacuum Form" o tloušťce 1,5 mm; simultánní, bilaterální, okluzní kontakty a špičáky a přední vodiče budou získány pomocí autopolymerizovatelné akrylové pryskyřice s dolní čelistí v centrickém vztahu.
Postup: skupina okluzních destiček
okluzní dlaha s kritérii okluzní stability (simultánní, oboustranné kontakty s absencí interference špičáku a předních vodítek
Postup: terapeutická cvičení
Cvičení bude spočívat v pohybu opakovaného otevírání úst s jazykem přiléhajícím ke „střeše úst“ 3x denně s každou periodou se skládá ze 3 sérií po 15 opakováních
Aktivní komparátor: terapeutická cvičení
Kontrolní skupina bude orientována pouze na fyzioterapeutická cvičení zaměřená na správné postavení dolní čelisti v klidové poloze (čelistní zuby by měly být vzdáleny přibližně 2 mm od zubů dolní čelisti), přičemž špička jazyka je umístěna a jakomodována na střeše čelisti. ústa přes řezavou papilu na tvrdém patře (aniž byste se dotkli zubů). Cvičení bude spočívat v opakovaném otevírání úst s jazykem přiléhajícím k ústní vrstvě, 3x denně, každá perioda se skládá ze 3 sérií po 15 opakováních.
Postup: terapeutická cvičení
Cvičení bude spočívat v pohybu opakovaného otevírání úst s jazykem přiléhajícím ke „střeše úst“ 3x denně s každou periodou se skládá ze 3 sérií po 15 opakováních

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinky použití okluzní dlahy na posturální zarovnání
Časové okno: dvanáct týdnů
vyrovnání bude hodnoceno pomocí 32 anatomických bodů pro hodnocení držení těla pomocí protokolu SAPO, který je založen na hodnocení subjektu ve čtyřech fotografických pohledech (přední přední, zadní přední, pravá strana a levá strana)
dvanáct týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Simone

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení