Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af brugen af ​​en okklusal plade på postural alignment (Simone)

1. juli 2015 opdateret af: Simone Saldanha Ignacio de Oliveira, University of Sao Paulo

Effekt af brugen af ​​en okklusal plade på postural justering og balance hos personer med tegn og symptomer på temporomandibulær ledlidelse

Det mulige forhold mellem kropsholdning og ustabilitet af tyggemusklerne relateret til okklusion bliver således årsagen, formålet med denne undersøgelse. På denne måde vil det være muligt at evaluere både postural alignment og postural balance hos patienter med tegn og symptomer på temporomandibulær ledlidelse før og efter brug af en okklusal plade. Vores forskning vil finde sted på School of Odontology ved University of São Paulo i klinikkerne i Occlusion and TMJ Services (SOA) og i Envelhecer Sorrindo-programmet, og dataene vil blive indsamlet i Biophysics Laboratory of School of Physical Uddannelse og sport ved universitetet i São Paulo. Befolkningsundersøgelserne vil bestå af 120 patienter, hvoraf 60 er en del af stikprøven og de øvrige 60 i kontrolgruppen. Alle patienterne i denne undersøgelse er over 20 år og er af begge køn; forskningskriterierne vil blive diagnosticeret ved at udfylde spørgeskemaet til RDC-TMD og suppleres med billeddiagnostik via MR af kælekeddet. Studiet vil være et klinisk, randomiseret, kontrolleret, prospektivt studie og intervention. Efter forsøgspersonernes justering er evalueret ved hjælp af fotografier og deres posturale balance ved hjælp af en kraftplatform, vil gruppen randomisere; prøvegruppen vil modtage en okklusal plade med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær af interferens i hunde- og anteriorguiderne). Okklusalpladen vil være lavet af "Vacuum Form" acetat med en tykkelse på 1,5 mm; de samtidige, bilaterale, okklusale kontakter og hunde- og anteriorstyrene vil blive opnået ved hjælp af autopolymeriserbar akrylharpiks med underkæben i et centrisk forhold. Okklusalpladen vil blive kontrolleret ugentligt. Kontrolgruppen vil kun modtage orientering til at lave fysioterapeutiske øvelser, der søger at placere underkæben korrekt i hvileposition (maksillære tænder skal være ca. 2 mm væk fra underkæbetænderne), mens spidsen af ​​tungen er placeret og anbragt på taget af mund over den skærende papilla på den hårde gane (uden at røre tænderne). Øvelsen vil bestå i gentagne gange at åbne munden med tungen kløvende til mundvigen, 3 gange dagligt, hver periode bestående af 3 sæt med 15 gentagelser. Efter 3 måneder vil de to grupper blive revurderet med hensyn til postural alignment og balance.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dataene vil gennemgå den relevante statistiske behandling. Formodningen er, at de, der gennemgår genopdragelse af deres neuromuskulære system, vil se forbedringer i deres koordination og forståelse i forhold til TMJ, og genetablere funktionen ved hjælp af den okklusale stabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Universidade de Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er mere end 20 år,
  • Begge køn,
  • Patienter, der viser tegn og symptomer på TMD, identificeret ved at udfylde spørgeskemaet for RDC-TMD (Diagnostic Research Criteria) suppleret med diagnostisk billeddannelse via en MR af kælkeleddet.
  • Patienter, der har deres naturlige tænder, som giver mulighed for brug af delvise, aftagelige, klasse III Kennedy-proteser med små og mellemstore mellemrum (op til 3 elementer), der som kriterium har posterior kontrol (patienter med delvise, aftagelige proteser uden at præsentere nogen type af kompressionsmærker eller læsioner under strukturen, traumepunkter angivet ved rødme af slimhinden og verifikation af samtidige, bilaterale kontakter) (Stegun; Costa, 2000).
  • Patienter, der gennemgår MR af kæbeleddet på tidspunktet for evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter helt uden unimaxillære og bimaxillære tænder,
  • Patienter med dislokeret diskus uden reduktion,
  • Patienter med en historie med cervikale makrotraumer,
  • Patienter, der konstant bruger analgetika og antiinflammatoriske midler og/eller medicin, der kan påvirke deres balance,
  • Patienter med nedsat syn uden korrektioner,
  • Patienter med neurologiske ændringer,
  • Patienter med en historie med fald,
  • Patienter med diabetes ledsaget af følsomme neuropatier,
  • Patienter, der klager over labyrintitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: okklusal pladegruppe
Prøvegruppen vil modtage en okklusal plade med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær af interferens i hundens og anteriore guider). Okklusalpladen vil være lavet af "Vacuum Form" acetat med en tykkelse på 1,5 mm; de samtidige, bilaterale, okklusale kontakter og hunde- og anteriorstyrene vil blive opnået ved hjælp af autopolymeriserbar akrylharpiks med underkæben i et centrisk forhold.
Procedure: okklusal pladegruppe
okklusal plade med kriterier for okklusal stabilitet (samtidige, bilaterale kontakter med fravær af interferens i hundens og anteriore guider
Procedure: terapeutiske øvelser
Øvelsen vil bestå af bevægelsen af ​​gentagne gange at åbne munden med tungen kløver sig til "mundens tag" 3 gange dagligt, hvor hver periode består af 3 sæt med 15 gentagelser
Aktiv komparator: terapeutiske øvelser
Kontrolgruppen vil kun modtage orientering til at lave fysioterapeutiske øvelser, der søger at placere underkæben korrekt i hvileposition (maksillære tænder skal være ca. 2 mm væk fra underkæbetænderne), mens spidsen af ​​tungen er placeret og anbragt på taget af mund over den skærende papilla på den hårde gane (uden at røre tænderne). Øvelsen vil bestå i gentagne gange at åbne munden med tungen kløvende til mundvigen, 3 gange dagligt, hver periode bestående af 3 sæt med 15 gentagelser.
Procedure: terapeutiske øvelser
Øvelsen vil bestå af bevægelsen af ​​gentagne gange at åbne munden med tungen kløver sig til "mundens tag" 3 gange dagligt, hvor hver periode består af 3 sæt med 15 gentagelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge virkningerne af brugen af ​​okklusal skinne over postural alignment
Tidsramme: tolv uger
alignment vil blive evalueret ved hjælp af 32 anatomiske punkter for at evaluere kropsholdning via SAPO-protokollen, som er baseret på evalueringen af ​​motivet i fire fotografiske visninger (anterior front, posterior front, højre side og venstre side)
tolv uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Maria Luiza Moreira Arantes Frigerio

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Luiza MA Frigerio, PhD, Universidade de São Paulo - Brazil - 05508-900

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Simone

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger